Nová srdeční stimulace k zahájení srdeční remodelace při srdečním selhání
13. května 2023 aktualizováno: Denise Hodgson-Zingman
Nová stimulační modalita k zahájení příznivé srdeční remodelace u srdečních chorob
Tento projekt využívá nový přístup ke stimulaci srdce, o kterém se předpokládá, že iniciuje prospěšnou srdeční úpravu a remodelaci po určitou dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt studuje pacienty s neischemickou kardiomyopatií, kteří mají již implantovaný stimulační přístroj.
Subjekty randomizované ke stimulační intervenci oproti simulované intervenci budou porovnány z hlediska různých symptomatických, funkčních a jiných výsledků.
Každý subjekt projde základními dotazníky kvality života/příznaků a klinickým testováním na srdeční funkční/strukturální účinky a toleranci zátěže, poté intervence vs. simulace (subjekty zaslepené do své kategorie), následované opakovanými dotazníky a klinickým testováním.
Bude provedena revize lékařských záznamů za účelem stanovení demografických proměnných, výchozího stavu a výsledků následných testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neischemická kardiomyopatie
- Ejekční frakce </= 35 % navzdory alespoň 3měsíční stabilní standardní léčbě
- Příznaky New York Heart Association třídy II-III
- Dvoukomorový implantovatelný kardioverter defibrilátor na místě nebo biventrikulární ICD na místě (starší 3 měsíce)
- Normální atrioventrikulární vedení nebo biventrikulární ICD
- QRS < 120 ms (vlastní vedení nebo stimulace pomocí BiV ICD)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost bezpečné chůze
- Vrozené nebo primární onemocnění chlopní
- Trombus levé komory
- Těžké onemocnění periferních tepen
- Přijetí pro život ohrožující stav (např. srdeční selhání, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících
- Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo předpokládaný během období zkoušky
- Stimulovaný nebo intrinsický QRS >120 ms
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Hemodialýza
- Hematokrit < 30 %
- Závažné chronické onemocnění plic
- Těhotenství
- Životnost baterie ICD < 1 rok
- Nepotlačené síňové arytmie
- Již se účastníte cvičení Kritéria programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační intervence
Nový přístup ke stimulaci síní bude aplikován pomocí již implantovaného kardiostimulátoru subjektu, ICD nebo BiV/ICD, zatímco subjekt je v pololežící poloze a zatímco se shromažďují hemodynamická a symptomová data.
Toto se bude opakovat jednou denně, 3d/týden po dobu 4 týdnů.
|
Viz US Patent č. 10987516.
Metoda síňové stimulace, která zachovává atrioventrikulární a interventrikulární synchronii, aby se reprodukovala obálka srdeční frekvence typická pro zátěž.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tempo
Subjekty v tomto rameni budou léčeny stejně jako subjekty v rameni stimulační intervence, ale jejich již implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo BiV/ICD budou mít simulované programovací změny, ale nebudou ve skutečnosti implementovány.
|
K simulaci změn stimulační frekvence za stejné časové období jako intervenční skupina bude použit kardiostimulátor/dotazovač ICD/programátor, ale změny v programování nebudou ve skutečnosti implementovány a nedojde ke změně stimulované srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života/skóre symptomů
Časové okno: 4 týdny po zahájení protokolu
|
Minnesota Living with Heart Failure Score (rozsah 0-105, vyšší skóre znamená horší kvalitu života)
|
4 týdny po zahájení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
systolický krevní tlak (mmHg) jako spojitá proměnná
|
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
systolický krevní tlak (mmHg) jako spojitá proměnná
|
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
saturace kyslíkem pulzním oxymetrem (%) jako spojitá proměnná
|
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
srdeční výdej (litry/minutu) měřený hrudní impedancí a uváděný jako spojitá proměnná
|
každých 5 minut během intervence/simulace v týdnech 1-4 protokolu
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 4 týdny a 4 měsíce po zahájení protokolu
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody: složený z totální smrti, IM, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání, revaskularizace
|
4 týdny a 4 měsíce po zahájení protokolu
|
|
šest minut chůze
Časové okno: v době zápisu a 4 týdny po zahájení protokolu
|
vzdálenost ujetá za 6 minut (metry)
|
v době zápisu a 4 týdny po zahájení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denice Hodgson-Zingman, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .