Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka bevacizumabu s HSRT vs BVZ samotný pro GBM při prvním opakování

3. listopadu 2022 aktualizováno: Yun Guan, Huashan Hospital

Randomizovaná studie fáze II současné nízké dávky bevacizumabu a HSRT versus samotný bevacizumab pro glioblastom při první recidivě: HSCK-005

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje ztráta dávky bevacizumabu pomocí hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (HSRT) oproti samotnému bevacizumabu při léčbě pacientů s glioblastomem při první recidivě. Primárním cílovým parametrem je 6měsíční přežití bez progrese celkové přežití po léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, míru objektivní odpovědi, kognitivní funkce, kvalitu života a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prokázat zlepšení 6měsíčního pfs u pacientů s rekurentním glioblastomem, kteří dostávali nízkou dávku bevacizumabu a opakované ozáření ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotný bevacizumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60;
  • Původní histopatologicky prokázaná diagnóza Světová zdravotnická organizace (WHO) gliom 3/4 stupně;
  • Podstoupil chirurgický zákrok, chemoradioterapii a adjuvantní chemoterapii (Stuppův protokol) po počáteční diagnóze, rekurentní na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) a/nebo histopatologicky prokázáno;
  • Měřitelná nemoc;
  • Odhadované přežití alespoň 3 měsíce, maximální průměr na T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/μl; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Souhlasil s účastí na sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění;
  • Přijaté opětovné ozáření;
  • Více než 3 recidivy nebo známky subtentoriálního rekurentního onemocnění nebo tumoru větší než 6 cm v maximálním průměru;
  • Předchozí léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo VEGFR;
  • Těhotné nebo kojící matky;
  • Po diagnóze recidivy se účastnil dalších studií;
  • Faktory ovlivňující perorální léky;
  • Pacienti s krvácením CTCAE5.0 stupně 3+;
  • Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolované arytmie (včetně mužů s QTc intervalem ≥ 450 ms, žen ≥ 470 ms); podle kritérií NYHA stupně III až IV Nedostatečná funkce nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce indikuje ejekční frakci levé komory (LVEF)
  • Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  • Historie transplantace orgánů;
  • Závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu pacientů, podle úsudku výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Bevacizumab každé 2 týdny
Lék: Bevacizumab
Počínaje 2 týdny po randomizaci, IV 5 mg/kg (experimentální skupina) nebo 10 mg/kg (srovnávací skupina) každé dva týdny až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Experimentální: HSRT+nízká dávka bevacizumabu
HSRT s nízkou dávkou bevacizumabu každé 2 týdny
Záření: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
Počínaje nízkou dávkou bevacizumabu, 25 Gy v 5 frakcích po 5 Gy, každá podávaná v po sobě jdoucích dnech léčby.
Ostatní jména:
  • Radiační léčba podle obrazu (IGRT)
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Lék: Bevacizumab
Počínaje 2 týdny po randomizaci, IV 5 mg/kg (experimentální skupina) nebo 10 mg/kg (srovnávací skupina) každé dva týdny až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Od randomizace do šesti měsíců
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO). Bez progrese v 6 měsících znamená, že pacient žije bez progrese v 6. měsíci. Míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO). Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) před progresí nebo jakoukoli další terapií.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se stupněm toxicity 3+
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. Odhad pomocí přesné binomické distribuce spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude testován pomocí testu chí kvadrát.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) pro hodnocení kvality života. Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Mini-Mental State Exam (MMSE, rozsah skóre 0 až 30) k hodnocení kognitivních funkcí. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2022-798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení