Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluor ve slinách po použití fluoridových zubních past a následných fluoridových ústních vod

10. března 2026 aktualizováno: Livia Tenuta, University of Michigan

Biologická dostupnost fluoridu ve slinách po použití zubních past na předpis a volně prodejných zubních past a následných fluoridových ústních vod

Tato studie vyhodnotí biologickou dostupnost fluoridu (F) ve slinách při použití volně prodejné ústní vody 226 ppm F, ihned po čištění volně prodejnou zubní pastou 1 100 ppm F nebo zubní pastou na předpis 5 000 ppm F. studijní populace bude zahrnovat dvacet jedinců ve věku nad 18 let, od obou pohlaví, s normálními orálními zdravotními stavy a průtokem slin, bez nutnosti naléhavých dentálních potřeb, z oblasti Ann Arbor, MI. Účastníci se budou rekrutovat z University of Michigan School of Dentistry v Ann Arbor, MI. Pomocí crossover designu bude dvacet účastníků střídat 4 různé kombinace fluoridové zubní pasty (volně prodejná nebo na předpis) a fluoridové ústní vody (ano nebo ne), ve faktoriálním designu 2 x 2. Testovaná ošetření budou následující: Skupina č. 1 si bude čistit zubní pastou 1 100 ppm F (volně prodejná); Skupina č. 2 si bude čistit 1 100 ppm F (volně prodejné) zubní pasty a vyplachovat volně prodejnou ústní vodou 226 ppm F; Skupina č. 3 bude čistit zubní pastou 5 000 ppm F (na předpis); Skupina č. 4 si bude čistit zubní pastou 5 000 ppm F (na předpis) a oplachovat volně prodejnou ústní vodou 226 ppm F.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • School of Dentistry, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Účastník rozumí a souhlasí s dodržováním protokolu studie a potvrzuje dostupnost po celou dobu trvání studie
  • 18 let nebo starší
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobré orální zdraví, bez nutnosti naléhavé léčby
  • Normální průtok slin

Kritéria vyloučení:

  • Nepochopení nebo souhlas s dodržováním protokolu studie
  • Snížený průtok slin
  • Špatný celkový nebo ústní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ochrana dutiny hřebene
Zubní pasta Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) bude použita k čištění zubů, po kterém následuje výplach úst vodou z vodovodu
Lék: Zubní pasta Crest Cavity Protection
Účastníci si budou čistit zuby zubní pastou Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) po dobu 1 minuty, vykašlávají pěnu a vyplachují si ústa 10 ml vody z vodovodu po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Volně prodejná fluoridová zubní pasta s následným opláchnutím vodou
Aktivní komparátor: Crest Cavity Protection následovaná Act Mint Fluoride Rinse
Zubní pasta Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) bude použita k čištění zubů, následovaná výplachem úst Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
Lék: Zubní pasta Crest Cavity Protection a následně Act Mint Fluoride Rinse
Účastníci si budou čistit zuby zubní pastou Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) po dobu 1 minuty, vykašlávají pěnu a vyplachují si ústa 10 ml Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) po dobu 1 minuty.
Ostatní jména:
  • Volně prodejná fluoridová zubní pasta s následným opláchnutím fluoridem
Aktivní komparátor: Colgate PreviDent 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) se použije k čištění zubů, po kterém následuje výplach úst vodou z vodovodu
Lék: Zubní pasta Colgate PreviDent 5000+
Účastníci si budou čistit zuby Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) po dobu 1 minuty, vykašlávají pěnu a vyplachují si ústa 10 ml vody z vodovodu po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Předepsaná fluoridová zubní pasta s následným opláchnutím vodou
Experimentální: Colgate PreviDent 5000+ a následně Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) se použije k čištění zubů, po kterém následuje výplach úst Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
Lék: Zubní pasta Colgate PreviDent 5000+ a následně Act Mint Fluoride Rinse
Účastníci si budou čistit zuby Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) po dobu 1 minuty, vykašlávají pěnu a vyplachují si ústa 10 ml Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) po dobu 1 minuty.
Ostatní jména:
  • Předepsaná fluoridová zubní pasta s následným opláchnutím fluoridem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou biologické dostupnosti fluoridu ve slinách
Časové okno: 0 až 60 minut po zásazích
Koncentrace fluoridu ve slinách bude měřena před (základní hodnota) a do 60 minut po intervencích a bude vypočtena plocha pod křivkou koncentrace fluoridu v závislosti na čase pro odhad biologické dostupnosti.
0 až 60 minut po zásazích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace fluoridů ve slinách
Časové okno: 0 až 60 minut po zásazích
Z oblasti pod křivkou se určí čas, kdy je koncentrace ve slinách nejvyšší
0 až 60 minut po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00212598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení