Vliv Bifidobacterium Adolescentis na stárnutí u zdravých dospělých (45-65 let)
7. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vliv Bifidobacterium Adolescentis na stárnutí u zdravých dospělých (45–65 let) – multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie bude zahrnovat lidi středního a staršího věku ve věku 45–65 let, kteří budou provádět translační studii Bifidobacterium adolescentis a navrhnou dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii podle přísných kritérií pro zařazení/vyloučení s použitím funkčních indikátorů souvisejících se stárnutím. , střevní flóra, metylace DNA a další pokročilé vyšetřovací metody charakteristické pro stárnutí za účelem úplného a přesného posouzení účinků a bezpečnosti Bifidobacterium adolescentis na stárnutí, což má výhody silné bezpečnosti, vysoké praxe a vysoké důvěryhodnosti ve srovnání s předchozími protokoly klinických studií, které důležitý základ pro zlepšení probiotického anti-agingu a zkoumání vývoje intervenčních programů proti stárnutí vhodných pro čínskou populaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-65 let věku.
- Navštěvování nebo konzultace na specializovaných ambulancích pro onemocnění stárnutí ve 2. přidružené nemocnici, lékařské fakultě, Zhejiang University a Sir Run Run Hospital, lékařské fakultě, Zhejiang University
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nádoru.
- ženy, které kojí.
- Ti, kteří chtějí mít děti i nadále.
- ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyšetřování a testování
- zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek.
- anamnéza srdečních onemocnění: aterosklerotické onemocnění, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, stabilní angina pectoris atd. a chronická hypoxická onemocnění: emfyzém, plicní srdeční onemocnění atd.
- anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění (pankreatitida, IBS) a střevní chirurgie.
- endokrinní onemocnění s hypertyreózou nebo kortizolismem.
- abnormální jaterní funkce, přičemž ALT (alanintransamináza)/AST (aspartátaminotransferáza) přesahuje dvojnásobek horní hranice normálu.
- abnormální funkce ledvin s kreatininem v krvi ≥ 133 μmol/l.
- Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu.
- špatně kontrolované chronické onemocnění (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes II. typu atd.), které je klinicky nestabilní.
- Zranitelné skupiny, včetně kriticky nemocných, duševně nemocných, kognitivně postižených, nezletilých, těhotných žen, negramotných atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Bifidobacterium adolescentis
Suplementace Bifidobacterium adolescentis
|
Doplňte Bifidobacterium adolescentis dvakrát denně ráno a dnes večer po dobu 6 měsíců
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Suplementace placeba
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aging Ai 3.0
Časové okno: Změna od výchozího fyziologického věku vypočítaného pomocí Aging Ai 3.0 po 6 měsících
|
Výpočet fyziologického věku pomocí indikátorů fyzikálního vyšetření. Čím nižší je fyziologický věk vypočítaný pomocí Aging Ai 3.0, tím lepší je zdravotní stav.
|
Změna od výchozího fyziologického věku vypočítaného pomocí Aging Ai 3.0 po 6 měsících
|
|
Glukóza nalačno v mmol/l
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno po 6 měsících
|
V normálním rozmezí (3,9~6,1 mmol/l) je zdravotní stav dobrý
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno po 6 měsících
|
|
BMI (Body Mass Index) v kg/m^2 BMI
Časové okno: Změna od výchozího BMI v kg/m^2 po 6 měsících
|
V mezích normy je zdravotní stav dobrý
|
Změna od výchozího BMI v kg/m^2 po 6 měsících
|
|
Epigenetické hodiny
Časové okno: Změna od výchozího fyziologického věku vypočtená epigenetickými hodinami v 6. měsíci
|
fyziologický věk byl vypočten epigenetickými hodinami prostřednictvím metylace DNA. Čím nižší je fyziologický věk vypočtený epigenetickými hodinami, tím lepší je zdravotní stav.
|
Změna od výchozího fyziologického věku vypočtená epigenetickými hodinami v 6. měsíci
|
|
Hustota kostí v g/cm^3
Časové okno: Změna od výchozí hustoty kostí v g/cm3 po 6 měsících
|
Čím vyšší je hustota kostí, tím lepší je zdravotní stav
|
Změna od výchozí hustoty kostí v g/cm3 po 6 měsících
|
|
Triglyceridy v mmol/l
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
|
V normálním rozmezí (2,26~5,6 mmol/l) je zdravotní stav dobrý
|
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
|
|
Cholesterol v mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu po 6 měsících
|
V normálním rozmezí (3,6~5,2 mmol/l) je zdravotní stav dobrý
|
Změna od výchozího cholesterolu po 6 měsících
|
|
Úroveň telomer
Časové okno: Změna od základní úrovně telomer po 6 měsících
|
Hladina telomer byla detekována pomocí qRT（kvantitativní v reálném čase）-PCR（Polymerázová řetězová reakce）.
Čím nižší je práh cyklu, tím vyšší je úroveň telomer, což znamená zdravější a mladší.
|
Změna od základní úrovně telomer po 6 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
|
V mezích normy je zdravotní stav dobrý
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
|
|
procento tělesného tuku
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Čím vyšší je procento tělesného tuku, tím lepší je zdravotní stav
|
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Markery stárnutí buněk
Časové okno: Změňte úroveň exprese indikátorů oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Úroveň exprese markerů pro stárnutí buněk byla detekována pomocí qRT（kvantitativní v reálném čase）-PCR（Polymerázová řetězová reakce）. Čím vyšší je práh cyklu, tím nižší je úroveň exprese markerů stárnutí buněk, což znamená, že je zdravější.
|
Změňte úroveň exprese indikátorů oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flora hodiny
Časové okno: Změna od základního fyziologického věku vypočítaného pomocí Flora Clock po 6 měsících
|
Výpočet fyziologického věku pomocí střevní flóry. Čím nižší fyziologický věk vypočítaný Flora Clock, tím lepší je zdravotní stav.
|
Změna od základního fyziologického věku vypočítaného pomocí Flora Clock po 6 měsících
|
|
Mininutriční hodnocení
Časové okno: Změna od základního skóre po 6 měsících
|
Skóre (0-30) bylo vypočítáno pomocí mininutričního hodnocení.
Vyšší skóre vypočítané Mini-Nutričním hodnocením znamená lepší výsledek
|
Změna od základního skóre po 6 měsících
|
|
The Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Změna od základního skóre po 6 měsících
|
Skóre (36-145) bylo vypočítáno pomocí The Medical Outcomes Study Short Form 36.
Vyšší skóre vypočítané krátkým formulářem 36 The Medical Outcomes Study znamená lepší výsledek
|
Změna od základního skóre po 6 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od základního skóre po 6 měsících
|
Skóre (0-21) bylo vypočítáno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku Vyšší skóre vypočtené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku znamená horší výsledek
|
Změna od základního skóre po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-LHZHZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .