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Neuartige Herzstimulation zur Initiierung des Herzumbaus bei Herzinsuffizienz

13. Mai 2023 aktualisiert von: Denise Hodgson-Zingman

Neuartige Stimulationsmodalität zur Initiierung eines günstigen Herzumbaus bei Herzerkrankungen

Dieses Projekt verwendet einen neuartigen Ansatz zur Herzstimulation, von dem angenommen wird, dass er über einen bestimmten Zeitraum eine vorteilhafte Konditionierung und Umgestaltung des Herzens einleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt untersucht Probanden mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, die bereits ein Schrittmachergerät implantiert haben. Probanden, die für die Stimulationsintervention im Vergleich zu einer Scheinintervention randomisiert wurden, werden auf verschiedene symptomatische, funktionelle und andere Ergebnisse verglichen. Jeder Proband wird grundlegenden Fragebögen zur Lebensqualität/Symptomen und klinischen Tests auf kardiale funktionelle/strukturelle Wirkungen und Belastungstoleranz unterzogen, dann der Intervention vs. Schein (Probanden sind für ihre Kategorie verblindet), gefolgt von wiederholten Fragebögen und klinischen Tests. Es wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um demografische Variablen, Ausgangswerte und Folgetestergebnisse zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Ejektionsfraktion </= 35 % trotz mindestens 3 Monaten stabiler medizinischer Standardbehandlung
  • Symptome der Klasse II-III der New York Heart Association
  • Eingesetzter implantierbarer Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator oder eingesetzter biventrikulärer ICD (über 3 Monate alt)
  • Normale atrioventrikuläre Überleitung oder biventrikulärer ICD
  • QRS < 120 ms (inhärente Überleitung oder stimuliert mit BiV ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, sicher zu gehen
  • Angeborene oder primäre Klappenerkrankung
  • Linksventrikulärer Thrombus
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Aufnahme wegen lebensbedrohlicher Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder während des Studienzeitraums erwartet
  • Stimulierter oder intrinsischer QRS > 120 ms
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Hämodialyse
  • Hämatokrit < 30 %
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Lebensdauer der ICD-Batterie < 1 Jahr
  • Nicht unterdrückte atriale Arrhythmien
  • Bereits Teilnahme an einem Bewegungsprogrammusion Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pacing-Intervention
Ein neuartiger atrialer Stimulationsansatz wird unter Verwendung des bereits implantierten Herzschrittmachers, ICD oder BiV/ICD des Probanden durchgeführt, während sich der Proband in einer halbliegenden Position befindet und während hämodynamische und Symptomdaten erfasst werden. Dies wird einmal täglich, 3 Tage pro Woche über 4 Wochen wiederholt.
Sonstiges: neuartiger atrialer Stimulationsansatz
Siehe US-Patent Nr. 10987516. Eine atriale Stimulationsmethode, die die atrioventrikuläre und interventrikuläre Synchronität bewahrt, um eine übungstypische Hüllkurve der Herzfrequenz zu reproduzieren.
Schein-Komparator: Scheintempo
Probanden in diesem Arm werden genauso behandelt wie die Probanden im Schrittmacherinterventionsarm, aber bei ihrem bereits implantierten Herzschrittmacher, ICD oder BiV/ICD werden Programmieränderungen simuliert, aber nicht tatsächlich umgesetzt.
Sonstiges: Sham Pacing-Ansatz
Ein Schrittmacher/ICD-Interrogator/Programmierer wird verwendet, um Änderungen der Stimulationsfrequenz über denselben Zeitraum wie die Interventionsgruppe zu simulieren, aber die Programmierungsänderungen werden nicht tatsächlich implementiert und es wird keine Änderung der stimulierten Herzfrequenz auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn des Protokolls
Minnesota Living with Heart Failure Score (Bereich 0-105, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
4 Wochen nach Beginn des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
systolischer Blutdruck (mmHg) als kontinuierliche Variable
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
systolischer Blutdruck (mmHg) als kontinuierliche Variable
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximeter (%) als kontinuierliche Variable
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Herzleistung
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
Herzleistung (Liter/Minute), gemessen anhand der Thoraximpedanz und als kontinuierliche Variable angegeben
alle 5 Minuten während der Intervention/Scheinbehandlung in den Wochen 1–4 des Protokolls
KEULE
Zeitfenster: 4 Wochen und 4 Monate nach Beginn des Protokolls
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: zusammengesetzt aus Totaltod, MI, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, Revaskularisierung
4 Wochen und 4 Monate nach Beginn des Protokolls
sechs Gehminuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach Beginn des Protokolls
Gehstrecke in 6 Minuten (Meter)
zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach Beginn des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denise Hodgson-Zingman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202202351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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