Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící UCART20x22 u B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NatHaLi-01)

19. srpna 2025 aktualizováno: Cellectis S.A.

Otevřená studie zaměřená na hledání a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, expanze, perzistence a klinické aktivity UCART20x22 u subjektů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

První otevřená studie na lidech s UCART20x22 podávaným intravenózně u lidí s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu UCART20x22 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Bachy
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Thieblemont
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Riedell
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Matasar
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Alfonso
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Recidivující nebo refrakterní (R/R) zralá B-NHL podle kritérií WHO pro rok 2016 a pozitivní na CD20 a/nebo CD22
  • Subjekty s podtypy NHL definovanými WHO:
  • - Část pro zjištění dávky: R/R zralá B-NHL (kromě chronické lymfocytární leukémie/malé lymfocytární leukémie [CLL/SLL], Richterova transformace z předchozí CLL/SLL, Burkittův lymfom a Waldenstromova makroglobulinémie)
  • - Část pro rozšíření dávky: R/R LBCL, definovaná jako: i. DLBCL; ii. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6; iii. Transformovaný FL nebo transformovaný lymfom marginální zóny (MZL); iv. Folikulární lymfom stupeň 3B
  • R/R onemocnění po alespoň 2 liniích předchozí léčby, která musí zahrnovat:
  • -Anti-CD20 MoAb a antracyklin pro DLBCL, B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6, primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) nebo transformovaný FL nebo MZL
  • -Alkylační činidlo v kombinaci s anti-CD20 MoAb pro FL
  • - chemoterapeutický režim obsahující antracyklin nebo bendamustin a inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) pro lymfom z plášťových buněk (MCL)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití hodnoceného přípravku (s výjimkou buněčných nebo genových terapií a MoAb) během 5 poločasů nebo během 14 dnů, podle toho, co je kratší, před zahájením režimu LD
  • Předchozí schválená léčba včetně chemoterapie, biologické (kromě MoAb) nebo cílená léčba R/R B-NHL s 5 poločasy nebo do 14 dnů, podle toho, co je kratší, před zahájením režimu LD
  • Předchozí léčba MoAb (schválená nebo testovaná) během 30 dnů před začátkem LD
  • Předchozí systémové imunostimulační činidlo během 3 poločasů před zahájením režimu LD
  • Předchozí buněčná nebo genová terapie (schválená nebo testovaná) do 6 týdnů od začátku LD
  • Předchozí buněčná nebo genová terapie (schválená nebo testovaná) zaměřená na CD20 i CD22
  • Autologní infuze HSCT do 6 týdnů od začátku LD
  • Alogenní HSCT do 3 měsíců od začátku LD nebo infuze dárcovských lymfocytů do 6 týdnů od začátku LD
  • Subjekty by měly být mimo veškeré imunosupresivní terapie po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem LD
  • Radioterapie do 8 týdnů (kromě paliativní radioterapie pro specifické cílové léze) (před zahájením režimu LD)
  • Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli
  • Důkaz aktivního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozího postižení CNS R/R B-NHL
  • Přítomnost aktivní a klinicky relevantní poruchy CNS
  • Denní léčba >20 mg prednisonu nebo ekvivalentu
  • Známá aktivní infekce nebo reaktivace latentní infekce, ať už bakteriální nebo virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné patogeny
  • Anamnéza přecitlivělosti na alemtuzumab
  • Anamnéza neutralizačních protilátek proti alemtuzumabu
  • Jakékoli známé nekontrolované kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců od zařazení
  • Subjekty vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Velká operace do 28 dnů před začátkem LD
  • Důkazy o jiné nekontrolované malignitě během 2 let před screeningem (kromě in situ nemelanomového karcinomu kožních buněk a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část pro zjištění dávky

UCART20x22 testován na několika úrovních dávek, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Část pro rozšíření dávky: UCART20x22 podaný v RP2D určeném během části pro zjištění dávky
Biologický: UCART20x22
Alogenní geneticky upravené T-buňky exprimující chimérické antigenní receptory anti-CD20 a anti-CD22 podávané po režimu lymfodeplece
Biologický: CLLS52
Monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části pro zjištění dávky a rozšíření: Výskyt nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků/toxicita omezující dávku [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od vstupu do studia do 12. měsíce
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve vztahu k UCART20x22 a/nebo lymfodepleci
Od vstupu do studia do 12. měsíce
Část pro zjištění dávky: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Do 28. dne po infuzi UCART20x22
Do 28. dne po infuzi UCART20x22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatel vyhodnotil celkovou míru odezvy (ORR) podle Lugano Response Criteria for Malignant Lymfom
Časové okno: V den 28, den 84, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
V den 28, den 84, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Doba odezvy
Časové okno: Od dosažení počáteční odpovědi po relaps/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12. měsíce
Od dosažení počáteční odpovědi po relaps/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12. měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního dne jakékoli studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12. měsíce
Od prvního dne jakékoli studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení jakékoli studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15. roku
Od zahájení jakékoli studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellectis S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCART20x22_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení