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Effetto del Bifidobacterium Adolescentis sull'invecchiamento negli adulti sani (45-65 anni)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto del Bifidobacterium Adolescentis sull'invecchiamento negli adulti sani (45-65 anni) - Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio includerà persone di mezza età e anziane di età compresa tra 45 e 65 anni per svolgere lo studio traslazionale di Bifidobacterium adolescentis e progettare uno studio clinico controllato in doppio cieco, randomizzato secondo rigorosi criteri di inclusione/esclusione, utilizzando indicatori funzionali correlati all'invecchiamento , flora intestinale, metilazione del DNA e altri metodi avanzati di esame delle caratteristiche dell'invecchiamento per valutare in modo completo e accurato gli effetti e la sicurezza del Bifidobacterium adolescentis sull'invecchiamento, che presenta i vantaggi di una forte sicurezza, alta pratica e alta credibilità rispetto ai precedenti protocolli di sperimentazione clinica, ponendo un importante base per migliorare l'anti-invecchiamento probiotico ed esplorare lo sviluppo di programmi di intervento sull'invecchiamento adatti alla popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Adulti sani (45-65 anni)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 317000
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

45-65 anni.
Assistenza o consulenza presso le cliniche ambulatoriali specializzate per le malattie dell'invecchiamento presso il 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University e il Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Storia nota di tumore.
donne che allattano.
Coloro che desiderano continuare ad avere figli.
coloro che non sono in grado di collaborare alle indagini e ai test
abuso di droghe, alcool o altre sostanze.
storia di malattie cardiache: malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, angina instabile, angina stabile, ecc. e malattie ipossiche croniche: enfisema, cardiopatia polmonare, ecc.
storia di malattie gastrointestinali croniche (pancreatite, IBS) e chirurgia intestinale.
malattia endocrina con ipertiroidismo o cortisolismo.
funzionalità epatica anormale, con ALT (alanina transaminasi)/AST (aspartato aminotransferasi) che supera di 2 volte il limite superiore del normale.
funzione renale anormale con creatinina ematica ≥ 133 μmol/L.
Diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-dipendente.
malattie croniche scarsamente controllate (ipertensione, iperlipidemia, diabete di tipo II, ecc.) che sono clinicamente instabili.
Gruppi vulnerabili, inclusi malati critici, malati di mente, con problemi cognitivi, minori, donne incinte, analfabeti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Bifidobacterium adolescentis Integrazione con Bifidobacterium adolescentis	Integratore alimentare: Bifidobacterium adolescentis Supplemento con Bifidobacterium adolescentis due volte al giorno al mattino e stasera per 6 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo Integrazione con placebo	Integratore alimentare: Placebo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Invecchiamento Ai 3.0 Lasso di tempo: Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Aging Ai 3.0 a 6 mesi	Calcolo dell'età fisiologica attraverso gli indicatori dell'esame fisico. Più bassa è l'età fisiologica calcolata da Aging Ai 3.0, migliore è lo stato di salute.	Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Aging Ai 3.0 a 6 mesi
Glicemia a digiuno in mmol/L Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 6 mesi	All'interno dell'intervallo normale (3,9~6,1 mmol/L), lo stato di salute è buono	Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 6 mesi
BMI（Indice di massa corporea）in kg/m^2 BMI Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale in kg/m^2 a 6 mesi	All'interno del range di normalità, lo stato di salute è buono	Variazione dal BMI basale in kg/m^2 a 6 mesi
Orologio epigenetico Lasso di tempo: Variazione dall'età fisiologica di base calcolata dall'orologio epigenetico a 6 mesi	l'età fisiologica è stata calcolata dall'orologio epigenetico attraverso la metilazione del DNA. Più bassa è l'età fisiologica calcolata dall'orologio epigenetico, migliore è lo stato di salute.	Variazione dall'età fisiologica di base calcolata dall'orologio epigenetico a 6 mesi
Densità ossea in g/cm^3 Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Densità ossea in g/cm3 a 6 mesi	Maggiore è la densità ossea, migliore è lo stato di salute	Variazione rispetto al basale Densità ossea in g/cm3 a 6 mesi
Trigliceridi in mmol/L Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi	All'interno del range normale (2,26~5,6 mmol/L), lo stato di salute è buono	Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
Colesterolo in mmol/L Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo a 6 mesi	All'interno dell'intervallo normale (3,6~5,2 mmol/L), lo stato di salute è buono	Variazione dal valore basale del colesterolo a 6 mesi
Livello dei telomeri Lasso di tempo: Variazione dal livello basale dei telomeri a 6 mesi	Il livello dei telomeri è stato rilevato mediante qRT (quantitativa in tempo reale)-PCR (reazione a catena della polimerasi). Più bassa è la soglia del ciclo, più alto è il livello dei telomeri, il che significa più sano e più giovane.	Variazione dal livello basale dei telomeri a 6 mesi
Pressione sanguigna Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale e dalla pressione arteriosa diastolica a 6 mesi	All'interno del range di normalità, lo stato di salute è buono	Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale e dalla pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
percentuale di grasso corporeo Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi	Maggiore è la percentuale di grasso corporeo, migliore è lo stato di salute	Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
Marcatori per la senescenza cellulare Lasso di tempo: Modificare dal basale il livello di espressione degli indicatori a 6 mesi	Il livello di espressione dei marcatori per la senescenza cellulare è stato rilevato mediante qRT（tempo reale quantitativo）-PCR（reazione a catena della polimerasi）.	Modificare dal basale il livello di espressione degli indicatori a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Orologio Flora Lasso di tempo: Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Flora Clock a 6 mesi	Calcolo dell'età fisiologica attraverso la flora intestinale. Più bassa è l'età fisiologica calcolata da Flora Clock, migliore è lo stato di salute.	Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Flora Clock a 6 mesi
Valutazione mini-nutrizionale Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 mesi	Il punteggio (0-30) è stato calcolato mediante Mini-Nutritional Assessment. Il punteggio più alto calcolato dal Mini-Nutritional Assessment significa un risultato migliore	Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
Lo studio sui risultati medici Short Form 36 (SF-36) Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 mesi	Il punteggio (36-145) è stato calcolato da The Medical Outcomes Study Short Form 36. Il punteggio più alto calcolato da The Medical Outcomes Study Short Form 36 significa un risultato migliore	Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 mesi	Il punteggio (0-21) è stato calcolato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh Il punteggio più alto calcolato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh significa un risultato peggiore	Variazione dal punteggio basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

2022-LHZHZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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