Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAT-101 hos personer med hepatocellulært karcinom (HCC)

2. juni 2025 opdateret af: Primocure Pharma

Et multicenter, åbent, fase 1/2a-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af KAT-101 hos forsøgspersoner med HCC

NLP-KAT-101 er et fase 1/2a dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af oral + intratumoral (IT) KAT hos personer med HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil identificere den optimale dosis for oral alene, IT alene og den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) dosis for oral + IT sammen. Når RP2D er identificeret, vil yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt fase 2a (dosisudvidelse) for yderligere at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral + IT KAT ved RP2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HCC, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller kurativ hensigt lokoregionale ablative behandlinger, og som ikke er berettiget til levertransplantation.
  • Systemisk behandling-naiv for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HCC. Derudover har de udviklet sig, nægtet eller var intolerante over for sorafenib, lenvatinib eller atezolizumab i kombination med bevacizumab. Et maksimum på 2 tidligere linjer med systemisk terapi (inklusive kemoterapi eller målrettet terapi, ikke inklusive lokoregional terapi) vil være tilladt.
  • Mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Før den første administration af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Større operation inden for 28 dage
    2. Strålebehandling indenfor 14 dage inklusive palliativ stråling
    3. Brug af steroider (undtagen topiske midler) inden for 14 dage
    4. Kemoterapi inden for 3 uger (6 uger for nitrosourea-forbindelser)
    5. Forudgående behandling med biologiske midler, inklusive hormonbehandling, inden for de sidste 3 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
    6. Tumorinfiltration i portvenen, levervenerne eller inferior vena cava, der fuldstændigt blokerer cirkulationen i leveren
    7. Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før screening eller hvor 5 halveringstider ikke er gået, alt efter hvad der er længst
    8. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Alle klinisk signifikante abnorme tarmfund, der kan interferere med forsøgsproduktet
  • Alvorlige hjertesygdomme eller personer med følgesygdomme af andre alvorlige indre lidelser efter investigators vurdering
  • QTcF > 450 msek eller medfødt langt QT-syndrom
  • Mistænkte alvorlige infektionssygdomme, tarmlammelse, tarmobstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • Alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, demens eller ændret mental status, der ville svække evnen til at forstå informeret samtykke, kontraindicere deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk eller aktiv hepatitis B virus (HBV) hepatitis C virus (HCV). Forsøgspersoner med HCV, som har en dokumenteret helbredelse (ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen), kan tilmeldes.
  • Alvorlige fysiske eller psykiske traumer som følge af skade eller et eller flere sår.
  • Enhver tilstand eller ikke-aftageligt udstyr kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen indtil 185 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge kondom i kombination med en anden medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen indtil 95 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral eksperimentel arm
Oral administration (KAT-101) taget én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage ud af 7 (4 dage på / 3 dage fri ugentligt). Hver cyklus er 28 dage. Behandlingen vil fortsætte i op til 12 cyklusser indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller en hvilken som helst grund til at afbryde administrationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: KAT-101
oral doseringsform
Eksperimentel: IT eksperimentel arm
IT-administration (KAT-201) vil blive injiceret via perkutan IT-injektion med ultralyd og/eller computertomografi (CT) vejledning en gang om ugen (på dag 1 ugentligt). Hver cyklus er 28 dage. Behandlingen vil fortsætte i op til 2 cyklusser indtil PD, uacceptabel toksicitet eller en hvilken som helst grund til at afbryde administrationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: KAT-201
IT doseringsform
Eksperimentel: Oral + IT eksperimentel arm
Når den optimale orale og IT-dosis er bestemt, vil oral + IT blive administreret som følger: oral administration (KAT-101) tages én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage ud af 7 (4 dage på / 3 dage fri ugentligt). Behandlingen vil fortsætte i op til 12 cyklusser (hver cyklus 28 dage). IT-administration (KAT-201) vil blive injiceret via perkutan IT-injektion med ultralyd og/eller CT-vejledning en gang om ugen (på dag 1 ugentligt). Behandlingen vil fortsætte i op til 2 cyklusser (hver cyklus 28 dage) indtil PD, uacceptabel toksicitet eller en hvilken som helst grund til at afbryde administrationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: KAT-101
oral doseringsform
Medicin: KAT-201
IT doseringsform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til oral + IT-administration
Tidsramme: 24 måneder
RP2D er defineret som den dosis, ved hvilken dosiseskalering (oral + IT) ophører
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAT (oral, IT og oral + IT) i forsøgspersoner med HCC
Tidsramme: 54 måneder
Målt som antallet af AE'er pr. CTCAE og ændringer i laboratorieværdier sammenlignet med baseline.
54 måneder
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KAT til oral + IT-administration
Tidsramme: 54 måneder
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bedste overordnet respons (BOR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) og/eller mRECIST; sygdomskontrolrate (DCR), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD); varighed af respons (DOR), defineret som længden af ​​tid fra tidspunktet for respons (CR eller PR) til tidspunktet for PD eller død; progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til PD eller død; samlet overlevelse (OS), defineret som længden af ​​tiden fra datoen for behandlingsstart til død uanset årsag.
54 måneder
At vurdere maksimal koncentration (Cmax) af KAT (oral og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme Cmax for KAT
54 måneder
At vurdere mediantiden til den maksimale lægemiddelkoncentration (Tmax) af KAT (oral og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme Tmax af KAT
54 måneder
At vurdere halveringstider (T1/2) af KAT (mundtlig og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme T1/2 af KAT
54 måneder
At vurdere arealet under kurven (AUC) af KAT (oral og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme AUC af KAT
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Primocure Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLP-KAT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger