He-move-philia, Intervence životního stylu pro pacienty s hemofilií
5. srpna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
He-move-philia, program kombinovaných intervencí životního stylu pro pacienty s hemofilií a jinými poruchami krvácení
Hlavními cíli je redukce tělesné hmotnosti, BMI a obvodu břicha.
Sekundárními cíli je snížení krvácení a použitých jednotek koncentrátu koagulačních faktorů, krevního tlaku, spektra cholesterolu, glukózy a zlepšení fyzické aktivity a dietních návyků.
jedna skupina pacientů dostane kombinovaný intervenční program životního stylu s individuálními sezeními a skupinovými sezeními po dobu 2 let, druhá skupina pacientů bude absolvovat pouze individuální sezení a budou jí poskytnuty stejné informace jako na skupinových sezeních, ale na papíře.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity se zvyšuje u pacientů s hemofilií a jinými krvácivými poruchami.
U těchto pacientů je fyzická aktivita často obtížná kvůli artropatii v důsledku intraartikulárního krvácení v minulosti, se sníženou pohyblivostí a bolestí kloubů a strachem z nového krvácení.
To zvyšuje přírůstek hmotnosti, zvyšuje tlak na klouby, což vede k většímu krvácení a větší artropatii.
Nadváha a obezita dlouhodobě zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění se současnou potřebou antikoagulační léčby, která dále zvyšuje riziko krvácení u těchto pacientů.
Cílem této explorativní studie je porovnat efekt intervenčního programu životního stylu sestávajícího z kombinovaného individuálního koučování a skupinových sezení (CLI) s intervenčním programem životního stylu pouze s individuálním koučováním (II). Program je speciálně navržen pro pacienty s krvácením porucha.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tělesná hmotnost, BMI, obvod břicha, krvácení a jednotky koncentrátu koagulačních faktorů, protože jsou dávkovány na tělesnou hmotnost, se sníží v obou skupinách, ale více v CLI se skupinovými sezeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza hemofilie A, B, deficitu FVII, deficitu fibrinogenu, von Willebrandovy choroby nebo jiné krvácivé poruchy vyžadující přednostně koagulační přípravky pro profylaxi nebo na vyžádání v případě krvácení
- ≥ 18 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motivováni ke změně životního stylu
- Být schopen mluvit, číst a rozumět holandskému jazyku
Kritéria vyloučení
- Zdravotní pojištění s CZ nebo ONVZ, protože tato zdravotní pojištění nemají smlouvu s Profitt Lifestylecoaching.
- Kontraindikace nebo neschopnost fyzické aktivity podle posouzení ošetřujícího lékaře hemofilika
- Účast na jiném výzkumném pokusu
- Nerozumí písemným informacím
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Neochotný randomizovat se do kombinované nebo individuální intervenční skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný zásah
Intervenční program kombinovaného životního stylu se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení a 16 skupinových sezení v rámci 2letého programu.
Jednotlivé koučovací sezení budou probíhat ve virtuálním prostředí
|
Intervenční program kombinovaného životního stylu se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení a 16 skupinových sezení v rámci 2letého programu.
Jednotlivé koučovací sezení budou probíhat ve virtuálním prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: individuální zásah
Individuální intervence se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení v rámci 2letého programu a dalších písemných informací.
Ty budou provedeny ve virtuálním prostředí
|
Individuální intervence se skládá z celkem 7 individuálních koučovacích sezení v rámci 2letého programu a dalších písemných informací.
Ty budou provedeny ve virtuálním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kg
Časové okno: 36 měsíců
|
Hlavním parametrem studie je tělesná hmotnost v kg.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod břicha (cm)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet spontánních krvácení
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Počet indukovaných krvácení
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Jednotky použitého koncentrátu koagulačního faktoru/rok (IU)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Cholesterolové spektrum
Časové okno: 36 měsíců
|
včetně: celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu (mmol/l), vše ve stavu bez hladovění
|
36 měsíců
|
|
Glukóza (mmol/l)
Časové okno: 36 měsíců
|
ve stavu bez půstu
|
36 měsíců
|
|
Hemofilické aktivity každodenního života (HAL)
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové skóre
|
36 měsíců
|
|
Zkrácený seznam tuků
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové skóre
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník BREQ-3
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Regulace stravovacího chování (REBS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Spokojenost pacientů s programem bude měřena pomocí několika otázek
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMSTOL75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .