- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611645
Nízká dávka bevacizumabu s HSRT vs BVZ samotný pro GBM při prvním opakování
3. listopadu 2022 aktualizováno: Yun Guan, Huashan Hospital
Randomizovaná studie fáze II současné nízké dávky bevacizumabu a HSRT versus samotný bevacizumab pro glioblastom při první recidivě: HSCK-005
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje ztráta dávky bevacizumabu pomocí hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (HSRT) oproti samotnému bevacizumabu při léčbě pacientů s glioblastomem při první recidivě.
Primárním cílovým parametrem je 6měsíční přežití bez progrese celkové přežití po léčbě.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, míru objektivní odpovědi, kognitivní funkce, kvalitu života a toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokázat zlepšení 6měsíčního pfs u pacientů s rekurentním glioblastomem, kteří dostávali nízkou dávku bevacizumabu a opakované ozáření ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotný bevacizumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let;
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60;
- Původní histopatologicky prokázaná diagnóza Světová zdravotnická organizace (WHO) gliom 3/4 stupně;
- Podstoupil chirurgický zákrok, chemoradioterapii a adjuvantní chemoterapii (Stuppův protokol) po počáteční diagnóze, rekurentní na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) a/nebo histopatologicky prokázáno;
- Měřitelná nemoc;
- Odhadované přežití alespoň 3 měsíce, maximální průměr na T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
- Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/μl; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Souhlasil s účastí na sledování.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění;
- Přijaté opětovné ozáření;
- Více než 3 recidivy nebo známky subtentoriálního rekurentního onemocnění nebo tumoru větší než 6 cm v maximálním průměru;
- Předchozí léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo VEGFR;
- Těhotné nebo kojící matky;
- Po diagnóze recidivy se účastnil dalších studií;
- Faktory ovlivňující perorální léky;
- Pacienti s krvácením CTCAE5.0 stupně 3+;
- Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolované arytmie (včetně mužů s QTc intervalem ≥ 450 ms, žen ≥ 470 ms); podle kritérií NYHA stupně III až IV Nedostatečná funkce nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce indikuje ejekční frakci levé komory (LVEF)
- Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
- Historie transplantace orgánů;
- Závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu pacientů, podle úsudku výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Bevacizumab každé 2 týdny
|
Počínaje 2 týdny po randomizaci, IV 5 mg/kg (experimentální skupina) nebo 10 mg/kg (srovnávací skupina) každé dva týdny až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
Experimentální: HSRT+nízká dávka bevacizumabu
HSRT s nízkou dávkou bevacizumabu každé 2 týdny
|
Počínaje nízkou dávkou bevacizumabu, 25 Gy v 5 frakcích po 5 Gy, každá podávaná v po sobě jdoucích dnech léčby.
Ostatní jména:
Počínaje 2 týdny po randomizaci, IV 5 mg/kg (experimentální skupina) nebo 10 mg/kg (srovnávací skupina) každé dva týdny až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Od randomizace do šesti měsíců
|
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO).
Bez progrese v 6 měsících znamená, že pacient žije bez progrese v 6. měsíci.
Míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
|
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
|
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO).
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od randomizace po poslední sledování až do přibližně 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) před progresí nebo jakoukoli další terapií.
|
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
|
Počet účastníků se stupněm toxicity 3+
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
Odhad pomocí přesné binomické distribuce spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude testován pomocí testu chí kvadrát.
|
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
|
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) pro hodnocení kvality života.
Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
|
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, rozsah skóre 0 až 30) k hodnocení kognitivních funkcí.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
|
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
- Guan Y, Xiong J, Pan M, Shi W, Li J, Zhu H, Gong X, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. Safety and efficacy of Hypofractionated stereotactic radiosurgery for high-grade Gliomas at first recurrence: a single-center experience. BMC Cancer. 2021 Feb 5;21(1):123. doi: 10.1186/s12885-021-07856-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Opakování
- Gliom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- KY2022-798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Tcelltech Inc.Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeVysoce kvalitní gliom | Stupeň WHO Ⅳ GliomČína