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Studie zur Bewertung von UCART20x22 bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NatHaLi-01)

19. August 2025 aktualisiert von: Cellectis S.A.

Offene Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität von UCART20x22 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

Erste offene Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie am Menschen mit intravenös verabreichtem UCART20x22 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität von UCART20x22 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Bachy
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Hauptermittler:
          • Catherine Thieblemont
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Hauptermittler:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Hauptermittler:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Hauptermittler:
          • Ana Alfonso
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Hauptermittler:
          • Peter Riedell
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Hauptermittler:
          • Matthew Matasar
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Rezidiviertes oder refraktäres (R/R) reifes B-NHL gemäß den WHO-Kriterien von 2016 und positiv für CD20 und/oder CD22
  • Probanden mit von der WHO definierten NHL-Subtypen:
  • - Dosisfindungsteil: R/R reifes B-NHL (außer chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphatischer Leukämie [CLL/SLL], Richter-Transformation von früherer CLL/SLL, Burkitt-Lymphom und Waldenstrom-Makroglobulinämie)
  • - Dosiserweiterungsteil: R/R LBCL, definiert als: i. DLBCL; ii. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen; iii. Transformiertes FL oder transformiertes Marginalzonen-Lymphom (MZL); iv. Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • R/R-Erkrankung nach mindestens 2 vorangegangenen Behandlungslinien, die Folgendes beinhalten müssen:
  • -Ein Anti-CD20-MoAb und ein Anthracyclin für DLBCL, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder transformiertes FL oder MZL
  • -Ein Alkylierungsmittel in Kombination mit einem Anti-CD20-MoAb für FL
  • -Ein Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltiges Chemotherapieschema und ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor für Mantelzell-Lymphom (MCL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines Prüfpräparats (mit Ausnahme von Zell- oder Gentherapien und MoAbs) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 14 Tagen, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn des LD-Regimes
  • Vorherige zugelassene Therapie einschließlich Chemotherapie, Biologika (außer MoAbs) oder gezielte Therapie für R/R B-NHL mit 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 14 Tagen, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn des LD-Regimes
  • Vorherige MoAb-Therapie (zugelassen oder in der Prüfung) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der LD
  • Vorheriges systemisches immunstimulierendes Mittel innerhalb von 3 Halbwertszeiten vor Beginn des LD-Regimes
  • Vorherige Zell- oder Gentherapie (zugelassen oder in der Erprobung) innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der LD
  • Vorherige Zell- oder Gentherapie (zugelassen oder in der Erprobung), die sowohl auf CD20 als auch auf CD22 abzielt
  • Autologe HSCT-Infusion innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der LD
  • Allogene HSCT innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der LD oder Infusion von Spender-Lymphozyten innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der LD
  • Die Probanden sollten vor Beginn der LD mindestens 6 Wochen lang keine immunsuppressiven Therapien erhalten
  • Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen (außer palliative Strahlentherapie für spezifische On-Target-Läsionen) (vor Beginn des LD-Regimes)
  • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit
  • Hinweise auf ein aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder frühere Beteiligung des ZNS an R/R B-NHL
  • Vorhandensein einer aktiven und klinisch relevanten ZNS-Störung
  • Tägliche Behandlung mit >20 mg Prednison oder Äquivalent
  • Bekannte aktive Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion, ob bakteriell oder viral, durch Pilze, Mykobakterien oder andere Krankheitserreger
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab
  • Geschichte des neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpers gegen Alemtuzumab
  • Jede bekannte unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung benötigen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der LD
  • Nachweis einer anderen unkontrollierten Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (außer In-situ-Nicht-Melanom-Hautzellkrebs und/oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil zur Dosisfindung

UCART20x22 wurde mit mehreren Dosierungen getestet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde.

Dosiserweiterungsteil: UCART20x22, verabreicht am RP2D, das während des Dosisfindungsteils bestimmt wurde
Biologisch: UCART20x22
Allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die chimäre Anti-CD20- und Anti-CD22-Antigenrezeptoren exprimieren, die nach einem Lymphodepletionsschema verabreicht werden
Biologisch: CLLS52
Ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Andere Namen:
  • Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisfindungs- und Erweiterungsteile: Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/dosisbegrenzende Toxizität [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum 12. Monat
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit UCART20x22 und/oder Lymphödepletion
Vom Studieneintritt bis zum 12. Monat
Dosisfindungsteil: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der UCART20x22-Infusion
Bis Tag 28 nach der UCART20x22-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: An Tag 28, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12
An Tag 28, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Erreichen des ersten Ansprechens bis zum Krankheitsrückfall/-progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu Monat 12
Vom Erreichen des ersten Ansprechens bis zum Krankheitsrückfall/-progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu Monat 12
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag einer Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Vom ersten Tag einer Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 15. Jahr
Vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 15. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellectis S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCART20x22_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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