At leve sammen med kronisk sygdom: uformel støtte til diabetesbehandling i Vietnam (GYLDIG) (VALID)
At leve sammen med kronisk sygdom: uformel støtte til diabetesbehandling i Vietnam
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vietnam har op til 3,9 millioner mennesker diagnosticeret med T2D. Denne situation giver udfordringer for Vietnams langsigtede sundhedstjenester, hvor sundhedspersonalet i øjeblikket er mangelfuldt i forhold til de praktiske behov og har en ubalanceret geografisk fordeling af sundhedspersonalet, især højt specialiseret praktiserende personale, mellem by- og landområder. Størstedelen af den primære sundhedspleje - lokale sundhedscentre er ude af stand til at diagnosticere, behandle eller følge op på diabetespatienter på grund af mangel på kvalificerede menneskelige ressourcer, medicin og avanceret medicinsk udstyr. Uformel støtte fra ikke-professionelle spiller en væsentlig rolle blandt mennesker med T2D og hjælper potentielt med optimal diabetes-selvstyring. En yderligere almindeligt anerkendt type ikke-professionel støtte er den lokale sundhedsarbejder. For at øge fordelene og imødegå ulemperne ved peer- og VHW-støtte til forbedret diabetes-selvstyringsevne i landdistrikterne, blev en intervention udført i Vietnams Thai Binh-provins som en del af det større tværfaglige projekt, Living Together with Chronic Disease: Informal Support for Diabetes Management in Vietnam (GILDIG) (bevillingsnummer 17-M09-KU), blev udviklet.
Formålet med undersøgelsen Denne for- og postundersøgelse havde til formål at teste gennemførligheden af en peer-støtteintervention efter et års implementering, idet det understregede virkningen af diabetesklubber på T2DM-selvledelse i to landdistrikter i Thai Binh, Vietnam.
Metoder Studiedesign En intervention med et præ-poststudie blev implementeret mellem januar 2021 og januar 2022. Pre- og post-interventionsdata blev indsamlet efter et struktureret spørgeskema og en klinisk undersøgelse.
Indstilling Undersøgelsen blev udført i Thai Binh-provinsen med en befolkning på 1,86 millioner mennesker.
På grund af to COVID-19-lockdown-perioder måtte interventionen, inklusive diabetesklasser og klubber, sættes i bero i en måned i maj og november 2021.
Efterforskerne organiserede en deltagende designworkshop i 2019 for at diskutere detaljeret med personer med T2D, der deltager i den kvalitative undersøgelse, en del af projektet, og VHW, og udviklede således en kulturelt passende intervention til diabetes-selvledelse. Baseret på resultaterne, der manifesterede sig i forhindringerne og et stærkt ønske om viden og peer-støtte i selvledelse blandt mennesker med T2D i landdistrikter, designede efterforskerne en diabetesbehandlingsintervention, "Leve sundt og godt med diabetes," inklusive diabetesklasser og diabetesklubber, for at fremhæve to fremtrædende aspekter af diabetes-selvledelse: uddannelse og peer-støtte. På grund af den begrænsede tilgængelighed af omfattende og attraktive kommunikationsmaterialer til sundhedsundervisning om diabetes, besluttede efterforskerne desuden at udvikle et nyt sæt diabetesundervisningsmaterialer. Efterforskerne introducerede også konceptet med repræsentative patienter (RP'er), dem, der levede med langvarig T2D, mens de også var aktive i deres lokalsamfund og åbne om deres sygdom. 30 VHW'er og 32 RP'er fra atten landsbyer i to landdistrikter deltog i "train-the-trainer"-klasser afholdt en gang om måneden i ni måneder udviklet af efterforskerne. Undervisningsemnerne fokuserede på diabetes selvstyringsprincipper og forebyggelse og behandling af blodsukkerudsving ved særlige lejligheder.
Før og efter hver diabetestime organiserede og modererede VHW'er og RP'er interaktive diabeteslæringsklubber med andre patienter i deres landsbyer, som var villige til at deltage. Diabetesklubmødet blev afholdt to gange om måneden i løbet af en 9-måneders intervention, bestående af en fokuseret levering af viden og diskussion efter emnet i den månedlige time. Klubmøder omfattede også dedikeret tid til blodsukkermåling og deling af erfaringer for at håndtere vanskelighederne ved den periodiske forsikringsundersøgelse. Endelig gav klubmøderne deltagerne følelsesmæssig støtte til at håndtere stigmatiseringen og tristheden i deres daglige liv.
Kernebudskaber havde til formål at styrke den daglige selvledelse og booste det spirituelle bånd mellem individer med T2D mod et sundt, lykkeligt liv med T2DM.
Sampling For at sammenligne præ-post-andelen af statistisk styrke på 90 %, et tosidet signifikansniveau på 5 %, lige store gruppestørrelser, den forventede andel i basispopulationen på 65 % og for at påvise en forskel i andele af - 0,15 mellem de to grupper (test - referencegruppe), bør omfatte mindst 237 personer.
Forskningsetik Etisk godkendelse blev godkendt af den medicinske etiske komité ved Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam (afgørelse 11/2018, 23. november 2018). Hver deltager blev informeret om formålet med undersøgelsen, at deltagelse var frivillig, og underskrev det skriftlige samtykke før deltagelse i undersøgelsen og interviewet. Deltagerne kunne til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Deltagerne blev tjekket på kommunens sundhedscentre og interviewet i deres hjem. De udfyldte spørgeskemaer blev administreret og opbevaret sikkert på Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Vietnam.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med eller behandlet for T2D over 18 år
- Bor i to udvalgte kommuner
- Uden akut og/eller svær sygdom
- Kan besvare spørgeskemaet fuldstændigt
- Aftalt at deltage frivilligt
- Deltog i både pre-post-studie og interventionsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen
- Migration
- Sygdom eller indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GÆLDENDE - diabetesstøttende klubber
|
De VALID - diabetesstøttende klubber omfattede diabetesklasser og diabetesklubber for at fremhæve to fremtrædende aspekter af diabetes selvledelse: uddannelse og peer-støtte. Diabetesklubmødet blev afholdt to gange om måneden i løbet af en 9-måneders intervention, bestående af en fokuseret levering af viden og diskussion efter emnet i den månedlige time. Klubmøder omfattede også dedikeret tid til blodsukkermåling og deling af erfaringer for at håndtere vanskelighederne ved den periodiske forsikringsundersøgelse. Endelig gav klubmøderne deltagerne følelsesmæssig støtte til at håndtere stigmatiseringen og tristheden i deres daglige liv. Kernebudskaber havde til formål at styrke den daglige selvledelse og booste det spirituelle bånd mellem individer med T2D mod et sundt, lykkeligt liv med T2DM. Derudover havde interventionen til formål at styrke kapaciteten hos græsrodsplejepersonale i diabeteskonsultationer og kommunikation i landdistrikter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin fra baseline til 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
HbA1c-målet for voksne er 7 % eller mindre
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinadhærens -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) fra baseline
Tidsramme: Start intervention og 12 måneder efter intervention
|
Den samlede score varierede fra 0 til 8 og blev klassificeret i tre grader af medicinadhærens, herunder lav (<6 point), medium (6 - <8 point) og høj (8 point)
|
Start intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i body mass index - BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Body mass index (BMI) blev beregnet ved hjælp af Asien-Stillehavs-klassificeringen baseret på formlen (vægt (kg)/ [højde (m)2
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i mental sundhed Self Reporting Questionnaire 20-Item (SRQ-20) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Det kliniske referenceindeks for SRQ-20 er 7, hvor en score på over 7 anses for at afspejle følelsesmæssig smerte.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Den systoliske blodtryksmåling (BP) blev opnået med venstre arm på hjerteniveau ved hjælp af en automatisk digital blodtryksmåler (Omron, Japan)
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Aflæsningen af det diastoliske blodtryk (BP) blev opnået med venstre arm på hjerteniveau ved hjælp af en automatisk digital blodtryksmåler (Omron, Japan)
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitet målt med Short Form-36 (SF36) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af SF-36v2 scoringssoftwaren for at opnå en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sundhedsstatus. En gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
ændring i bevidstheden om hypo-/hyperglykæmi fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Ad hoc-udviklede spørgsmål
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i selvstyring af diabetes fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Målt ved ad hoc udviklede spørgsmål ad hoc udviklede spørgsmål
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i viden og praksis for fodpleje fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Målt ved hoc udviklede spørgsmål
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i tobaksrygevane fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Målt ved hoc udviklede spørgsmål
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i alkoholforbrug fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Målt ved hoc udviklede spørgsmål
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i udækket behov for støtte af relevans for behandling af type 2-diabetes fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Målt ved hoc udviklede spørgsmål
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i diabetesbesvær målt ved diabetesbesvær - screeningsskala 17 (DDS-17) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Skalaen giver en samlet distress-score baseret på de gennemsnitlige svar på 1-6-skalaen for alle 17 emner.
En gennemsnitlig spørgsmålscore på 3 eller højere (moderat stress) indikerer et niveau af nød, der er værdigt.
Lav score indikerer lavt nødniveau. Laveste betyder score er 1 og højest mulig gennemsnitsscore er 6.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VALID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .