Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Bifidobacterium Adolescentis na stárnutí u zdravých dospělých (45-65 let)

7. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv Bifidobacterium Adolescentis na stárnutí u zdravých dospělých (45–65 let) – multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie bude zahrnovat lidi středního a staršího věku ve věku 45–65 let, kteří budou provádět translační studii Bifidobacterium adolescentis a navrhnou dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii podle přísných kritérií pro zařazení/vyloučení s použitím funkčních indikátorů souvisejících se stárnutím. , střevní flóra, metylace DNA a další pokročilé vyšetřovací metody charakteristické pro stárnutí za účelem úplného a přesného posouzení účinků a bezpečnosti Bifidobacterium adolescentis na stárnutí, což má výhody silné bezpečnosti, vysoké praxe a vysoké důvěryhodnosti ve srovnání s předchozími protokoly klinických studií, které důležitý základ pro zlepšení probiotického anti-agingu a zkoumání vývoje intervenčních programů proti stárnutí vhodných pro čínskou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45-65 let věku.
  2. Navštěvování nebo konzultace na specializovaných ambulancích pro onemocnění stárnutí ve 2. přidružené nemocnici, lékařské fakultě, Zhejiang University a Sir Run Run Hospital, lékařské fakultě, Zhejiang University
  3. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nádoru.
  2. ženy, které kojí.
  3. Ti, kteří chtějí mít děti i nadále.
  4. ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyšetřování a testování
  5. zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek.
  6. anamnéza srdečních onemocnění: aterosklerotické onemocnění, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, stabilní angina pectoris atd. a chronická hypoxická onemocnění: emfyzém, plicní srdeční onemocnění atd.
  7. anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění (pankreatitida, IBS) a střevní chirurgie.
  8. endokrinní onemocnění s hypertyreózou nebo kortizolismem.
  9. abnormální jaterní funkce, přičemž ALT (alanintransamináza)/AST (aspartátaminotransferáza) přesahuje dvojnásobek horní hranice normálu.
  10. abnormální funkce ledvin s kreatininem v krvi ≥ 133 μmol/l.
  11. Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu.
  12. špatně kontrolované chronické onemocnění (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes II. typu atd.), které je klinicky nestabilní.
  13. Zranitelné skupiny, včetně kriticky nemocných, duševně nemocných, kognitivně postižených, nezletilých, těhotných žen, negramotných atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Bifidobacterium adolescentis
Suplementace Bifidobacterium adolescentis
Doplněk stravy: Bifidobacterium adolescentis
Doplňte Bifidobacterium adolescentis dvakrát denně ráno a dnes večer po dobu 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Suplementace placeba
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aging Ai 3.0
Časové okno: Změna od výchozího fyziologického věku vypočítaného pomocí Aging Ai 3.0 po 6 měsících
Výpočet fyziologického věku pomocí indikátorů fyzikálního vyšetření. Čím nižší je fyziologický věk vypočítaný pomocí Aging Ai 3.0, tím lepší je zdravotní stav.
Změna od výchozího fyziologického věku vypočítaného pomocí Aging Ai 3.0 po 6 měsících
Glukóza nalačno v mmol/l
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno po 6 měsících
V normálním rozmezí (3,9~6,1 mmol/l) je zdravotní stav dobrý
Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno po 6 měsících
BMI (Body Mass Index) v kg/m^2 BMI
Časové okno: Změna od výchozího BMI v kg/m^2 po 6 měsících
V mezích normy je zdravotní stav dobrý
Změna od výchozího BMI v kg/m^2 po 6 měsících
Epigenetické hodiny
Časové okno: Změna od výchozího fyziologického věku vypočtená epigenetickými hodinami v 6. měsíci
fyziologický věk byl vypočten epigenetickými hodinami prostřednictvím metylace DNA. Čím nižší je fyziologický věk vypočtený epigenetickými hodinami, tím lepší je zdravotní stav.
Změna od výchozího fyziologického věku vypočtená epigenetickými hodinami v 6. měsíci
Hustota kostí v g/cm^3
Časové okno: Změna od výchozí hustoty kostí v g/cm3 po 6 měsících
Čím vyšší je hustota kostí, tím lepší je zdravotní stav
Změna od výchozí hustoty kostí v g/cm3 po 6 měsících
Triglyceridy v mmol/l
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
V normálním rozmezí (2,26~5,6 mmol/l) je zdravotní stav dobrý
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
Cholesterol v mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu po 6 měsících
V normálním rozmezí (3,6~5,2 mmol/l) je zdravotní stav dobrý
Změna od výchozího cholesterolu po 6 měsících
Úroveň telomer
Časové okno: Změna od základní úrovně telomer po 6 měsících
Hladina telomer byla detekována pomocí qRT（kvantitativní v reálném čase）-PCR（Polymerázová řetězová reakce）. Čím nižší je práh cyklu, tím vyšší je úroveň telomer, což znamená zdravější a mladší.
Změna od základní úrovně telomer po 6 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
V mezích normy je zdravotní stav dobrý
Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
procento tělesného tuku
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Čím vyšší je procento tělesného tuku, tím lepší je zdravotní stav
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Markery stárnutí buněk
Časové okno: Změňte úroveň exprese indikátorů oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Úroveň exprese markerů pro stárnutí buněk byla detekována pomocí qRT（kvantitativní v reálném čase）-PCR（Polymerázová řetězová reakce）. Čím vyšší je práh cyklu, tím nižší je úroveň exprese markerů stárnutí buněk, což znamená, že je zdravější.
Změňte úroveň exprese indikátorů oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flora hodiny
Časové okno: Změna od základního fyziologického věku vypočítaného pomocí Flora Clock po 6 měsících
Výpočet fyziologického věku pomocí střevní flóry. Čím nižší fyziologický věk vypočítaný Flora Clock, tím lepší je zdravotní stav.
Změna od základního fyziologického věku vypočítaného pomocí Flora Clock po 6 měsících
Mininutriční hodnocení
Časové okno: Změna od základního skóre po 6 měsících
Skóre (0-30) bylo vypočítáno pomocí mininutričního hodnocení. Vyšší skóre vypočítané Mini-Nutričním hodnocením znamená lepší výsledek
Změna od základního skóre po 6 měsících
The Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Změna od základního skóre po 6 měsících
Skóre (36-145) bylo vypočítáno pomocí The Medical Outcomes Study Short Form 36. Vyšší skóre vypočítané krátkým formulářem 36 The Medical Outcomes Study znamená lepší výsledek
Změna od základního skóre po 6 měsících
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od základního skóre po 6 měsících
Skóre (0-21) bylo vypočítáno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku Vyšší skóre vypočtené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku znamená horší výsledek
Změna od základního skóre po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-LHZHZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení