Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KAT-101 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Primocure Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KAT-101 u pacjentów z HCC

NLP-KAT-101 to badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KAT doustnie + do guza (IT) u pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1 określi optymalną dawkę doustną, samą dootrzewnową oraz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) doustną i dootrzewnową łącznie. Po zidentyfikowaniu RP2D do fazy 2a (rozszerzenie dawki) zostaną włączeni dodatkowi pacjenci w celu dalszego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnego + IT KAT w RP2D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony HCC niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub miejscowego leczenia ablacyjnego z zamiarem wyleczenia i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu wątroby.
  • Nieleczony systemowo z powodu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HCC. Ponadto nastąpiła progresja, odmowa lub nietolerancja sorafenibu, lenwatynibu lub atezolizumabu w połączeniu z bewacyzumabem. Dozwolone będą maksymalnie 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego (w tym chemioterapia lub terapia celowana, z wyłączeniem terapii lokoregionalnej).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przed pierwszym podaniem badanego leku:

    1. Poważna operacja w ciągu 28 dni
    2. Radioterapia w ciągu 14 dni, w tym radioterapia paliatywna
    3. Stosowanie sterydów (z wyjątkiem środków miejscowych) w ciągu 14 dni
    4. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni (6 tygodni dla związków nitrozomocznika)
    5. Wcześniejsze leczenie środkami biologicznymi, w tym terapią hormonalną, w ciągu ostatnich 3 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
    6. Naciek guza w żyle wrotnej, żyłach wątrobowych lub żyle głównej dolnej, który całkowicie blokuje krążenie w wątrobie
    7. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dla którego nie upłynęło 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
    8. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w jelitach, które mogą zakłócać działanie badanego produktu
  • Ciężkie zaburzenia serca lub osoby ze współistniejącymi innymi poważnymi zaburzeniami wewnętrznymi według oceny badacza
  • QTcF > 450 ms lub wrodzony zespół długiego QT
  • Podejrzenie poważnych chorób zakaźnych, porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Poważny podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, demencja lub zmieniony stan psychiczny, który zaburzałby zdolność zrozumienia świadomej zgody, stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zafałszował wyniki badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe lub czynne zapalenie wątroby typu B (HBV) wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Osoby zakażone HCV, które mają udokumentowane wyleczenie (niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) mogą zostać włączone.
  • Poważny uraz fizyczny lub psychiczny wynikający z urazu lub rany.
  • Każdy stan lub nieusuwalne urządzenie przeciwwskazane do badania MRI
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania do 185 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą używać prezerwatyw w połączeniu z drugą medycznie akceptowalną metodą antykoncepcji podczas badania do 95 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustne ramię eksperymentalne
Podawanie doustne (KAT-101) przyjmowane raz dziennie przez 4 kolejne dni z 7 (4 dni stosowania / 3 dni przerwy tygodniowo). Każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli, aż do wystąpienia progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek powodu do przerwania podawania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KAT-101
doustna postać dawkowania
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne IT
Podawanie dooponowe (KAT-201) będzie wstrzykiwane przez przezskórne wstrzykiwanie dooponowe pod kontrolą USG i/lub tomografii komputerowej (CT) raz w tygodniu (w 1. dniu co tydzień). Każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 2 cykle do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek powodu do przerwania podawania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KAT-201
IT postać dawkowania
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne ustne + IT
Po określeniu optymalnej dawki doustnej i dootrzewnowej, doustna + dootrzewnowa zostanie podana w następujący sposób: podawanie doustne (KAT-101) będzie przyjmowane raz dziennie przez 4 kolejne dni z 7 (4 dni w tygodniu / 3 dni wolne). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Podawanie IT (KAT-201) będzie wstrzykiwane poprzez przezskórne wstrzyknięcie IT pod kontrolą USG i/lub CT raz w tygodniu (w 1. dniu co tydzień). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 2 cykle (każdy cykl 28 dni) do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek powodu do przerwania podawania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KAT-101
doustna postać dawkowania
Lek: KAT-201
IT postać dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do podawania doustnego + dooponowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
RP2D definiuje się jako dawkę, przy której ustaje zwiększanie dawki (doustnie + dootrzewnowo).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAT (doustnie, IT i doustnie + IT) u pacjentów z HCC
Ramy czasowe: 54 miesiące
Mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych na CTCAE i zmiany wartości laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
54 miesiące
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej KAT przy podaniu doustnym + IT
Ramy czasowe: 54 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i/lub mRECIST; wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek osobników z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD); czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako długość czasu od czasu odpowiedzi (CR lub PR) do czasu PD lub zgonu; przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do PD lub zgonu; całkowity czas przeżycia (OS), definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
54 miesiące
Aby ocenić maksymalne stężenie (Cmax) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax KAT
54 miesiące
Aby ocenić medianę czasu do maksymalnego stężenia leku (Tmax) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Tmax KAT
54 miesiące
Aby ocenić okres półtrwania (T1/2) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia T1/2 KAT
54 miesiące
Aby ocenić pole pod krzywą (AUC) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC KAT
54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Primocure Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NLP-KAT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami