He-move-philia, intervento sullo stile di vita per i pazienti con emofilia
He-move-philia, un programma combinato di intervento sullo stile di vita per pazienti con emofilia e altri disturbi della coagulazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: R Lubbers, PhD
- Numero di telefono: 0243614794
- Email: studies.hemat@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: trial office
- Numero di telefono: 0243614797
- Email: studies.hemat@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboudumc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di emofilia A, B, carenza di FVII, carenza di fibrinogeno, malattia di von Willebrand o altri disturbi della coagulazione che richiedono preferibilmente prodotti della coagulazione per la profilassi o su richiesta in caso di sanguinamento
- ≥ 18 anni di età
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivato a cambiare il proprio stile di vita
- Essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua olandese
Criteri di esclusione
- Assicurazione sanitaria con CZ o ONVZ poiché queste assicurazioni sanitarie non hanno alcun contratto con Profitt Lifestylecoaching.
- Una controindicazione o incapacità per l'attività fisica giudicata dal medico curante dell'emofilia
- Partecipazione a un altro processo di ricerca
- Impossibile comprendere le informazioni scritte
- Impossibile firmare il consenso informato
- Non disposto a randomizzare al gruppo di intervento combinato o individuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento combinato
Il programma di intervento sullo stile di vita combinato consiste in un totale di 7 sessioni di coaching individuali e 16 sessioni di gruppo in un programma di 2 anni.
Le sessioni individuali di coaching si svolgeranno in un ambiente virtuale
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Il programma di intervento sullo stile di vita combinato consiste in un totale di 7 sessioni di coaching individuali e 16 sessioni di gruppo in un programma di 2 anni.
Le sessioni individuali di coaching si svolgeranno in un ambiente virtuale.
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Comparatore attivo: intervento individuale
L'intervento individuale consiste in un totale di 7 sessioni individuali di coaching in un programma di 2 anni e ulteriori informazioni scritte.
Questi saranno fatti in un ambiente virtuale
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L'intervento individuale consiste in un totale di 7 sessioni individuali di coaching in un programma di 2 anni e ulteriori informazioni scritte.
Questi saranno fatti in un ambiente virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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kg
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il parametro principale dello studio è il peso corporeo in kg.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di sanguinamenti spontanei
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di sanguinamenti indotti
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Unità fattore di coagulazione concentrato utilizzato/anno (UI)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Spettro del colesterolo
Lasso di tempo: 36 mesi
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inclusi: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL (mmol/l), tutti in condizioni di non digiuno
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36 mesi
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Glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
in stato di non digiuno
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36 mesi
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Emofilia attività della vita quotidiana (HAL)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Punteggio totale
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36 mesi
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Elenco dei grassi abbreviato
Lasso di tempo: 36 mesi
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Punteggio totale
|
36 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario BREQ-3
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Basale (settimana 0)
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Scala di regolazione del comportamento alimentare (REBS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Basale (settimana 0)
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La soddisfazione del paziente per il programma sarà misurata utilizzando alcune domande
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMSTOL75
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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