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Nuova stimolazione cardiaca per avviare il rimodellamento cardiaco nell'insufficienza cardiaca

13 maggio 2023 aggiornato da: Denise Hodgson-Zingman

Nuova modalità di stimolazione per avviare un rimodellamento cardiaco favorevole nelle malattie cardiache

Questo progetto utilizza un nuovo approccio di stimolazione cardiaca ipotizzato per avviare un condizionamento cardiaco benefico e un rimodellamento per un periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto studia soggetti con cardiomiopatia non ischemica che hanno già impiantato un dispositivo di stimolazione. I soggetti randomizzati all'intervento di stimolazione rispetto a un intervento fittizio saranno confrontati per vari esiti sintomatici, funzionali e di altro tipo. Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari sulla qualità della vita/sintomi di base e test clinici per gli effetti funzionali/strutturali cardiaci e la tolleranza all'esercizio, quindi l'intervento vs. Verrà intrapresa la revisione della cartella clinica per stabilire variabili demografiche, linea di base e risultati dei test di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Frazione di eiezione </= 35% nonostante almeno 3 mesi di gestione medica standard stabile
  • Sintomi di classe II-III della New York Heart Association
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile bicamerale in sede o ICD biventricolare in sede (di età superiore a 3 mesi)
  • Conduzione atrioventricolare normale o ICD biventricolare
  • QRS < 120 msec (conduzione intrinseca o stimolato con BiV ICD)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapacità di deambulare in sicurezza
  • Malattia valvolare congenita o primaria
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Grave arteriopatia periferica
  • Ricovero per condizione pericolosa per la vita (ad esempio insufficienza cardiaca, ictus) negli ultimi 3 mesi
  • Interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o previsti durante il periodo della sperimentazione
  • QRS stimolato o intrinseco >120 msec
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Emodialisi
  • Ematocrito < 30%
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Gravidanza
  • Durata della batteria dell'ICD < 1 anno
  • Aritmie atriali non soppresse
  • Già partecipando a un programma di esercitazioneCriteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di stimolazione
Verrà fornito un nuovo approccio di stimolazione atriale utilizzando il pacemaker, l'ICD o il BiV/ICD già impiantati del soggetto mentre il soggetto è in posizione semi-sdraiata e mentre vengono raccolti i dati emodinamici e sui sintomi. Questo sarà ripetuto una volta al giorno, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Altro: nuovo approccio di stimolazione atriale
Vedere il brevetto statunitense n. 10987516. Un metodo di stimolazione atriale che preserva la sincronia atrioventricolare e interventricolare per riprodurre un inviluppo di frequenza cardiaca tipico dell'esercizio.
Comparatore fittizio: Ritmo fittizio
I soggetti in questo braccio saranno trattati in modo identico ai soggetti nel braccio di intervento di stimolazione, ma il loro pacemaker, ICD o BiV/ICD già impiantati avrà modifiche di programmazione simulate ma non effettivamente implementate.
Altro: approccio simulato
Verrà utilizzato un pacemaker/interrogatore/programmatore ICD per simulare le variazioni della frequenza di stimolazione nello stesso periodo di tempo del gruppo di intervento, ma le modifiche alla programmazione non verranno effettivamente implementate e non si verificherà alcuna variazione della frequenza cardiaca stimolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio qualità della vita/sintomo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del protocollo
Minnesota Living with Heart Failure Score (range 0-105, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita)
4 settimane dopo l'inizio del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
pressione arteriosa sistolica (mmHg) come variabile continua
ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
pressione arteriosa sistolica (mmHg) come variabile continua
ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
saturazione di ossigeno mediante pulsossimetro (%) come variabile continua
ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
gittata cardiaca (litri/minuto) misurata dall'impedenza toracica e riportata come variabile continua
ogni 5 minuti durante l'intervento/sham nelle settimane 1-4 del protocollo
MAZZA
Lasso di tempo: 4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del protocollo
Eventi cardiaci avversi maggiori: composito di morte totale, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione
4 settimane e 4 mesi dopo l'inizio del protocollo
sei minuti a piedi
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 4 settimane dopo l'inizio del protocollo
distanza percorsa in 6 minuti (metri)
al momento dell'arruolamento e 4 settimane dopo l'inizio del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denise Hodgson-Zingman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202202351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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