Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění klasifikace diagnózy s vyvolanou řečí (ACES)

29. října 2022 aktualizováno: Sunny Tang, Northwell Health
Průřezová observační studie vztahu mezi řečovými vzory a psychiatrickými symptomy a poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažné psychiatrické poruchy se často vyskytují společně u stejného pacienta a může být obtížné rozlišit mezi poruchami s překrývajícími se příznaky. Většina pacientů s duševním onemocněním je léčena v prostředích, kde není možné provádět podrobné diagnostické rozhovory nebo neuropsychiatrické testy. Pro přesnou diagnostiku je zapotřebí nákladově efektivní a efektivní nástroj. Pohled na jazyk je účinný způsob, jak rozumět mozku, protože je snadno pozorovatelný a odráží mozkové obvody. Automatizované zpracování přirozeného jazyka (NLP) nám k tomu může pomoci objektivně, efektivně a s vysokou citlivostí. Vyšetřovatelé se zaměřují na použití lingvistických rysů extrahovaných pomocí zpracování přirozeného jazyka k pomoci při diagnostické klasifikaci a předpovídání rozměrových symptomů. To bude provedeno získáním klinických diagnóz, jazykových vzorků a škál self-report od 604 účastníků s různými psychiatrickými symptomy. Budou zahrnuti také dospívající a výzkumníci se pokusí předpovědět diagnózu u dospívajících pomocí modelů, které byly postaveny na datech dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, jejichž léčebný tým se domnívá, že by byli vhodní pro výzkumnou studii, budou osloveni výzkumnými pracovníky a výzkumný projekt jim bude podrobně vysvětlen. K hospitalizovaným pacientům budeme přistupovat během jejich příjmu a po prvotní stabilizaci. Ambulantní pacienti budou osloveni před nebo po jejich plánovaném termínu. Vzdělávací semináře týkající se této studie se mohou konat za účelem informování lékařů a personálu o našich cílech a protokolu. Potenciální účastníci budou upozorněni, že klesající účast nebude mít vliv na jejich péči. Informovaný souhlas bude získán od všech zájemců o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví s konverzační odborností s konverzační odborností
  • Aktuální diagnóza v lékařské tabulce kteréhokoli z následujících. Pacient může být v částečné, ale ne úplné remisi. Komorbidita mezi těmito poruchami a dalšími neuvedenými poruchami je očekávána a přípustná.
  • Porucha schizofrenního spektra – schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, krátká psychotická porucha nebo blíže neurčená psychotická porucha
  • Porucha bipolárního spektra - bipolární porucha I nebo II, cyklothymie, blíže neurčená nebo jiná specifikovaná bipolární porucha
  • (Unipolární) Depresivní porucha - velká depresivní porucha, dystymie, blíže neurčená a jiná specifikovaná depresivní porucha
  • Úzkostná porucha – obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha
  • Porucha osobnosti - hraniční porucha osobnosti
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Zdravé srovnávací subjekty
  • Věk 14 - 50 let
  • má kapacitu a ochotu podepsat informovaný souhlas; pokud je nezletilý, rodič je ochoten dát souhlas a dítě je ochotné dát souhlas.
  • Součástí screeningu nebude těhotenský test. Těhotné ženy nebudou ze studie vyřazeny, protože postupy studie mají celkově velmi nízké riziko a těhotenství nepředstavuje pro účastnici ani plod žádné významné riziko.
  • Do studie budou zahrnuti nezletilí, protože diagnostická nejednoznačnost převládá před dosažením věku 18 let a tato skupina pacientů zvláště potřebuje přesnou prognózu a léčbu. Proto je životně důležité, aby závěry studie byly aplikovatelné na nezletilé a aby byli zahrnuti mezi účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s poruchami způsobenými látkou nebo poruchami sekundárními k obecnému zdravotnímu stavu nebudou zahrnuti, protože základní změny mozku se mohou lišit od „primárních“ psychiatrických poruch.
  • Poruchy ovlivňující řeč nebo jazyk, jako je afázie, mentální postižení (IQ<70) nebo jazykové poruchy, nebo pohybové poruchy ovlivňující řeč, jako je tardivní dyskineze, nebo fyzické poruchy způsobující výrazné zkreslení řeči
  • Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek a/nebo jazyk, včetně, ale bez omezení na: neurodegenerativní poruchy, traumatické poranění mozku s aktivními příznaky, porucha autistického spektra, encefalitida, epilepsie
  • Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina psychiatrických pacientů

Aktuální diagnóza v lékařské tabulce kteréhokoli z následujících. Pacient může být v částečné, ale ne úplné remisi. Komorbidita mezi těmito poruchami a dalšími neuvedenými poruchami je očekávána a přípustná.

  • Porucha schizofrenního spektra – schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, krátká psychotická porucha nebo blíže neurčená psychotická porucha
  • Porucha bipolárního spektra - bipolární porucha I nebo II, cyklothymie, blíže neurčená nebo jiná specifikovaná bipolární porucha
  • (Unipolární) Depresivní porucha - velká depresivní porucha, dystymie, blíže neurčená a jiná specifikovaná depresivní porucha
  • Úzkostná porucha – obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha
  • Porucha osobnosti - hraniční porucha osobnosti
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Behaviorální: Winterlight Speech Assessment
Digitální hodnocení řečových a jazykových schopností
Zdravé kontroly
Zdravé srovnávací subjekty bez známé psychiatrické diagnózy
Behaviorální: Winterlight Speech Assessment
Digitální hodnocení řečových a jazykových schopností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce řeči z hodnocení Winterlight Speech Assessment
Časové okno: Základní linie
Akustické a lingvistické míry řeči vypočítané na základě výkonu na Winterlight Speech Assessment
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Základní linie

53 položka. Rozsah = 0, vůbec ne - 4, extrémně. Vyšší skóre má za následek horší výsledek.

TLC: Stupnice pro hodnocení myšlenkového jazyka a komunikace
Základní linie
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Základní linie
9 položka. Rozsah = 0, vůbec ne - 3, téměř každý den. Vyšší skóre má za následek horší výsledek.
Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha - 7
Časové okno: Základní linie
7 položka. Rozsah = 0, vůbec ne - 3, téměř každý den. Vyšší skóre má za následek horší výsledek.
Základní linie
Prodromální dotazník – stručný
Časové okno: Základní linie
18 položka. Rozsah = 0, ne - 1, ano. Vyšší skóre má za následek horší výsledek.
Základní linie
Škála pro hodnocení řeči myšlení a komunikace
Časové okno: Základní linie
20 položek, rozsah= 0, chybí - 3, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winterlight Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení