Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A u pacientů se syndromem myofasciální bolesti s a bez suplementace zinkem

6. února 2023 aktualizováno: Ahmed Salah Fouad, Cairo University

Účinek botulotoxinu A u pacientů se syndromem myofasciální bolesti se suplementací zinku a bez suplementace zinkem (randomizovaná kontrolovaná studie)

Výzkumná otázka:

Zlepší užívání perorálního doplňku zinku účinky injekce botulotoxinu u pacientů se syndromem dysfunkce myofasciální bolesti?

Prohlášení o problému:

MPDS Pacienti léčení injekcí botulotoxinu A obvykle trpí návratem příznaků, což vyžaduje následné injekce téměř každé (3-4M)

Důvod pro provedení výzkumu:

Koncepce přidání suplementace zinkem před injekcí BTXA přispívá ke skutečnosti, že botulotoxin je metaloproteáza závislá na zinku; proto musí být každá molekula botulotoxinu doprovázena molekulou zinku, aby účinně paralyzovala sval. Komerčně dostupné přípravky BTXA však ze svých přípravků vylučují zinek a klinická účinnost a trvání BTX se liší podle hladin zinku u pacienta.

Ačkoli účinek BTX může přetrvávat několik měsíců, jeho proteolytická aktivita závislá na zinku se projeví během několika hodin po podání, než jsou toxiny degradovány ve tkáních.

Pro dosažení lepších výsledků BTX by proto příjemci měli mít v době podání adekvátní hladiny zinku. Proto perorální příjem doplňku zinku před injekcí BTXA může zvýšit jeho klinickou účinnost a trvání.

botulinové neurotoxiny jsou nejúčinnější známé toxiny. Vážou se na nervové buňky, pronikají do cytosolu a blokují uvolňování neurotransmiterů. Porovnání jejich předpokládaných aminokyselinových sekvencí odhaluje vysoce konzervovaný segment, který obsahuje HExxH zinkový vazebný motiv metalloendo peptidáz. Poté byl změřen obsah kovu v tetanovém toxinu a bylo zjištěno, že jeden atom zinku je navázán na lehký řetězec tetanového toxinu. Zinek lze reverzibilně odstranit inkubací s chelátory těžkých kovů. Zn2+ je koordinován dvěma histidiny bez účasti na cysteinech, což naznačuje, že hraje spíše katalytickou než strukturální roli.

Bylo zjištěno, že vázaný Zn+ je nezbytný pro inhibici uvolňování neurotransmiterů tetanovým toxinem v neuronech Aplysia injikovaných lehkým řetězcem. Intracelulární aktivita toxinu byla blokována fosforamidonem, velmi specifickým inhibitorem endopeptidáz zinku. Purifikované preparáty lehkého řetězce vykazovaly vysoce specifickou proteolytickou aktivitu proti synaptobrevinu, integrálnímu membránovému proteinu malých synaptických váčků. Současná zjištění ukazují, že tetanový toxin a možná také botulinové neurotoxiny jsou metaloproteázy a že blokují uvolňování neurotransmiterů prostřednictvím této proteázové aktivity. Použití suplementace zinkem před injekcí BTXA bylo navrženo v několika předchozích studiích k prodloužení doby účinku a také ke zlepšení jeho účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom myofasciální bolesti je komplexní porucha muskuloskeletálního systému s multifaktoriálním postižením a různými klinickými projevy v několika oblastech těla Může postihnout oro-kranio-faciální oblast s postižením temporomandibulární oblasti a žvýkacích svalů a nazývá se pak myofasciální syndrom dysfunkce bolesti.

Botulinum injekce může zlepšit průtok krve do svalů a uvolnit nervová vlákna stlačená abnormálně kontrahovanými svaly, což obojí může přispět k příčině bolesti. Navíc botulinové injekce mohou mít okamžitý účinek díky přímému uvolňování endogenních endorfinů po zavedení jehly a změně rovnováhy centrálních neurotransmiterů; to je způsobeno lokální inhibicí bolestivých peptidů ze senzorických ganglií a nervových zakončení a protizánětlivými a antiglutaminergními účinky. Studie navíc ukázaly, že u 3–10 % pacientů se vyvinou neutralizační protilátky s dlouhodobými nežádoucími účinky, které zahrnují svalovou atrofii.

Klinická účinnost a trvání BTX se liší podle hladin zinku u pacienta.

Ačkoli účinek BTX může přetrvávat několik měsíců, jeho proteolytická aktivita závislá na zinku se projeví během několika hodin po podání, než jsou toxiny degradovány ve tkáních.

Pro dosažení lepších výsledků BTX by proto příjemci měli mít v době podání adekvátní hladiny zinku. Proto perorální příjem doplňku zinku před injekcí BTXA může zvýšit jeho klinickou účinnost a trvání.

Vysvětlení k výběru srovnávačů:

BTX je nabízen jako řešení pro pacienty s myofasciální bolestí; nicméně to není považováno za definitivní dlouhodobé řešení, proto přidáváme suplementaci zinkem před injekcí BTXA, abychom prodloužili klinické trvání, jak je uvedeno v přehledu literatury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 67845
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myofasciální bolestí
  • Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
  • Věk od 17:50 Y
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • S kompletním chrupem

Kritéria vyloučení:

  • Před méně než 1 rokem vystaveno ozáření v oblasti hlavy a krku
  • Bezzubí pacienti
  • Pacient s nedávným traumatem.
  • Slabá motivace.
  • Aktivní oblast infekce související s žvýkacím nebo temporalisem.
  • Pacient s vakcínou proti tetanu 1-3 m před experimentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: první skupina: (kontrolní skupina)
  1. EMG bude provedeno pro žvýkací a spánkový sval při diagnostice.
  2. Pacienti budou dostávat denně placebo tabletu ráno po snídani po dobu 4 dnů před injekcí.
  3. Pacienti dostanou jednorázovou léčbu 50 jednotek BoNT-A, dávka bude injikována do bilaterálních žvýkacích svalů (16,7 jednotek na každý žvýkací sval) a 1/3 do bilaterálního temporalis (8,3 jednotek na každý temporalis).
  4. Sledování bude provedeno pomocí EMG pro žvýkací a temporalisový sval 4 měsíce po injekci BoNT-A.
Lék: placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: druhá skupina. (zásahová skupina)
  1. EMG bude provedeno pro žvýkací a spánkový sval při diagnostice.
  2. Pacienti budou dostávat denně 50 mg tablety doplňku zinku ráno po snídani po dobu 4 dnů před injekcí.
  3. Pacienti dostanou jednorázovou léčbu 50 jednotek BoNT-A, dávka bude injikována do bilaterálních žvýkacích svalů (16,7 jednotek na každý žvýkací sval) a 1/3 do bilaterálního temporalis (8,3 jednotek na každý temporalis).
  4. Sledování bude provedeno pomocí EMG pro žvýkací a temporalisový sval 4 měsíce po injekci BoNT-A.
Lék: Solvazinc 50 mg
Pacienti budou dostávat denně 50 mg tablety doplňku zinku ráno po snídani po dobu 4 dnů před injekcí.
Ostatní jména:
  • doplněk zinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita
Časové okno: 4 měsíce
bude posouzena EMG
4 měsíce
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 4 měsíce
bude vyhodnocena algometrem
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • botox in myofacial pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení