Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Bevacizumab med HSRT vs BVZ alene til GBM ved første gentagelse

3. november 2022 opdateret af: Yun Guan, Huashan Hospital

Et randomiseret fase II-forsøg med samtidig lavdosis Bevacizumab og HSRT versus Bevacizumab alene for glioblastom ved første recidiv: HSCK-005

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt tab af dosis af bevacizumab med hypofraktioneret stereotaktisk radioterapi (HSRT) virker versus bevacizumab alene til behandling af patienter med glioblastom ved første tilbagefald. Det primære endepunkt er 6-måneders fremskridtsfri overlevelse, samlet overlevelse efter behandlingen. Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse, objektiv responsrate, kognitiv funktion, livskvalitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At etablere en forbedring i 6-måneders pfs hos tilbagevendende glioblastompatienter, der får lavdosis bevacizumab og genbestråling sammenlignet med patienter, der får bevacizumab alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år;
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60;
  • Original histopatologisk bevist diagnose Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 3/4 gliom;
  • Gennemgik operation, kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp Protocol) efter indledende diagnose, tilbagevendende baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne og/eller histopatologisk bevist;
  • Målbar sygdom;
  • Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder, maksimal diameter på T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Aftalt at deltage i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri;
  • Modtaget genbestråling;
  • Mere end 3 tilbagefald eller tegn på subtentorial tilbagevendende sygdom eller tumor større end 6 cm i maksimal diameter;
  • Tidligere terapi med en inhibitor af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
  • Graviditet eller ammende mødre;
  • Deltog i andre forsøg efter diagnosticering af tilbagevendende;
  • Påvirkningsfaktorer mod oral medicin;
  • Patienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning;
  • Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive mænd med QTc-interval ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV utilstrækkelig funktion eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Langsigtede uhelede sår eller brud;
  • Historie om organtransplantation;
  • Alvorlige sygdomme, der bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienternes færdiggørelse af forskningen, efter forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab hver anden uge
Medicin: Bevacizumab
Stirrer inden for 2 uger efter randomisering, IV 5mg/kg (eksperimentel gruppe) eller 10mg/kg (sammenligningsgruppe) hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Eksperimentel: HSRT+Lavdosis Bevacizumab
HSRT med lavdosis bevacizumab hver 2. uge
Stråling: Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Startende med lavdosis bevacizumab, 25Gy i 5 fraktioner af hver 5 Gy leveret på på hinanden følgende behandlingsdage.
Andre navne:
  • Image-Guided Radiation Treatment (IGRT)
  • Hypofraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Medicin: Bevacizumab
Stirrer inden for 2 uger efter randomisering, IV 5mg/kg (eksperimentel gruppe) eller 10mg/kg (sammenligningsgruppe) hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
Prgression blev defineret ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressionsfri efter 6 måneder betyder, at patienten er i live uden progression efter 6 måneder. Overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Prgression blev defineret ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Progressionsfrie overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med evidens for et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progression eller enhver yderligere terapi.
Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
Antal deltagere med grad 3+ toksicitetsrate
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. Estimeret ved hjælp af en nøjagtig binomialfordeling sammen med 95 % konfidensinterval. Forskellen mellem de to grupper vil blive testet ved hjælp af en chi square test.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) spørgeskema til evaluering af livskvalitet. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Mini-Mental State Exam (MMSE, scoreområde 0 til 30) for at evaluere den kognitive funktion. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2022-798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger