Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAT-101 u subjektů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

2. června 2025 aktualizováno: Primocure Pharma

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti KAT-101 u subjektů s HCC

NLP-KAT-101 je fáze 1/2a studie eskalace a rozšíření dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti perorální + intratumorální (IT) KAT u subjektů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 určí optimální dávku pro samotné perorální podání, samotnou IT a doporučenou dávku ve fázi 2 (RP2D) pro perorální podání + IT společně. Jakmile je identifikován RP2D, další subjekty budou zařazeny do fáze 2a (rozšíření dávky), aby dále prozkoumali účinnost a bezpečnost perorálního + IT KAT na RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené HCC nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo lokoregionální ablativní léčbu s kurativním záměrem a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci jater.
  • Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický HCC dosud neoperovaný systémovou léčbou. Navíc progredovali, odmítli nebo netolerovali sorafenib, lenvatinib nebo atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem. Budou povoleny maximálně 2 předchozí linie systémové terapie (včetně chemoterapie nebo cílené terapie, nezahrnující lokoregionální terapii).
  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Před prvním podáním studijní léčby:

    1. Velká operace do 28 dnů
    2. Radioterapie do 14 dnů včetně paliativního záření
    3. Použití steroidů (kromě topických přípravků) do 14 dnů
    4. Chemoterapie do 3 týdnů (6 týdnů pro sloučeniny nitrosomočoviny)
    5. Předchozí léčba biologickými látkami, včetně hormonální terapie, během posledních 3 týdnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší
    6. Nádorová infiltrace v portální žíle, jaterních žilách nebo vena cava inferior, která zcela blokuje oběh v játrech
    7. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před screeningem nebo u kterého neuplynulo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    8. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakékoli klinicky významné abnormální střevní nálezy, které mohou interferovat s hodnoceným přípravkem
  • Těžké srdeční poruchy nebo subjekty s komorbiditami jiných závažných vnitřních poruch podle posouzení zkoušejícího
  • QTcF > 450 ms nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Podezření na závažná infekční onemocnění, paralýza střev, obstrukce střev, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  • Závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, demence nebo změněný mentální stav, který by narušil schopnost porozumět informovanému souhlasu, kontraindikoval účast ve studii nebo zkreslil výsledky studie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická nebo aktivní hepatitida B (HBV) virus hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni jedinci s HCV, kteří mají zdokumentované vyléčení (nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA) 24 týdnů po ukončení léčby).
  • Těžké fyzické nebo duševní trauma, které je důsledkem zranění nebo zranění.
  • Jakýkoli stav nebo neodstranitelné zařízení kontraindikované pro vyšetření MRI
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie do 185 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat kondomy v kombinaci s druhou lékařsky přijatelnou metodou antikoncepce během studie do 95 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální experimentální rameno
Perorální podávání (KAT-101) jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů ze 7 (4 dny v týdnu / 3 dny volna týdně). Každý cyklus trvá 28 dní. Léčba bude pokračovat až 12 cyklů do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo jakéhokoli důvodu pro přerušení podávání, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KAT-101
perorální léková forma
Experimentální: IT experimentální větev
IT administrace (KAT-201) bude podávána pomocí perkutánní IT injekce s vedením ultrazvukem a/nebo počítačovou tomografií (CT) jednou týdně (v den 1 týdně). Každý cyklus trvá 28 dní. Léčba bude pokračovat až 2 cykly, dokud se nedostaví PD, nepřijatelná toxicita nebo jakýkoli důvod pro přerušení podávání, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KAT-201
IT léková forma
Experimentální: Orální + IT experimentální větev
Jakmile se určí optimální orální a IT dávka, orální + IT bude podáváno následovně: orální podávání (KAT-101) bude podáváno jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny ze 7 (4 dny v týdnu / 3 dny volna týdně). Léčba bude pokračovat až 12 cyklů (každý cyklus 28 dní). IT aplikace (KAT-201) bude aplikována perkutánní IT injekcí s ultrazvukovým a/nebo CT vedením jednou týdně (v den 1 týdně). Léčba bude pokračovat až 2 cykly (každý cyklus 28 dní) až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jakéhokoli důvodu pro přerušení podávání, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KAT-101
perorální léková forma
Lék: KAT-201
IT léková forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro orální + IT podání
Časové okno: 24 měsíců
RP2D je definována jako dávka, při které přestává eskalace dávky (orální + IT).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KAT (orální, IT a orální + IT) u subjektů s HCC
Časové okno: 54 měsíců
Měřeno jako počet AE na CTCAE a změny v laboratorních hodnotách ve srovnání s výchozí hodnotou.
54 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KAT pro orální + IT aplikaci
Časové okno: 54 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) a/nebo mRECIST; míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl subjektů s BOR CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD); trvání odpovědi (DOR), definované jako doba od okamžiku odpovědi (CR nebo PR) do okamžiku PD nebo smrti; přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od data zahájení léčby do PD nebo úmrtí; celkové přežití (OS), definované jako doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
54 měsíců
K posouzení maximální koncentrace (Cmax) KAT (orálně a orálně + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení Cmax KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců
K posouzení střední doby do maximální koncentrace léčiva (Tmax) KAT (orální a perorální + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení Tmax KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců
K posouzení poločasů (T1/2) KAT (orální a orální + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení T1/2 KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců
K posouzení oblasti pod křivkou (AUC) KAT (orálně a orálně + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení AUC KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Primocure Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NLP-KAT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení