Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová srdeční stimulace k zahájení srdeční remodelace při srdečním selhání

13. května 2023 aktualizováno: Denise Hodgson-Zingman

Nová stimulační modalita k zahájení příznivé srdeční remodelace u srdečních chorob

Tento projekt využívá nový přístup ke stimulaci srdce, o kterém se předpokládá, že iniciuje prospěšnou srdeční úpravu a remodelaci po určitou dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt studuje pacienty s neischemickou kardiomyopatií, kteří mají již implantovaný stimulační přístroj. Subjekty randomizované ke stimulační intervenci oproti simulované intervenci budou porovnány z hlediska různých symptomatických, funkčních a jiných výsledků. Každý subjekt projde základními dotazníky kvality života/příznaků a klinickým testováním na srdeční funkční/strukturální účinky a toleranci zátěže, poté intervence vs. simulace (subjekty zaslepené do své kategorie), následované opakovanými dotazníky a klinickým testováním. Bude provedena revize lékařských záznamů za účelem stanovení demografických proměnných, výchozího stavu a výsledků následných testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neischemická kardiomyopatie
  • Ejekční frakce </= 35 % navzdory alespoň 3měsíční stabilní standardní léčbě
  • Příznaky New York Heart Association třídy II-III
  • Dvoukomorový implantovatelný kardioverter defibrilátor na místě nebo biventrikulární ICD na místě (starší 3 měsíce)
  • Normální atrioventrikulární vedení nebo biventrikulární ICD
  • QRS < 120 ms (vlastní vedení nebo stimulace pomocí BiV ICD)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost bezpečné chůze
  • Vrozené nebo primární onemocnění chlopní
  • Trombus levé komory
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Přijetí pro život ohrožující stav (např. srdeční selhání, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících
  • Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo předpokládaný během období zkoušky
  • Stimulovaný nebo intrinsický QRS >120 ms
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Hemodialýza
  • Hematokrit < 30 %
  • Závažné chronické onemocnění plic
  • Těhotenství
  • Životnost baterie ICD < 1 rok
  • Nepotlačené síňové arytmie
  • Již se účastníte cvičení Kritéria programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulační intervence
Nový přístup ke stimulaci síní bude aplikován pomocí již implantovaného kardiostimulátoru subjektu, ICD nebo BiV/ICD, zatímco subjekt je v pololežící poloze a zatímco se shromažďují hemodynamická a symptomová data. Toto se bude opakovat jednou denně, 3d/týden po dobu 4 týdnů.
Jiný: nový přístup ke stimulaci síní
Viz US Patent č. 10987516. Metoda síňové stimulace, která zachovává atrioventrikulární a interventrikulární synchronii, aby se reprodukovala obálka srdeční frekvence typická pro zátěž.
Falešný srovnávač: Falešné tempo
Subjekty v tomto rameni budou léčeny stejně jako subjekty v rameni stimulační intervence, ale jejich již implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo BiV/ICD budou mít simulované programovací změny, ale nebudou ve skutečnosti implementovány.
Jiný: falešný stimulační přístup
K simulaci změn stimulační frekvence za stejné časové období jako intervenční skupina bude použit kardiostimulátor/dotazovač ICD/programátor, ale změny v programování nebudou ve skutečnosti implementovány a nedojde ke změně stimulované srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života/skóre symptomů
Časové okno: 4 týdny po zahájení protokolu
Minnesota Living with Heart Failure Score (rozsah 0-105, vyšší skóre znamená horší kvalitu života)
4 týdny po zahájení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
systolický krevní tlak (mmHg) jako spojitá proměnná
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
diastolický krevní tlak
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
systolický krevní tlak (mmHg) jako spojitá proměnná
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
saturace kyslíkem pulzním oxymetrem (%) jako spojitá proměnná
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
Srdeční výdej
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
srdeční výdej (litry/minutu) měřený hrudní impedancí a uváděný jako spojitá proměnná
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
ŽEZLO
Časové okno: 4 týdny a 4 měsíce po zahájení protokolu
Závažné nežádoucí srdeční příhody: složený z totální smrti, IM, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání, revaskularizace
4 týdny a 4 měsíce po zahájení protokolu
šest minut chůze
Časové okno: v době zápisu a 4 týdny po zahájení protokolu
vzdálenost ujetá za 6 minut (metry)
v době zápisu a 4 týdny po zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denise Hodgson-Zingman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202202351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení