Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hlavy lůžka na intrakraniální tlak

13. dubna 2026 aktualizováno: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Odezva intrakraniálního tlaku na základě polohy hlavy lůžka u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Účelem této studie je vyhodnotit, jak tlak uvnitř lebky reaguje na změny polohy u pacientů s krvácením do mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální umístění hlavy lůžka (HOB) zůstává v neurochirurgické oblasti kontroverzní. Existují velmi omezené údaje popisující účinky polohování HOB u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH). Jedna studie autorů Schulz-Stubner a Thiex hodnotí účinky polohování HOB u pacientů s SAH a traumatickým poraněním mozku (TBI). I když tato studie nabízí určitý cenný pohled na změny v mozkové hemodynamice pozorované při změně HOB, shromažďuje data ze dvou velmi odlišných patologií. To by mohlo potenciálně zkreslovat skutečné účinky, které pacienti zažívají. Studie Kung et al. hodnotí dynamiku průtoku krve mozkem a změny HOB v nastavení SAH, ale nehodnotí účinky na intrakraniální tlak (ICP) (Kung, et al., 2013). Zdá se, že neexistují žádné studie, které by hodnotily účinek polohování HOB na ICP u pacientů s SAH. Neexistují žádná aktuální data, která by určovala, zda by závislé umístění nohou pomohlo dále snížit ICP. Teoreticky by umístění nohou pacienta do závislé polohy vedlo ke zvýšenému žilnímu hromadění krve v nohách, což by se mohlo projevit snížením ICP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se subarachnoidálním krvácením potvrzeným CT skenem, MRI nebo cerebrálním angiogramem
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se zařízením pro monitorování intrakraniálního tlaku
  • Pacienti s nepřetržitým monitorováním arteriálního krevního tlaku
  • Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí být dostupný a schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti, kteří jsou náchylní
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 20 %, jak dokládá echokardiogram dříve zdokumentovaný kdykoli v elektronickém lékařském záznamu
  • Pacienti s diagnózou plicní hypertenze
  • Pacienti s diagnózou cirhózy a/nebo prokázaným selháním jater. Důkaz jaterního selhání bude hodnocen podle přítomnosti ascitu, edému, abnormálních laboratorních hodnot včetně nízkého albuminu, zvýšeného PTT, zvýšeného PT, zvýšeného INR nebo zvýšeného bilirubinu bez jiné etiologie nebo skóre MELD >8.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, jsou definováni jako pacienti, kteří nejsou schopni z jakéhokoli důvodu ležet naplocho po dobu 30 minut, pacienti užívající více než jednu kontinuální IV medikaci ke zvýšení krevního tlaku nebo pacienti, kteří aktivně podstupují resuscitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polohové změny
Pacient začne v poloze na zádech s hlavou lůžka (HOB) na nule (0) stupních. Pacient zůstane v této poloze po dobu pěti (5) minut, zatímco údaje o tlaku se shromažďují každých patnáct (15) sekund. Dále bude varná deska nastavena na třicet (30) stupňů. Pacient zůstane v této poloze po dobu pěti (5) minut, zatímco údaje o tlaku se shromažďují každých patnáct (15) sekund. Konečně, HOB zůstane na třiceti (30) stupních a noha lůžka (FOB) bude upravena tak, aby byla noha pacienta umístěna do závislé polohy. Pacient zůstane v této poloze po dobu pěti (5) minut, zatímco údaje o tlaku se shromažďují každých patnáct (15) sekund.
Jiný: Vleže na zádech
Pacient bude uložen na zádech s hlavou lůžka na nula stupňů.
Jiný: Pololežící
Pacient bude uložen do pololehu s hlavou lůžka ve třiceti stupních.
Jiný: Pololežící s pokrčenýma nohama
Pacient bude uložen do pololehu s hlavou lůžka ve třiceti stupních a pokrčenýma nohama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce intrakraniálního tlaku na změny polohy během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace maximálně deset po sobě jdoucích dnů.
Během hospitalizace bude sledována reakce intrakraniálního tlaku na změny polohy.
Během hospitalizace maximálně deset po sobě jdoucích dnů.
Změna intrakraniálního tlaku, měřená v mmHg
Časové okno: Měřeno každých patnáct sekund po dobu dvaceti minut.
Měřeno každých patnáct sekund po dobu dvaceti minut.
Změna cerebrálního perfuzního tlaku, měřená v mmHg
Časové okno: Měřeno každých patnáct sekund po dobu dvaceti minut.
Měřeno každých patnáct sekund po dobu dvaceti minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mají pacienti s vazospasmem podobné reakce ICP na změny polohy?
Časové okno: Měřeno jednou denně; po dobu až deseti dnů.
Transkraniální dopplerovské tepny střední mozkové tepny; Střední rychlost
Měřeno jednou denně; po dobu až deseti dnů.
Mají pacienti s vazospasmem podobné reakce ICP na změny polohy?
Časové okno: Měřeno každých patnáct sekund po dobu dvaceti minut.
Intrakraniální tlak; měřeno v mmHg
Měřeno každých patnáct sekund po dobu dvaceti minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cain Dudek, BS, Penn State Hershey Medical Center College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení