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He-move-philia, Lifestyle-Intervention für Patienten mit Hämophilie

5. August 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

He-move-philia, ein kombiniertes Lifestyle-Interventionsprogramm für Patienten mit Hämophilie und anderen Blutungsstörungen

Die Hauptziele sind die Reduzierung des Körpergewichts, des BMI und des Bauchumfangs. Sekundäre Ziele sind die Reduktion von Blutungen und verbrauchtem Gerinnungsfaktorkonzentrat, Blutdruck, Cholesterinspektrum, Glukose und Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährungsgewohnheiten. Eine Patientengruppe erhält ein kombiniertes Lifestyle-Interventionsprogramm mit Einzelsitzungen und Gruppensitzungen, das 2 Jahre dauert, die andere Patientengruppe erhält nur Einzelsitzungen und erhält die gleichen Informationen wie in den Gruppensitzungen, jedoch auf Papier.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt bei Patienten mit Hämophilie und anderen Blutungsstörungen zu. Bei diesen Patienten ist die körperliche Aktivität oft aufgrund einer Arthropathie infolge einer intraartikulären Blutung in der Vergangenheit erschwert, mit verminderter Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen und der Angst vor neuen Blutungen. Dies fördert die Gewichtszunahme, erhöht den Druck auf die Gelenke, was zu mehr Blutungen und mehr Arthropathie führt. Langfristig erhöhen Übergewicht und Adipositas das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit der gleichzeitigen Notwendigkeit einer Antikoagulanzientherapie, was das Blutungsrisiko bei diesen Patienten weiter erhöht. Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wirkung eines Lebensstilinterventionsprogramms bestehend aus kombiniertem Einzelcoaching und Gruppensitzungen (CLI) mit einem Lebensstilinterventionsprogramm mit reinem Einzelcoaching (II) zu vergleichen. Das Programm ist speziell für Patienten mit einer Blutung konzipiert Störung. Die Forscher gehen davon aus, dass Körpergewicht, BMI, Bauchumfang, Blutungen und Einheiten Gerinnungsfaktorkonzentrat, da diese auf das Körpergewicht dosiert werden, in beiden Gruppen abnehmen werden, aber mehr in der CLI mit Gruppensitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziert mit Hämophilie A, B, FVII-Mangel, Fibrinogenmangel, von-Willebrand-Krankheit oder einer anderen Blutungsstörung, die vorzugsweise Gerinnungsprodukte zur Prophylaxe oder bei Bedarf bei Blutungen erfordert
  • ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Motiviert, ihren Lebensstil zu ändern
  • Die niederländische Sprache sprechen, lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien

  • Krankenversicherung bei CZ oder ONVZ, da diese Krankenkassen keinen Vertrag mit Profitt Lifestylecoaching haben.
  • Eine Kontraindikation oder Unfähigkeit zu körperlicher Aktivität, wie vom behandelnden Hämophilie-Arzt beurteilt
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch
  • Kann die geschriebenen Informationen nicht verstehen
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Nicht bereit, der kombinierten oder individuellen Interventionsgruppe randomisiert zuzuordnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombinierter Eingriff
Das kombinierte Lebensstil-Interventionsprogramm besteht aus insgesamt 7 Einzelcoaching-Sitzungen und 16 Gruppensitzungen in einem 2-Jahres-Programm. Die einzelnen Coaching-Sitzungen werden in einem virtuellen Setting durchgeführt
Sonstiges: Lebensstil - Gruppensitzungen
Das kombinierte Lebensstil-Interventionsprogramm besteht aus insgesamt 7 Einzelcoaching-Sitzungen und 16 Gruppensitzungen in einem 2-Jahres-Programm. Die einzelnen Coaching-Sitzungen werden in einem virtuellen Setting durchgeführt.
Aktiver Komparator: individueller Eingriff
Die Einzelintervention besteht aus insgesamt 7 Einzelcoachings in einem 2-Jahres-Programm und zusätzlichen schriftlichen Informationen. Diese werden in einer virtuellen Umgebung durchgeführt
Sonstiges: Lebensstil - Einzelcoaching
Die Einzelintervention besteht aus insgesamt 7 Einzelcoachings in einem 2-Jahres-Programm und zusätzlichen schriftlichen Informationen. Diese werden in einer virtuellen Umgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kg
Zeitfenster: 36 Monate
Der Hauptstudienparameter ist das Körpergewicht in kg.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchumfang (cm)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl spontaner Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der induzierten Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Eingesetzte Einheiten Gerinnungsfaktorkonzentrat/Jahr (IE)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Cholesterin-Spektrum
Zeitfenster: 36 Monate
einschließlich: Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (mmol/l), alle in nicht nüchternem Zustand
36 Monate
Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 36 Monate
im nicht nüchternen Zustand
36 Monate
Hämophilie-Aktivitäten des täglichen Lebens (HAL)
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtpunktzahl
36 Monate
Verkürzte Fettliste
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtpunktzahl
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BREQ-3-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Baseline (Woche 0)
Skala zur Regulierung des Essverhaltens (REBS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Baseline (Woche 0)
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm wird anhand einiger Fragen gemessen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEMSTOL75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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