Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská adaptivní platforma na zkoušku léčby COVID v komunitních nastaveních (CanTreatCOVID)

13. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID je otevřená, individuálně randomizovaná, multicentrická, národní studie. CanTreatCOVID si klade za cíl vytvořit adaptivní platformovou studii zaměřenou na vyhodnocení klinické a nákladové efektivity, praktických výzev a výsledků terapií SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných pacientů v Kanadě. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče (tj. podpůrná péče a úleva od příznaků) nebo studijní terapeutikum, které určí kanadský výbor pro ambulantní terapii COVID-19. Primárními hodnocenými výsledky je hospitalizace a/nebo smrt po 28 dnech, stejně jako doba do zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco opatření v oblasti veřejného zdraví a vakcíny snížily dopad SARS-CoV-2 na hospitalizaci a úmrtí, většina vědců předpovídá, že se tento virus stane endemickým a budou se nadále objevovat nové varianty. Účinná a cenově dostupná terapeutika pro SARS-CoV-2, která lze snadno použít v komunitním prostředí, jsou potřebná k urychlení zotavení, prevenci hospitalizací a úmrtí a minimalizaci rozvoje postakutních následků SARS-CoV-2 („dlouhý COVID“ ). Většina randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) terapeutik dosud zahrnovala účastníky, kteří nebyli očkováni a kteří neměli předchozí infekce. Kanadská adaptivní platforma Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) vyhodnotí klinickou účinnost a nákladovou efektivitu terapeutik pro SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných pacientů. Adaptivní platformové testy (APT) jsou navrženy tak, aby efektivně porovnávaly více terapií a umožňovaly nám reagovat na dynamickou povahu pandemie COVID-19. Terapeutika, která mají být hodnocena, budou identifikována prostřednictvím transparentního kanadského ambulantního terapeutického výboru COVID-19. Primárními výsledky jsou hospitalizace ze všech příčin a/nebo smrt po 28 dnech, stejně jako doba do zotavení, a klíčové sekundární výsledky zahrnují závažnost symptomů, výskyt postakutních následků SARS-CoV-2, kvalitu života, a nákladovou efektivitou každého terapeutika. CanTreatCOVID využívá četné přístupy k náboru účastníků do studie, včetně mnohostranné veřejné komunikační strategie a dosahu prostřednictvím primární péče, ambulantních klinik a ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
797

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a starší nebo 18-49 s 1 nebo více chronickými vysoce rizikovými zdravotními stavy a/nebo imunosupresí: chronické respirační onemocnění (včetně CHOPN, cystické fibrózy a astmatu vyžadující alespoň každodenní užívání preventivních a/nebo úlevových léků); chronické onemocnění srdce nebo cév; chronické onemocnění ledvin; chronické onemocnění jater; chronické neurologické onemocnění (včetně demence, mrtvice, epilepsie); těžká a hluboká porucha učení; Downův syndrom; diabetes (typu 1 nebo typu 2); imunosuprese: primární (např. dědičné imunitní poruchy vyplývající z genetických mutací) nebo sekundární v důsledku onemocnění nebo léčby (např. srpkovitá anémie, HIV, rakovina, chemoterapie); příjemci transplantátu pevných orgánů, kostní dřeně a kmenových buněk; morbidní obezita (BMI >35); těžké duševní onemocnění; obyvatel pečovatelského domu.
  • Potvrzený SARS-CoV-2 testováním nukleových kyselin nebo rychlým testováním antigenu s důkazem o pozitivním testu poskytnutým prostřednictvím obrázku výsledku
  • Schopný být zapsán a zahájit studijní terapii do 5 dnů od nástupu příznaků spojených s infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Přijati do nemocnice nebo na ED na více než 24 hodin
  • Dříve randomizováno do CanTreatCOVID
  • V současné době se účastní klinické studie terapeutického činidla pro akutní infekci SARS-CoV-2, které není/podezření na nekompatibilitu se studijními terapeutiky
  • Již užíváte studijní terapeutikum nebo je kontraindikace ke studijnímu terapeutiku
  • Neschopnost účastníka nebo pečovatele poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Paxlovid:

  • Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léčivé látky v Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Pacienti se známými vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Pacienti se známým současným těžkým jaterním poškozením (charakterizovaným těžkým ascitem, encefalopatií, žloutenkou nebo prodlouženým INR. Osoby s onemocněním jater bez jakékoli z těchto vlastností jsou způsobilé).
  • Pacienti se známým středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin (definovaným jako CKD stadium 3, 4 nebo 5 nebo aktuální akutní poškození ledvin nebo poslední eGFR za posledních 6 měsíců
  • V současné době užíváte Paxlovid™.
  • Klinický požadavek pokračovat v užívání léku, který je kontraindikován nebo není doporučen pro podávání s Paxlovid™ v kontextu CanTreatCOVID nebo užívá lék, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku.
  • Má známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Je kojení.
  • Je ve fertilním věku a není ochotná používat vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (tj. podpůrná péče a úleva od příznaků)
Experimentální: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dní (tato větev byla uzavřena 30. září 2024)
Lék: Paxlovid
Tato adaptivní platforma bude hodnotit terapeutika pro SARS-CoV-2 v ambulantních podmínkách. První intervenční rameno je Paxlovid.
Experimentální: Antioxidační terapie – intervence (rameno 3)
Antioxidační terapie (zahrnující selen, zinek, lykopen a vitamín C)
Lék: Antioxidant
Antioxidační terapie (složená z selenu, zinku, lykopenu a vitamínu C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin nebo úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Dny 0-28
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí otázek: „Jak se dnes cítíte dobře? Ohodnoťte prosím, jak se nyní cítíte, pomocí stupnice 1–4, kde 1 znamená žádné příznaky a 4 velmi závažné příznaky“ a ohodnoťte příznaky, pokud existují, jako „Žádný problém, mírný problém, střední problém nebo velký problém ."
Dny 0-28
Předčasné vysazení a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Analýza užitné hodnoty bude vypočítána jako přírůstkové náklady na získaný QALY.
12 a 24 měsíců
Míra postakutních následků SARS-CoV-2
Časové okno: 90 dní a 36 týdnů
90 dní a 36 týdnů
Čas na zotavení
Časové okno: Dny 0-14
Definováno jako první případ, kdy se účastník po registraci cítí plně zotavený
Dny 0-14
Měření kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 21 dní, 28 dní, 90 dní a 36 týdnů
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L na 5-komponentní stupnici včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Tato stupnice je očíslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, které si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, které si dokážete představit
Základní linie, 21 dní, 28 dní, 90 dní a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO 4133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš tým se věnuje zpřístupnění dat na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Konec studie (TBD) a na vyžádání až do 15 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení