Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer UCART20x22 i B-celle non-Hodgkin lymfom (NatHaLi-01)

19. august 2025 opdateret af: Cellectis S.A.

Open-label dosisfinding og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, udvidelse, persistens og klinisk aktivitet af UCART20x22 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

First-in-human, åben-label, dosisfindende og dosisudvidelsesundersøgelse af UCART20x22 administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af UCART20x22 og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Riedell
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Matasar
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Bachy
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Thieblemont
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Ledende efterforsker:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Alfonso
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Recidiverende eller refraktær (R/R) moden B-NHL i henhold til WHO-kriterier i 2016 og positiv for CD20 og/eller CD22
  • Emner med NHL-undertyper defineret af WHO:
  • -Dosisfindende del: R/R moden B-NHL (undtagen kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk leukæmi [CLL/SLL], Richters transformation fra tidligere CLL/SLL, Burkitts lymfom og Waldenstroms makroglobulinæmi)
  • -Dosis-ekspansionsdel: R/R LBCL, defineret som: i. DLBCL; ii. Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer; iii. Transformeret FL eller transformeret marginal zone lymfom (MZL); iv. Follikulært lymfom grad 3B
  • R/R sygdom efter mindst 2 linjers forudgående behandling, som skal have omfattet:
  • - Et anti-CD20 MoAb og et antracyklin til DLBCL, højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) eller transformeret FL eller MZL
  • - Et alkyleringsmiddel i kombination med et anti-CD20 MoAb til FL
  • - Et antracyklin- eller bendamustinholdigt kemoterapiregime og en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer for mantelcellelymfom (MCL)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af et forsøgsprodukt (undtagen celle- eller genterapier og MoAbs) inden for 5 halveringstider eller inden for 14 dage, alt efter hvad der er kortest, før start af LD-kur
  • Tidligere godkendt behandling inklusive kemoterapi, biologisk (undtagen MoAbs) eller målrettet behandling for R/R B-NHL med 5 halveringstider eller inden for 14 dage, alt efter hvad der er kortest, før start af LD-kuren
  • Forudgående MoAb-behandling (godkendt eller afprøvende) inden for 30 dage før start af LD
  • Tidligere systemisk immunstimulerende middel inden for 3 halveringstider før start af LD-kuren
  • Forudgående celle- eller genterapi (godkendt eller til undersøgelse) inden for 6 uger efter starten af ​​LD
  • Tidligere celle- eller genterapi (godkendt eller undersøgelse) rettet mod både CD20 og CD22
  • Autolog HSCT-infusion inden for 6 uger efter starten af ​​LD
  • Allogen HSCT inden for 3 måneder efter starten af ​​LD, eller donorlymfocytinfusion inden for 6 uger efter starten af ​​LD
  • Forsøgspersoner bør være ude af alle immunsuppressive behandlinger i mindst 6 uger før start af LD
  • Strålebehandling inden for 8 uger (undtagen palliativ strålebehandling til specifikke læsioner på målet) (før start af LD-kur)
  • Aktiv akut eller kronisk graft versus værtssygdom
  • Beviser for aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom eller tidligere CNS involvering af R/R B-NHL
  • Tilstedeværelse af en aktiv og klinisk relevant CNS-lidelse
  • Daglig behandling med >20 mg prednison eller tilsvarende
  • Kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion, hvad enten det er bakteriel eller viral, svampe, mykobakteriel eller andre patogener
  • Anamnese med overfølsomhed over for alemtuzumab
  • Anamnese med neutraliserende antistof antistof mod alemtuzumab
  • Enhver kendt ukontrolleret kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Større operation inden for 28 dage før start af LD
  • Bevis på en anden ukontrolleret malignitet inden for 2 år før screening (undtagen in situ non-melanom hudcellekræft og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisfindende del

UCART20x22 testet ved flere dosisniveauer, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er identificeret.

Dosisudvidelsesdel: UCART20x22 administreret ved RP2D bestemt under dosisfindingsdelen
Biologisk: UCART20x22
Allogene konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD20 og anti-CD22 kimære antigenreceptorer givet efter et lymfodepletionsregime
Biologisk: CLLS52
Et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Andre navne:
  • Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse og udvidelsesdele: Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger/dosisbegrænsende toksicitet [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra studiestart til og med måned 12
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i relation til UCART20x22 og/eller lymfodepletion
Fra studiestart til og med måned 12
Dosisfindende del: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 28 efter UCART20x22 infusion
Op til dag 28 efter UCART20x22 infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Investigator vurderede samlet responsrate (ORR) i henhold til Lugano Response Criteria for Malignt Lymfom
Tidsramme: På dag 28, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12
På dag 28, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12
Varighed af svar
Tidsramme: Fra opnåelse af den indledende respons på sygdomstilbagefald/-progression eller død uanset årsag, vurderet op til måned 12
Fra opnåelse af den indledende respons på sygdomstilbagefald/-progression eller død uanset årsag, vurderet op til måned 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet op til år 15
Fra påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet op til år 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellectis S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCART20x22_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger