Soužití s chronickým onemocněním: Neformální podpora léčby diabetu ve Vietnamu (PLATNÉ) (VALID)
Soužití s chronickým onemocněním: Neformální podpora léčby diabetu ve Vietnamu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vietnam má až 3,9 milionu lidí s diagnózou T2D. Tato situace představuje výzvu pro dlouhodobé zdravotnické služby ve Vietnamu, kde je v současnosti zdravotnická pracovní síla ve srovnání s praktickými potřebami nedostatečná a má nevyvážené geografické rozložení pracovní síly ve zdravotnictví, zejména vysoce specializovaného personálu praktických lékařů, mezi městské a venkovské oblasti. Většina zařízení primární péče – komunitních zdravotních středisek není schopna diagnostikovat, léčit nebo následnou péči o pacienty s diabetem kvůli nedostatku kvalifikovaných lidských zdrojů, léků a pokročilého lékařského vybavení. Neformální podpora od neprofesionálů hraje zásadní roli mezi lidmi s T2D a potenciálně pomáhá s optimálním řízením diabetu. Dalším široce uznávaným typem neprofesionálního podporovatele je komunitní zdravotnický pracovník. Proto, aby se zvýšily výhody a řešily nevýhody vzájemné a VHW podpory pro lepší schopnost samostatného řízení diabetu ve venkovských komunitách, byla ve vietnamské provincii Thai Binh provedena intervence v rámci většího interdisciplinárního projektu Living Together with Chronic Disease: Neformální. Byla vyvinuta podpora pro léčbu diabetu ve Vietnamu (PLATNÁ) (číslo grantu 17-M09-KU).
Cíl studie Cílem této předběžné a následné studie bylo otestovat proveditelnost intervence kolegiální podpory po jednom roce implementace, s důrazem na dopad diabetologických klubů na samosprávu T2DM ve dvou venkovských komunitách v Thai Binh ve Vietnamu.
Metody Návrh studie Intervence s pre-post studií byla realizována mezi lednem 2021 a lednem 2022. Údaje před a po intervenci byly shromážděny na základě strukturovaného dotazníku a klinického vyšetření.
Prostředí Studie byla provedena v provincii Thai Binh s populací 1,86 milionu lidí.
Kvůli dvěma obdobím blokování COVID-19 musela být intervence včetně diabetologických kurzů a klubů pozastavena na jeden měsíc v květnu a listopadu 2021.
Vyšetřovatelé zorganizovali v roce 2019 participativní designový workshop, na kterém podrobně diskutovali s lidmi s T2D, kteří se účastnili kvalitativní studie, která je součástí projektu, a VHW, a tak vyvinuli kulturně vhodnou intervenci pro self-management diabetu. Na základě zjištění, která se projevila překážkami a silnou touhou po znalostech a vzájemné podpoře při sebeřízení mezi lidmi s T2D ve venkovských komunitách, výzkumníci navrhli intervenci v léčbě diabetu, „Žít zdravě a dobře s diabetem“, včetně tříd diabetu. a diabetologické kluby, abychom zdůraznili dva významné aspekty samosprávy diabetu: vzdělávání a vzájemnou podporu. Navíc, vzhledem k omezené dostupnosti komplexních a atraktivních zdravotně vzdělávacích komunikačních materiálů o diabetu, se výzkumníci rozhodli vyvinout novou sadu edukačních materiálů o diabetu. Vyšetřovatelé také představili koncept reprezentativních pacientů (RP), těch, kteří žili s dlouhodobým T2D a zároveň byli aktivní ve svých komunitách a otevřeně o své nemoci. 30 VHW a 32 RP z 18 vesnic ve dvou venkovských komunitách se zúčastnilo lekcí „školení trenérů“, které se konaly jednou měsíčně po dobu devíti měsíců a které byly vyvinuty vyšetřovateli. Témata školení byla zaměřena na principy self-managementu diabetu a prevenci a léčbu kolísání glukózy v krvi při zvláštních příležitostech.
Před a po každé lekci diabetu VHW a RP organizovali a moderovali interaktivní kluby pro výuku diabetu s ostatními pacienty ve svých vesnicích, kteří byli ochotni se zúčastnit. Setkání diabetologického klubu se konalo dvakrát měsíčně během 9měsíční intervence, sestávající z cíleného předávání znalostí a diskuse na dané téma v měsíční třídě. Součástí klubových schůzek byl také vyhrazený čas na testování glykémie a sdílení zkušeností při řešení obtíží procesu pravidelných pojistných prohlídek. Nakonec klubová setkání poskytla účastníkům emocionální podporu, aby se vyrovnali se stigmatem a smutkem v každodenním životě.
Základní sdělení byla zaměřena na posílení každodenního sebeřízení a posílení duchovního pouta mezi jednotlivci s T2D směrem ke zdravému a šťastnému životu s T2DM.
Výběr vzorků Pro srovnání před-post podílu statistické síly 90 %, oboustranné hladiny významnosti 5 %, stejné velikosti skupin, očekávaného podílu v základní populaci 65 % a zjištění rozdílu v podílech - 0,15 mezi dvěma skupinami (test - referenční skupina), by mělo zahrnovat alespoň 237 osob.
Etika výzkumu Etická atestace byla schválena lékařským etickým výborem Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (rozhodnutí 11/2018, 23. listopadu 2018). Každý účastník byl informován o účelu studie, že účast je dobrovolná, a před účastí na zkoušce a pohovoru podepsal písemný souhlas. Účastníci mohli ze studie kdykoli odstoupit. Účastníci byli kontrolováni v komunálních zdravotnických střediscích a dotazováni v jejich domovech. Vyplněné dotazníky byly spravovány a bezpečně uloženy na Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnostikovanou nebo léčenou T2D starší 18 let
- Bydlí ve dvou vybraných obcích
- Bez akutního a/nebo těžkého onemocnění
- Umět úplně odpovědět na dotazník
- Souhlasil s dobrovolnou účastí
- Účastnil se jak pre-post-studijního, tak intervenčního programu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pokračovat ve studii
- Migrace
- Nemoc nebo hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLATÍ - kluby na podporu diabetu
|
PLATNÉ – diabetologické kluby se skládaly z diabetologických tříd a diabetologických klubů, aby zdůraznily dva významné aspekty diabetu self-management: vzdělávání a vzájemná podpora. Setkání diabetologického klubu se konalo dvakrát měsíčně během 9měsíční intervence, sestávající z cíleného předávání znalostí a diskuse na dané téma v měsíční třídě. Součástí klubových schůzek byl také vyhrazený čas na testování glykémie a sdílení zkušeností při řešení obtíží procesu pravidelných pojistných prohlídek. Nakonec klubová setkání poskytla účastníkům emocionální podporu, aby se vyrovnali se stigmatem a smutkem v každodenním životě. Základní sdělení byla zaměřena na posílení každodenního sebeřízení a posílení duchovního pouta mezi jednotlivci s T2D směrem ke zdravému a šťastnému životu s T2DM. Kromě toho byla intervence zaměřena na posílení kapacit základních zdravotnických pracovníků při konzultacích a komunikaci v oblasti diabetu ve venkovských komunitách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Cíl HbA1c u dospělých je 7 % nebo méně
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence k lékům – Moriskyho škála dodržování léků-8 (MMAS-8) od výchozí hodnoty
Časové okno: Začněte s intervencí a 12 měsíců po intervenci
|
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 8 a bylo klasifikováno do tří stupňů adherence k medikaci, včetně nízké (<6 bodů), střední (6 - <8 bodů) a vysoké (8 bodů).
|
Začněte s intervencí a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti – BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí asijsko-pacifické klasifikace na základě vzorce (hmotnost (kg) / [výška (m)2
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna duševního zdraví Self Reporting Questionnaire 20-Item (SRQ-20) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Klinický referenční index SRQ-20 je 7, přičemž skóre přesahující 7 je považováno za odraz emoční bolesti.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnoty systolického krevního tlaku (BP) byly získány s levou paží v úrovni srdce pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku (Omron, Japonsko)
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnoty diastolického krevního tlaku (BP) byly získány s levou paží v úrovni srdce pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku (Omron, Japonsko)
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna kvality života měřená pomocí Short Form-36 (SF36) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
změna v povědomí o hypo-/hyperglykémii oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Ad hoc vytvořené otázky
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v self-managementu diabetu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Měřeno ad hoc vyvinutými otázkami ad hoc vyvinutými otázkami
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve znalostech a postupech péče o nohy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna návyku kouření tabáku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve spotřebě alkoholu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v nenaplněné potřebě podpory relevantní pro léčbu diabetu 2. typu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Měřeno hoc rozvinutými otázkami
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v cukrovce měřená pomocí Diabetes Distress - Screeningová škála 17 (DDS-17) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Škála poskytuje celkové skóre úzkosti založené na průměrných odpovědích na škále 1-6 pro všech 17 položek.
Průměrné skóre otázky 3 nebo vyšší (střední úzkost) označuje úroveň úzkosti, kterou si zaslouží.
Nízké skóre znamená nízkou úroveň stresu. Nejnižší znamená skóre 1 a nejvyšší možné průměrné skóre je 6.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VALID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .