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Effetti della testata del letto sulla pressione intracranica

13 aprile 2026 aggiornato da: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Risposta della pressione intracranica basata sul posizionamento della testata del letto nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

Lo scopo di questo studio è valutare come la pressione all'interno del cranio risponde ai cambiamenti di posizione nei pazienti con emorragie cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento ottimale della testata del letto (HOB) è rimasto controverso in campo neurochirurgico. Esistono dati molto limitati che delineano gli effetti del posizionamento HOB nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH). Uno studio di Schulz-Stubner e Thiex valuta gli effetti del posizionamento HOB nei pazienti con SAH e trauma cranico (TBI). Sebbene questo studio offra alcune preziose informazioni sui cambiamenti nell'emodinamica cerebrale osservati quando cambia l'HOB, riunisce i dati di due patologie molto diverse. Ciò potrebbe potenzialmente travisare i veri effetti sperimentati dai pazienti. Uno studio di Kung et al. valuta la dinamica del flusso sanguigno cerebrale e i cambiamenti dell'HOB nel contesto dell'ESA ma non valuta gli effetti sulla pressione intracranica (ICP) (Kung, et al., 2013). Non sembrano esserci studi che valutino l'effetto del posizionamento HOB sull'ICP nei pazienti con SAH. Non esistono dati attuali per determinare se il posizionamento della gamba dipendente aiuterebbe a ridurre ulteriormente l'ICP. Teoricamente, mettere le gambe di un paziente in una posizione dipendente porterebbe ad un aumento del pool venoso di sangue nelle gambe che potrebbe tradursi in una minore pressione intracranica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia subaracnoidea confermata da TAC, risonanza magnetica o angiogramma cerebrale
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica
  • Pazienti con monitoraggio continuo della pressione arteriosa
  • Il soggetto o il legale rappresentante deve essere disponibile e in grado di prestare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati che sono inclini
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <20% come evidenziato da ecocardiogramma precedentemente documentato in qualsiasi momento nella cartella clinica elettronica
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi e/o evidenza di insufficienza epatica. L'evidenza di insufficienza epatica sarà valutata dalla presenza di ascite, edema, valori di laboratorio anormali tra cui albumina bassa, PTT elevato, PT elevato, INR elevato o bilirubina elevata senza un'altra eziologia o punteggio MELD> 8.
  • Pazienti clinicamente instabili definiti come coloro che non sono in grado di stare sdraiati per 30 minuti per qualsiasi motivo, pazienti che assumono più di un farmaco IV continuo per aumentare la pressione sanguigna o pazienti che sono attivamente sottoposti a rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cambiamenti di posizione
Il paziente inizierà in posizione supina con la testata del letto (HOB) a zero (0) gradi. Il paziente rimarrà in questa posizione per cinque (5) minuti mentre i dati sulla pressione vengono raccolti ogni quindici (15) secondi. Successivamente, l'HOB verrà regolato a trenta (30) gradi. Il paziente rimarrà in questa posizione per cinque (5) minuti mentre i dati sulla pressione vengono raccolti ogni quindici (15) secondi. Infine, l'HOB rimarrà a trenta (30) gradi e il foot-of-bed (FOB) verrà regolato per posizionare la gamba del paziente in una posizione dipendente. Il paziente rimarrà in questa posizione per cinque (5) minuti mentre i dati sulla pressione vengono raccolti ogni quindici (15) secondi.
Altro: Supino
Il paziente sarà posizionato supino con la testata del letto a zero gradi.
Altro: Semi-sdraiato
Il paziente verrà posto in posizione semi-sdraiata con la testata del letto a trenta gradi.
Altro: Semi-sdraiato con gambe flesse
Il paziente verrà posto in posizione semi-sdraiata con la testata del letto a trenta gradi e le gambe flesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della pressione intracranica ai cambiamenti di posizione durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero massimo dieci giorni consecutivi.
La risposta della pressione intracranica ai cambiamenti di posizione sarà monitorata durante il ricovero.
Durante il ricovero massimo dieci giorni consecutivi.
Variazione della pressione intracranica, misurata in mmHg
Lasso di tempo: Misurato ogni quindici secondi per venti minuti.
Misurato ogni quindici secondi per venti minuti.
Variazione della pressione di perfusione cerebrale, misurata in mmHg
Lasso di tempo: Misurato ogni quindici secondi per venti minuti.
Misurato ogni quindici secondi per venti minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti che soffrono di vasospasmo hanno risposte ICP simili ai cambiamenti di posizione?
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno; per un massimo di dieci giorni.
Doppler transcranico dell'arteria cerebrale media; Velocità media
Misurato una volta al giorno; per un massimo di dieci giorni.
I pazienti che soffrono di vasospasmo hanno risposte ICP simili ai cambiamenti di posizione?
Lasso di tempo: Misurato ogni quindici secondi per venti minuti.
Pressione intracranica; misurato in mmHg
Misurato ogni quindici secondi per venti minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cain Dudek, BS, Penn State Hershey Medical Center College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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