Convivenza con malattie croniche: supporto informale per la gestione del diabete in Vietnam (VALID) (VALID)
Vivere insieme alla malattia cronica: supporto informale per la gestione del diabete in Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Vietnam ha fino a 3,9 milioni di persone con diagnosi di T2D. Questa situazione pone sfide per i servizi sanitari a lungo termine del Vietnam, dove la forza lavoro sanitaria è attualmente carente rispetto alle esigenze pratiche e con una distribuzione geografica squilibrata della forza lavoro sanitaria, in particolare del personale medico altamente specializzato, tra aree urbane e rurali. La maggior parte delle strutture di assistenza primaria - i centri sanitari comunitari - non sono in grado di diagnosticare, trattare o gestire il follow-up dei pazienti diabetici a causa della mancanza di risorse umane qualificate, farmaci e attrezzature mediche avanzate. Il supporto informale da parte di non professionisti svolge un ruolo essenziale tra le persone con T2D e potenzialmente aiuta con un'autogestione ottimale del diabete. Un altro tipo ampiamente riconosciuto di sostenitore non professionale è l'operatore sanitario di comunità. Pertanto, per aumentare i vantaggi e affrontare gli svantaggi del supporto tra pari e VHW per una maggiore capacità di autogestione del diabete nelle comunità rurali, un intervento condotto nella provincia vietnamita di Thai Binh come parte del più ampio progetto interdisciplinare, Living Together with Chronic Disease: Informal È stato sviluppato il supporto per la gestione del diabete in Vietnam (VALID) (numero di concessione 17-M09-KU).
Scopo dello studio Il presente studio pre e post mirava a testare la fattibilità di un intervento di sostegno tra pari dopo un anno di implementazione, sottolineando l'impatto dei club per il diabete sull'autogestione del T2DM in due comunità rurali a Thai Binh, Vietnam.
Metodi Disegno dello studio Tra gennaio 2021 e gennaio 2022 è stato implementato un intervento con uno studio pre-post. I dati pre e post intervento sono stati raccolti seguendo un questionario strutturato e un esame clinico.
Ambiente Lo studio è stato condotto nella provincia di Thai Binh con una popolazione di 1,86 milioni di persone.
A causa di due periodi di blocco del COVID-19, l'intervento, compresi i corsi e i club per il diabete, è stato sospeso per un mese a maggio e novembre 2021.
I ricercatori hanno organizzato un workshop di progettazione partecipata nel 2019 per discutere in dettaglio con le persone con T2D che partecipano allo studio qualitativo, una parte del progetto, e VHW, sviluppando così un intervento culturalmente appropriato per l'autogestione del diabete. Sulla base dei risultati che si sono manifestati negli ostacoli e in un forte desiderio di conoscenza e sostegno tra pari nell'autogestione tra le persone con T2D nelle comunità rurali, i ricercatori hanno progettato un intervento di gestione del diabete, "Vivere sani e bene con il diabete", comprese le lezioni sul diabete e i club del diabete, per evidenziare due aspetti importanti dell'autogestione del diabete: l'educazione e il sostegno tra pari. Inoltre, a causa della disponibilità limitata di materiali di comunicazione sull'educazione sanitaria completi e attraenti sul diabete, i ricercatori hanno deciso di sviluppare una nuova serie di materiali educativi sul diabete. I ricercatori hanno anche introdotto il concetto di pazienti rappresentativi (RP), coloro che hanno vissuto con T2D a lungo termine pur essendo attivi nelle loro comunità e aperti sulla loro malattia. 30 VHW e 32 RP di diciotto villaggi in due comunità rurali hanno partecipato a corsi di "formazione dei formatori" tenuti una volta al mese per nove mesi sviluppati dagli investigatori. I temi della formazione si sono concentrati sui principi di autogestione del diabete e sulla prevenzione e cura delle fluttuazioni glicemiche in occasioni speciali.
Prima e dopo ogni lezione sul diabete, VHW e RP hanno organizzato e moderato club interattivi di apprendimento sul diabete con altri pazienti nei loro villaggi che erano disposti a partecipare. L'incontro del club del diabete si è tenuto due volte al mese durante un intervento di 9 mesi, consistente in una consegna mirata delle conoscenze e discussione seguendo l'argomento nella classe mensile. Gli incontri di club hanno previsto anche momenti dedicati al controllo della glicemia e alla condivisione di esperienze per affrontare le difficoltà dell'iter delle visite periodiche assicurative. Infine, le riunioni del club hanno fornito ai partecipanti un supporto emotivo per affrontare lo stigma e la tristezza nella loro vita quotidiana.
I messaggi fondamentali miravano a rafforzare l'autogestione quotidiana e aumentare il legame spirituale tra le persone con T2D verso una vita sana e felice con T2DM.
Campionamento Per confrontare la proporzione pre-post della potenza statistica del 90%, un livello di significatività a due code del 5%, le stesse dimensioni dei gruppi, la proporzione prevista nella popolazione di riferimento del 65% e per rilevare una differenza nelle proporzioni di - 0,15 tra i due gruppi (test - gruppo di riferimento), dovrebbe includere almeno 237 persone.
Etica della ricerca L'autorizzazione etica è stata approvata dal Comitato di etica medica dell'Università di medicina e farmacia di Thai Binh, Vietnam (decisione 11/2018, 23 novembre 2018). Ogni partecipante è stato informato sullo scopo dello studio, che la partecipazione era volontaria e ha firmato il consenso scritto prima di partecipare all'esame e al colloquio. I partecipanti potevano ritirarsi in qualsiasi momento dallo studio. I partecipanti sono stati visitati presso i centri sanitari comunali e intervistati nelle loro case. I questionari completati sono stati gestiti e archiviati in modo sicuro presso l'Università di medicina e farmacia di Thai Binh, Vietnam.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thai Binh, Vietnam, 410000
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi o trattamento per T2D di età superiore ai 18 anni
- Residente in due comuni selezionati
- Senza malattia acuta e/o grave
- In grado di rispondere completamente al questionario
- Accettato di partecipare volontariamente
- Ha partecipato sia al pre - post-studio che al programma di intervento.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di continuare a partecipare allo studio
- Migrazione
- Malattia o ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: VALID - club di supporto al diabete
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I VALID - club di supporto al diabete comprendevano classi di diabete e club per il diabete, per evidenziare due aspetti importanti dell'autogestione del diabete: l'istruzione e il sostegno tra pari. L'incontro del club del diabete si è tenuto due volte al mese durante un intervento di 9 mesi, consistente in una consegna mirata delle conoscenze e discussione seguendo l'argomento nella classe mensile. Gli incontri di club hanno previsto anche momenti dedicati al controllo della glicemia e alla condivisione di esperienze per affrontare le difficoltà dell'iter delle visite periodiche assicurative. Infine, le riunioni del club hanno fornito ai partecipanti un supporto emotivo per affrontare lo stigma e la tristezza nella loro vita quotidiana. I messaggi fondamentali miravano a rafforzare l'autogestione quotidiana e aumentare il legame spirituale tra le persone con T2D verso una vita sana e felice con T2DM. Inoltre, l'intervento mirava a rafforzare le capacità degli operatori sanitari di base nelle consultazioni sul diabete e nella comunicazione nelle comunità rurali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina glicata dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo di HbA1c per gli adulti è pari o inferiore al 7%.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza ai farmaci -Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) rispetto al basale
Lasso di tempo: Iniziare l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio totale variava da 0 a 8 ed è stato classificato in tre gradi di aderenza al farmaco, tra cui basso (<6 punti), medio (6 - <8 punti) e alto (8 punti)
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Iniziare l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di massa corporea - BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la classificazione Asia-Pacifico basata sulla formula di (peso (kg)/ [altezza (m)2
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella salute mentale Self Reporting Questionnaire 20-Item (SRQ-20) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice di riferimento clinico di SRQ-20 è 7, dove si ritiene che un punteggio superiore a 7 rifletta il dolore emotivo.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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La lettura della pressione arteriosa sistolica (PA) è stata ottenuta con il braccio sinistro a livello del cuore utilizzando un misuratore digitale automatico della pressione arteriosa (Omron, Giappone)
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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La lettura della pressione arteriosa diastolica (BP) è stata ottenuta con il braccio sinistro a livello del cuore utilizzando un misuratore digitale automatico della pressione arteriosa (Omron, Giappone)
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della qualità della vita misurata da Short Form-36 (SF36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nella consapevolezza dell'ipo-/iperglicemia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Domande sviluppate ad hoc
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'autogestione del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato da domande sviluppate ad hoc Domande sviluppate ad hoc
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche della cura del piede rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato da domande sviluppate ad hoc
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento dell'abitudine al fumo di tabacco rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato da domande sviluppate ad hoc
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del consumo di alcol rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato da domande sviluppate ad hoc
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del bisogno insoddisfatto di supporto di rilevanza per la gestione del diabete di tipo 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato da domande sviluppate ad hoc
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della sofferenza del diabete misurata da Diabetes Distress - Screening Scale 17 (DDS-17) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala produce un punteggio di stress complessivo basato sulla media delle risposte sulla scala da 1 a 6 per tutti i 17 item.
Un punteggio medio della domanda di 3 o superiore (moderato disagio) indica un livello di disagio degno.
Un punteggio basso indica un basso livello di disagio. Il punteggio medio più basso è 1 e il punteggio medio più alto possibile è 6.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALID
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