Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

He-move-philia, Intervence životního stylu pro pacienty s hemofilií

5. srpna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

He-move-philia, program kombinovaných intervencí životního stylu pro pacienty s hemofilií a jinými poruchami krvácení

Hlavními cíli je redukce tělesné hmotnosti, BMI a obvodu břicha. Sekundárními cíli je snížení krvácení a použitých jednotek koncentrátu koagulačních faktorů, krevního tlaku, spektra cholesterolu, glukózy a zlepšení fyzické aktivity a dietních návyků. jedna skupina pacientů dostane kombinovaný intervenční program životního stylu s individuálními sezeními a skupinovými sezeními po dobu 2 let, druhá skupina pacientů bude absolvovat pouze individuální sezení a budou jí poskytnuty stejné informace jako na skupinových sezeních, ale na papíře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence nadváhy a obezity se zvyšuje u pacientů s hemofilií a jinými krvácivými poruchami. U těchto pacientů je fyzická aktivita často obtížná kvůli artropatii v důsledku intraartikulárního krvácení v minulosti, se sníženou pohyblivostí a bolestí kloubů a strachem z nového krvácení. To zvyšuje přírůstek hmotnosti, zvyšuje tlak na klouby, což vede k většímu krvácení a větší artropatii. Nadváha a obezita dlouhodobě zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění se současnou potřebou antikoagulační léčby, která dále zvyšuje riziko krvácení u těchto pacientů. Cílem této explorativní studie je porovnat efekt intervenčního programu životního stylu sestávajícího z kombinovaného individuálního koučování a skupinových sezení (CLI) s intervenčním programem životního stylu pouze s individuálním koučováním (II). Program je speciálně navržen pro pacienty s krvácením porucha. Vyšetřovatelé předpokládají, že tělesná hmotnost, BMI, obvod břicha, krvácení a jednotky koncentrátu koagulačních faktorů, protože jsou dávkovány na tělesnou hmotnost, se sníží v obou skupinách, ale více v CLI se skupinovými sezeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza hemofilie A, B, deficitu FVII, deficitu fibrinogenu, von Willebrandovy choroby nebo jiné krvácivé poruchy vyžadující přednostně koagulační přípravky pro profylaxi nebo na vyžádání v případě krvácení
  • ≥ 18 let
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Motivováni ke změně životního stylu
  • Být schopen mluvit, číst a rozumět holandskému jazyku

Kritéria vyloučení

  • Zdravotní pojištění s CZ nebo ONVZ, protože tato zdravotní pojištění nemají smlouvu s Profitt Lifestylecoaching.
  • Kontraindikace nebo neschopnost fyzické aktivity podle posouzení ošetřujícího lékaře hemofilika
  • Účast na jiném výzkumném pokusu
  • Nerozumí písemným informacím
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Neochotný randomizovat se do kombinované nebo individuální intervenční skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinovaný zásah
Intervenční program kombinovaného životního stylu se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení a 16 skupinových sezení v rámci 2letého programu. Jednotlivé koučovací sezení budou probíhat ve virtuálním prostředí
Jiný: Životní styl – skupinová sezení
Intervenční program kombinovaného životního stylu se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení a 16 skupinových sezení v rámci 2letého programu. Jednotlivé koučovací sezení budou probíhat ve virtuálním prostředí.
Aktivní komparátor: individuální zásah
Individuální intervence se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení v rámci 2letého programu a dalších písemných informací. Ty budou provedeny ve virtuálním prostředí
Jiný: Životní styl – individuální koučink
Individuální intervence se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení v rámci 2letého programu a dalších písemných informací. Ty budou provedeny ve virtuálním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kg
Časové okno: 36 měsíců
Hlavním parametrem studie je tělesná hmotnost v kg.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod břicha (cm)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet spontánních krvácení
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet indukovaných krvácení
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Jednotky použitého koncentrátu koagulačního faktoru/rok (IU)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Cholesterolové spektrum
Časové okno: 36 měsíců
včetně: celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu (mmol/l), vše ve stavu bez hladovění
36 měsíců
Glukóza (mmol/l)
Časové okno: 36 měsíců
ve stavu bez půstu
36 měsíců
Hemofilické aktivity každodenního života (HAL)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové skóre
36 měsíců
Zkrácený seznam tuků
Časové okno: 36 měsíců
Celkové skóre
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník BREQ-3
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Výchozí stav (týden 0)
Regulace stravovacího chování (REBS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Výchozí stav (týden 0)
Spokojenost pacientů s programem bude měřena pomocí několika otázek
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEMSTOL75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení