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Tossina botulinica A in pazienti con sindrome da dolore miofasciale con e senza supplementazione di zinco

6 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmed Salah Fouad, Cairo University

L'effetto della tossina botulinica A nei pazienti con sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale con e senza supplementazione di zinco (studio controllato randomizzato)

Domanda di ricerca:

Dose l'uso di integratori di zinco per via orale migliora gli effetti dell'iniezione di tossine botuliniche nei pazienti con sindrome da disfunzione del dolore miofasciale?

Resoconto del problema:

MPDS I pazienti trattati con tossina botulinica A iniezione di solito soffrono di ritorno dei sintomi che richiedono iniezioni successive quasi ogni (3-4 mesi)

Razionale per condurre la ricerca:

Il concetto di aggiungere la supplementazione di zinco prima dell'iniezione di BTXA contribuisce al fatto che la tossina botulinica è una metalloproteasi zinco-dipendente; pertanto, ogni molecola di tossina botulinica deve essere accompagnata da una molecola di zinco per paralizzare efficacemente un muscolo. Tuttavia, le preparazioni di BTXA disponibili in commercio escludono lo zinco dalle loro preparazioni e l'efficacia clinica e la durata del BTX variano a seconda dei livelli di zinco del paziente.

Sebbene l'effetto BTX possa persistere per diversi mesi, la sua attività proteolitica dipendente dallo zinco si verifica entro poche ore dalla somministrazione prima che le tossine vengano degradate nei tessuti.

Pertanto, per ottenere risultati migliori dal BTX, i riceventi dovrebbero avere livelli di zinco adeguati al momento della somministrazione. Pertanto, l'assunzione di integratori di zinco per via orale prima dell'iniezione di BTXA può migliorarne l'efficienza clinica e la durata.

Le neurotossine botuliniche sono le tossine più potenti conosciute. Si legano alle cellule nervose, penetrano nel citosol e bloccano il rilascio di neurotrasmettitori. Il confronto delle loro sequenze amminoacidiche previste rivela un segmento altamente conservato che contiene il motivo di legame allo zinco HExxH delle metalloendo peptidasi. È stato quindi misurato il contenuto di metallo della tossina del tetano e si è scoperto che un atomo di zinco è legato alla catena leggera della tossina del tetano. Lo zinco potrebbe essere rimosso in modo reversibile mediante incubazione con chelanti di metalli pesanti. Lo Zn2+ è coordinato da due istidine senza alcun coinvolgimento nelle cisteine, suggerendo che svolge un ruolo catalitico piuttosto che strutturale.

Lo Zn + legato è risultato essere essenziale per l'inibizione della tossina tetanica del rilascio di neurotrasmettitore nei neuroni Aplysia iniettati con la catena leggera. L'attività intracellulare della tossina è stata bloccata dal phosphoramidon, un inibitore molto specifico delle endopeptidasi di zinco. Le preparazioni purificate di catena leggera hanno mostrato un'attività proteolitica altamente specifica contro la sinaptobrevina, una proteina di membrana integrale delle piccole vescicole sinaptiche. I risultati attuali indicano che la tossina tetanica, e forse anche le neurotossine botuliniche, sono metalloproteasi e che bloccano il rilascio di neurotrasmettitori attraverso questa attività proteasica. Quindi l'uso dell'integrazione di zinco prima dell'iniezione di BTXA è stato suggerito da diversi studi precedenti per prolungarne la durata d'azione e migliorarne l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa miofasciale è un disturbo complesso dell'apparato muscolo-scheletrico con interessamento multifattoriale e manifestazioni cliniche diverse in più distretti corporei Può interessare la regione oro-cranio-facciale, con interessamento dell'area temporo-mandibolare e dei muscoli masticatori, ed è quindi chiamata miofasciale sindrome da disfunzione dolorosa.

Le iniezioni di botulino possono migliorare il flusso sanguigno ai muscoli e rilasciare le fibre nervose compresse da muscoli che si contraggono in modo anomalo, entrambi fattori che possono contribuire alla causa del dolore. Inoltre, le iniezioni di botulino possono avere un effetto immediato a causa del rilascio diretto di endorfine endogene dall'introduzione dell'ago e dell'alterazione dell'equilibrio dei neurotrasmettitori centrali; ciò è causato dall'inibizione locale dei peptidi del dolore dai gangli sensoriali e dalle terminazioni nervose e dall'azione antinfiammatoria e antiglutaminergica . Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il 3-10% dei pazienti sviluppa anticorpi neutralizzanti con effetti avversi a lungo termine che includono l'atrofia muscolare.

L'efficacia clinica e la durata del BTX variano a seconda dei livelli di zinco del paziente.

Sebbene l'effetto BTX possa persistere per diversi mesi, la sua attività proteolitica dipendente dallo zinco si verifica entro poche ore dalla somministrazione prima che le tossine vengano degradate nei tessuti.

Pertanto, per ottenere risultati migliori dal BTX, i riceventi dovrebbero avere livelli di zinco adeguati al momento della somministrazione. Pertanto, l'assunzione di integratori di zinco per via orale prima dell'iniezione di BTXA può migliorarne l'efficienza clinica e la durata.

Spiegazione per la scelta dei comparatori:

BTX è offerto come soluzione per i pazienti con dolore miofasciale; tuttavia, non è considerata una soluzione definitiva a lungo termine, quindi aggiungiamo l'integrazione di zinco prima dell'iniezione di BTXA per aumentare la durata clinica come rivisto nella revisione della letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 67845
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore miofasciale
  • Saranno inclusi entrambi i sessi maschi e femmine.
  • Età dalle 17:50 a
  • Buona salute generale
  • Con dentatura completa

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno fa
  • Pazienti edentuli
  • Paziente con trauma recente.
  • Scarsa motivazione.
  • Area di infezione attiva correlata al massetere o al temporale.
  • Paziente con vaccino antitetanico 1-3 m prima dell'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: primo gruppo: (gruppo di controllo)
  1. L'EMG verrà eseguito per i muscoli masseteri e temporali all'appuntamento per la diagnosi.
  2. I pazienti riceveranno una compressa giornaliera di placebo al mattino dopo colazione per 4 giorni prima delle iniezioni.
  3. I pazienti riceveranno un trattamento una tantum di 50 unità di BoNT-A, la dose verrà iniettata nei muscoli masseteri bilaterali (16,7 unità per massetere) e 1/3 nel temporale bilaterale (8,3 unità per temporale).
  4. Il follow-up verrà eseguito utilizzando EMG per i muscoli masseteri e temporali 4 mesi dopo l'iniezione di BoNT-A.
placebo
ACTIVE_COMPARATORE: secondo gruppo. (gruppo di intervento)
  1. L'EMG verrà eseguito per i muscoli masseteri e temporali all'appuntamento per la diagnosi.
  2. I pazienti riceveranno una compressa giornaliera di supplemento di zinco da 50 mg al mattino dopo la colazione per 4 giorni prima delle iniezioni.
  3. I pazienti riceveranno un trattamento una tantum di 50 unità di BoNT-A, la dose verrà iniettata nei muscoli masseteri bilaterali (16,7 unità per massetere) e 1/3 nel temporale bilaterale (8,3 unità per temporale).
  4. Il follow-up verrà eseguito utilizzando EMG per i muscoli masseteri e temporali 4 mesi dopo l'iniezione di BoNT-A.
I pazienti riceveranno una compressa giornaliera di supplemento di zinco da 50 mg al mattino dopo la colazione per 4 giorni prima delle iniezioni.
Altri nomi:
  • integratore di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà valutato da EMG
4 mesi
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà valutata dall'algometro
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • botox in myofacial pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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