Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bifidobacterium Adolescentis på aldring hos raske voksne (45-65 år)

7. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af Bifidobacterium Adolescentis på aldring hos raske voksne (45-65 år) - en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil omfatte midaldrende og ældre mennesker i alderen 45-65 år for at udføre translationsundersøgelsen af ​​Bifidobacterium adolescentis og designe et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i henhold til strenge inklusions-/eksklusionskriterier ved brug af aldringsrelaterede funktionelle indikatorer , tarmflora, DNA-methylering og andre avancerede ældningskarakteristiske undersøgelsesmetoder til fuldstændigt og præcist at vurdere virkningerne og sikkerheden af ​​Bifidobacterium adolescentis på aldring, som har fordelene ved stærk sikkerhed, høj praksis og høj troværdighed sammenlignet med tidligere kliniske forsøgsprotokoller, der lægger en vigtigt grundlag for at forbedre probiotisk anti-aldring og udforske udviklingen af ​​aldringsinterventionsprogrammer, der passer til den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45-65 år.
  2. Deltage i eller konsultere på de specialiserede ambulatorier for aldringssygdomme på 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University og Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  3. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med tumor.
  2. kvinder, der ammer.
  3. Dem, der ønsker at blive ved med at få børn.
  4. dem, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelser og test
  5. misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer.
  6. anamnese med hjertesygdom: aterosklerotisk sygdom, hjertesvigt, ustabil angina, stabil angina osv. og kroniske hypoksiske sygdomme: emfysem, lungehjertesygdom mv.
  7. historie med kroniske gastrointestinale sygdomme (pancreatitis, IBS) og tarmkirurgi.
  8. endokrin sygdom med hyperthyroidisme eller kortisolisme.
  9. unormal leverfunktion, med ALT (Alanin transaminase)/AST (Aspartat aminotransferase) over 2 gange den øvre grænse for normal.
  10. unormal nyrefunktion med blodkreatinin ≥ 133 μmol/L.
  11. Type I diabetes eller insulinafhængig type II diabetes.
  12. dårligt kontrolleret kronisk sygdom (hypertension, hyperlipidæmi, type II diabetes osv.), der er klinisk ustabil.
  13. Udsatte grupper, herunder kritisk syge, psykisk syge, kognitivt svækkede, mindreårige, gravide, analfabeter mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bifidobacterium adolescentis gruppe
Bifidobacterium adolescentis tilskud
Kosttilskud: Bifidobacterium adolescentis
Suppler med Bifidobacterium adolescentis to gange/dag morgen og aften i 6 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo tilskud
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aging Ai 3.0
Tidsramme: Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved Aging Ai 3,0 ved 6 måneder
Beregning af fysiologisk alder ved hjælp af fysiske undersøgelsesindikatorer. Jo lavere den fysiologiske alder beregnet af Aging Ai 3.0, desto bedre er helbredstilstanden.
Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved Aging Ai 3,0 ved 6 måneder
Fastende glukose i mmol/L
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende glukose efter 6 måneder
Inden for normalområdet (3,9 ~ 6,1 mmol/L) er sundhedstilstanden god
Ændring fra baseline fastende glukose efter 6 måneder
BMI (Body Mass Index) i kg/m^2 BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i kg/m^2 efter 6 måneder
Inden for normalområdet er helbredstilstanden god
Ændring fra baseline BMI i kg/m^2 efter 6 måneder
Epigenetisk ur
Tidsramme: Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved epigenetisk ur ved 6 måneder
Den fysiologiske alder blev beregnet ved epigenetisk ur gennem DNA-methylering. Jo lavere den fysiologiske alder beregnet af epigenetisk ur, jo bedre sundhedstilstand.
Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved epigenetisk ur ved 6 måneder
Knogletæthed i g/cm^3
Tidsramme: Ændring fra baseline knogletæthed i g/cm3 efter 6 måneder
Jo højere knogletæthed, jo bedre sundhedstilstand
Ændring fra baseline knogletæthed i g/cm3 efter 6 måneder
Triglycerider i mmol/L
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
Inden for normalområdet (2,26~5,6 mmol/L) er sundhedstilstanden god
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
Kolesterol i mmol/L
Tidsramme: Ændring fra baseline kolesterol ved 6 måneder
Inden for det normale område (3,6 ~ 5,2 mmol/L) er sundhedstilstanden god
Ændring fra baseline kolesterol ved 6 måneder
Telomer niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline telomere niveau efter 6 måneder
Telomerniveau blev detekteret ved qRT (kvantitativ realtid)-PCR (Polymerase Chain Reaction). Jo lavere cyklustærsklen er, jo højere telomerniveau, hvilket betyder, jo sundere og yngre.
Ændring fra baseline telomere niveau efter 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Inden for normalområdet er helbredstilstanden god
Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 6 måneder
kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 6 måneder
Jo højere kropsfedtprocent, jo bedre sundhedstilstand
Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 6 måneder
Markører for celleældning
Tidsramme: Skift fra baseline udtryksniveauet for indikatorer efter 6 måneder
Ekspressionsniveauet for markører for celleældning blev detekteret ved qRT (kvantitativ realtid)-PCR (Polymerase Chain Reaction). Jo højere cyklustærskel, jo lavere ekspressionsniveau for markører for celleældning, hvilket betyder, jo sundere.
Skift fra baseline udtryksniveauet for indikatorer efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flora ur
Tidsramme: Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet af Flora Clock ved 6 måneder
Beregning af fysiologisk alder gennem tarmflora. Jo lavere den fysiologiske alder beregnet af Flora Clock, jo bedre sundhedstilstand.
Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet af Flora Clock ved 6 måneder
Mini-ernæringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 6 måneder
Scoren (0-30) blev beregnet ved Mini-ernæringsvurdering. Den højere score beregnet ved Mini-ernæringsvurdering betyder et bedre resultat
Ændring fra baseline score ved 6 måneder
The Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 6 måneder
Scoren (36-145) blev beregnet af The Medical Outcomes Study Short Form 36. Den højere score beregnet af The Medical Outcomes Study Short Form 36 betyder et bedre resultat
Ændring fra baseline score ved 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 6 måneder
Scoren (0-21) blev beregnet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Den højere score beregnet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks betyder et dårligere resultat
Ændring fra baseline score ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-LHZHZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger