Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAT-101 u subjektů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

9. listopadu 2023 aktualizováno: NewG Lab Pharma

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti KAT-101 u subjektů s HCC

NLP-KAT-101 je fáze 1/2a studie eskalace a rozšíření dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti perorální + intratumorální (IT) KAT u subjektů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 určí optimální dávku pro samotné perorální podání, samotnou IT a doporučenou dávku ve fázi 2 (RP2D) pro perorální podání + IT společně. Jakmile je identifikován RP2D, další subjekty budou zařazeny do fáze 2a (rozšíření dávky), aby dále prozkoumali účinnost a bezpečnost perorálního + IT KAT na RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené HCC nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo lokoregionální ablativní léčbu s kurativním záměrem a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci jater.
  • Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický HCC dosud neoperovaný systémovou léčbou. Navíc progredovali, odmítli nebo netolerovali sorafenib, lenvatinib nebo atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem. Budou povoleny maximálně 2 předchozí linie systémové terapie (včetně chemoterapie nebo cílené terapie, nezahrnující lokoregionální terapii).
  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Před prvním podáním studijní léčby:

    1. Velká operace do 28 dnů
    2. Radioterapie do 14 dnů včetně paliativního záření
    3. Použití steroidů (kromě topických přípravků) do 14 dnů
    4. Chemoterapie do 3 týdnů (6 týdnů pro sloučeniny nitrosomočoviny)
    5. Předchozí léčba biologickými látkami, včetně hormonální terapie, během posledních 3 týdnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší
    6. Nádorová infiltrace v portální žíle, jaterních žilách nebo vena cava inferior, která zcela blokuje oběh v játrech
    7. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před screeningem nebo u kterého neuplynulo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    8. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakékoli klinicky významné abnormální střevní nálezy, které mohou interferovat s hodnoceným přípravkem
  • Těžké srdeční poruchy nebo subjekty s komorbiditami jiných závažných vnitřních poruch podle posouzení zkoušejícího
  • QTcF > 450 ms nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Podezření na závažná infekční onemocnění, paralýza střev, obstrukce střev, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  • Závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, demence nebo změněný mentální stav, který by narušil schopnost porozumět informovanému souhlasu, kontraindikoval účast ve studii nebo zkreslil výsledky studie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická nebo aktivní hepatitida B (HBV) virus hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni jedinci s HCV, kteří mají zdokumentované vyléčení (nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA) 24 týdnů po ukončení léčby).
  • Těžké fyzické nebo duševní trauma, které je důsledkem zranění nebo zranění.
  • Jakýkoli stav nebo neodstranitelné zařízení kontraindikované pro vyšetření MRI
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie do 185 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat kondomy v kombinaci s druhou lékařsky přijatelnou metodou antikoncepce během studie do 95 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální experimentální rameno
Perorální podávání (KAT-101) jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů ze 7 (4 dny v týdnu / 3 dny volna týdně). Každý cyklus trvá 28 dní. Léčba bude pokračovat až 12 cyklů do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo jakéhokoli důvodu pro přerušení podávání, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KAT-101
perorální léková forma
Experimentální: IT experimentální větev
IT administrace (KAT-201) bude podávána pomocí perkutánní IT injekce s vedením ultrazvukem a/nebo počítačovou tomografií (CT) jednou týdně (v den 1 týdně). Každý cyklus trvá 28 dní. Léčba bude pokračovat až 2 cykly, dokud se nedostaví PD, nepřijatelná toxicita nebo jakýkoli důvod pro přerušení podávání, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KAT-201
IT léková forma
Experimentální: Orální + IT experimentální větev
Jakmile se určí optimální orální a IT dávka, orální + IT bude podáváno následovně: orální podávání (KAT-101) bude podáváno jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny ze 7 (4 dny v týdnu / 3 dny volna týdně). Léčba bude pokračovat až 12 cyklů (každý cyklus 28 dní). IT aplikace (KAT-201) bude aplikována perkutánní IT injekcí s ultrazvukovým a/nebo CT vedením jednou týdně (v den 1 týdně). Léčba bude pokračovat až 2 cykly (každý cyklus 28 dní) až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jakéhokoli důvodu pro přerušení podávání, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KAT-101
perorální léková forma
Lék: KAT-201
IT léková forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro orální + IT podání
Časové okno: 24 měsíců
RP2D je definována jako dávka, při které přestává eskalace dávky (orální + IT).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KAT (orální, IT a orální + IT) u subjektů s HCC
Časové okno: 54 měsíců
Měřeno jako počet AE na CTCAE a změny v laboratorních hodnotách ve srovnání s výchozí hodnotou.
54 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KAT pro orální + IT aplikaci
Časové okno: 54 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) a/nebo mRECIST; míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl subjektů s BOR CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD); trvání odpovědi (DOR), definované jako doba od okamžiku odpovědi (CR nebo PR) do okamžiku PD nebo smrti; přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od data zahájení léčby do PD nebo úmrtí; celkové přežití (OS), definované jako doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
54 měsíců
K posouzení maximální koncentrace (Cmax) KAT (orálně a orálně + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení Cmax KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců
K posouzení střední doby do maximální koncentrace léčiva (Tmax) KAT (orální a perorální + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení Tmax KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců
K posouzení poločasů (T1/2) KAT (orální a orální + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení T1/2 KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců
K posouzení oblasti pod křivkou (AUC) KAT (orálně a orálně + IT)
Časové okno: 54 měsíců
Pro stanovení AUC KAT budou odebrány vzorky krve
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewG Lab Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLP-KAT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit