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Niedrig dosiertes Bevacizumab mit HSRT vs. BVZ allein bei GBM beim ersten Rezidiv

3. November 2022 aktualisiert von: Yun Guan, Huashan Hospital

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem Bevacizumab und HSRT im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Glioblastom beim ersten Rezidiv: HSCK-005

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bevacizumab mit hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (HSRT) im Vergleich zu Bevacizumab allein bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom beim ersten Rezidiv wirkt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten, das Gesamtüberleben nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die kognitive Funktion, die Lebensqualität und die Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Feststellung einer Verbesserung des 6-Monats-pfs bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die niedrig dosiertes Bevacizumab und eine erneute Bestrahlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Bevacizumab allein erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre;
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60;
  • Ursprüngliche histopathologisch gesicherte Diagnose Gliom Grad 3/4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Operation, Chemoradiotherapie und adjuvante Chemotherapie (Stupp-Protokoll) nach der Erstdiagnose, rezidivierend auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien und/oder histopathologisch nachgewiesen;
  • messbare Krankheit;
  • Geschätztes Überleben von mindestens 3 Monaten, maximaler Durchmesser im T1+C-MRT ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-facher oberer Grenzwert des Labornormalwerts; Bilirubin < 2 mal die Obergrenze des Labornormalwerts; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Zugestimmt, am Follow-up teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie ist krankheitsfrei;
  • Empfangene Wiederbestrahlung;
  • Mehr als 3 Schübe oder Anzeichen einer subtentoriellen rezidivierenden Erkrankung oder eines Tumors mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm;
  • Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder VEGFR;
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter;
  • Teilnahme an anderen Studien nach der Diagnose eines Rezidivs;
  • Einflussfaktoren auf orale Medikamente;
  • Patienten mit Blutungen CTCAE5.0 Grad 3+;
  • Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); nach NYHA-Kriterien Grad III bis IV Insuffiziente Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung weist auf linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) hin
  • Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen;
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Schwere Krankheiten, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung durch die Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Bevacizumab alle 2 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, IV 5 mg/kg (Experimentalgruppe) oder 10 mg/kg (Vergleichsgruppe) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Avastin
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Experimental: HSRT+Niedrig dosiertes Bevacizumab
HSRT mit niedrig dosiertem Bevacizumab alle 2 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Beginnend mit niedrig dosiertem Bevacizumab, 25 Gy in 5 Fraktionen zu je 5 Gy, abgegeben an aufeinanderfolgenden Behandlungstagen.
Andere Namen:
  • Bildgeführte Strahlenbehandlung (IGRT)
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
  • Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Arzneimittel: Bevacizumab
Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, IV 5 mg/kg (Experimentalgruppe) oder 10 mg/kg (Vergleichsgruppe) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Avastin
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Die Progression wurde anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien definiert. Progressionsfrei nach 6 Monaten bedeutet, dass der Patient nach 6 Monaten ohne Progression lebt. Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Die Progression wurde anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien definiert. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitenden Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) vor Progression oder einer weiteren Therapie.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitenden Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Toxizitätsrate von Grad 3+
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Geschätzt unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Lebensqualitäts-Score (QoL)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Mini-Mental State Exam (MMSE, Punktebereich 0 bis 30) zur Bewertung der kognitiven Funktion. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2022-798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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