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Studio che valuta UCART20x22 nel linfoma non Hodgkin a cellule B (NatHaLi-01)

19 agosto 2025 aggiornato da: Cellectis S.A.

Studio in aperto di determinazione della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'espansione, la persistenza e l'attività clinica di UCART20x22 in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (B-NHL)

Primo studio sull'uomo, in aperto, di determinazione della dose e di espansione della dose di UCART20x22 somministrato per via endovenosa in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) recidivato o refrattario. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di UCART20x22 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gastinne
        • Contatto:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Bachy
        • Contatto:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Investigatore principale:
          • Catherine Thieblemont
        • Contatto:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Investigatore principale:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Contatto:
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Contatto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Investigatore principale:
          • Ana Alfonso
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Investigatore principale:
          • Peter Riedell
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Investigatore principale:
          • Matthew Matasar
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • B-NHL maturo recidivante o refrattario (R/R) secondo i criteri dell'OMS del 2016 e positivo per CD20 e/o CD22
  • Soggetti con sottotipi NHL definiti dall'OMS:
  • -Dose-Finding Part: R/R B-NHL maturo (eccetto leucemia linfocitica cronica/leucemia linfocitica a piccoli linfociti [LLC/LSL], trasformazione di Richter da precedente LLC/LSL, linfoma di Burkitt e macroglobulinemia di Waldenstrom)
  • -Parte di espansione della dose: R/R LBCL, definita come: i. DLBCL; ii. Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6; iii. FL trasformato o linfoma della zona marginale trasformato (MZL); iv. Linfoma follicolare Grado 3B
  • Malattia R/R dopo almeno 2 linee di trattamento precedente, che devono aver incluso:
  • -Un MoAb anti-CD20 e un'antraciclina per DLBCL, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) o FL trasformato o MZL
  • -Un agente alchilante in combinazione con un MoAb anti-CD20 per FL
  • -Un regime chemioterapico contenente antraciclina o bendamustina e un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) per il linfoma a cellule del mantello (MCL)

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di un prodotto sperimentale (ad eccezione delle terapie cellulari o geniche e dei MoAb) entro 5 emivite o entro 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima dell'inizio del regime LD
  • Precedente terapia approvata inclusa chemioterapia, biologica (tranne MoAbs) o terapia mirata per R/R B-NHL con 5 emivite o entro 14 giorni, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del regime LD
  • Precedente terapia MoAb (approvata o sperimentale) entro 30 giorni prima dell'inizio della LD
  • Precedente agente immunostimolante sistemico entro 3 emivite prima dell'inizio del regime LD
  • Precedente terapia cellulare o genica (approvata o sperimentale) entro 6 settimane dall'inizio della LD
  • Precedente terapia cellulare o genica (approvata o sperimentale) mirata sia al CD20 che al CD22
  • Infusione autologa di HSCT entro 6 settimane dall'inizio della LD
  • HSCT allogenico entro 3 mesi dall'inizio della LD o infusione di linfociti da donatore entro 6 settimane dall'inizio della LD
  • I soggetti devono interrompere tutte le terapie immunosoppressive per almeno 6 settimane prima dell'inizio della LD
  • Radioterapia entro 8 settimane (ad eccezione della radioterapia palliativa per specifiche lesioni a bersaglio) (prima dell'inizio del regime LD)
  • Malattia attiva acuta o cronica del trapianto contro l'ospite
  • Evidenza di linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o precedente coinvolgimento del SNC di R/R B-NHL
  • Presenza di un disturbo del SNC attivo e clinicamente rilevante
  • Trattamento giornaliero con >20 mg di prednisone o equivalente
  • Infezione attiva nota o riattivazione di un'infezione latente, sia essa batterica o virale, fungina, micobatterica o di altro tipo
  • Storia di ipersensibilità ad alemtuzumab
  • Storia di anticorpi neutralizzanti anti-farmaco contro alemtuzumab
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata nota entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Soggetti che richiedono un trattamento immunosoppressivo
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio della LD
  • Evidenza di un altro tumore maligno non controllato entro 2 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori delle cellule della pelle non melanoma in situ e/o del carcinoma in situ della cervice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte per la determinazione della dose

UCART20x22 testato a diversi livelli di dose fino all'identificazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Parte di espansione della dose: UCART20x22 somministrato all'RP2D determinato durante la parte di determinazione della dose
Biologico: UCART20x22
Cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono i recettori dell'antigene chimerico anti-CD20 e anti-CD22 somministrate a seguito di un regime di linfodeplezione
Biologico: CLLS52
Anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Altri nomi:
  • Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose e parti di espansione: Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi/tossicità limitante la dose [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino al mese 12
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in ​​relazione a UCART20x22 e/o linfodeplezione
Dall'ingresso allo studio fino al mese 12
Parte relativa alla determinazione della dose: occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'infusione di UCART20x22
Fino al giorno 28 dopo l'infusione di UCART20x22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo sperimentatore ha valutato il tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Al giorno 28, giorno 84, mese 6, mese 9, mese 12
Al giorno 28, giorno 84, mese 6, mese 9, mese 12
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal raggiungimento della risposta iniziale alla recidiva/progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino al mese 12
Dal raggiungimento della risposta iniziale alla recidiva/progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino al mese 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di qualsiasi trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino al mese 12
Dal primo giorno di qualsiasi trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino al mese 12
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino all'anno 15
Dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino all'anno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellectis S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCART20x22_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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