Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)

13. maj 2025 opdateret af: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID er et åbent, individuelt randomiseret, multicenter, nationalt forsøg. CanTreatCOVID sigter mod at etablere et adaptivt platformsforsøg, der har til formål at evaluere den kliniske og omkostningseffektive, praktiske udfordringer og resultater af behandlinger for SARS-CoV-2 til ikke-indlagte patienter i Canada. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje (dvs. støttende pleje og symptomlindring) eller et terapeutisk studie, som vil blive bestemt af den canadiske COVID-19 ambulante behandlingskomité. De primære resultater, der evalueres, er hospitalsindlæggelse og/eller død efter 28 dage, samt tid til bedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens folkesundhedsforanstaltninger og vacciner har reduceret virkningen af ​​SARS-CoV-2 på hospitalsindlæggelse og død, forudsiger de fleste forskere, at denne virus vil blive endemisk, og nye varianter vil fortsætte med at dukke op. Effektive og overkommelige terapier til SARS-CoV-2, der let kan bruges i samfundsmiljøer, er nødvendige for at fremskynde bedring, forhindre hospitalsindlæggelser og dødsfald og for at minimere udviklingen af ​​post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 ("lang COVID" ). De fleste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af terapeutika til dato har inkluderet deltagere, der ikke er blevet vaccineret, og som ikke har haft tidligere infektioner. Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) vil evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af behandlinger for SARS-CoV-2 hos ikke-hospitaliserede patienter. Adaptive platform-forsøg (APT'er) er designet til at sammenligne flere terapier på en effektiv måde og give os mulighed for at reagere på den dynamiske natur af COVID-19-pandemien. Terapeutik, der skal evalueres, vil blive identificeret gennem en gennemsigtig canadisk COVID-19 ambulant behandlingskomité. De co-primære udfald er hospitalsindlæggelse og/eller død efter 28 dage af alle årsager samt tid til bedring, og de vigtigste sekundære udfald omfatter symptomsværhedsgrad, forekomst af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2, livskvalitet, og omkostningseffektiviteten af ​​hvert terapeutisk middel. CanTreatCOVID bruger adskillige tilgange til at rekruttere deltagere til undersøgelsen, herunder en mangesidet offentlig kommunikationsstrategi og opsøgende kontakt gennem primær pleje, ambulatorier og akutmodtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
797

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og ældre eller 18-49 med 1 eller flere kroniske højrisikosygdomme og/eller immunsuppression: kronisk luftvejssygdom (herunder KOL, cystisk fibrose og astma, der kræver mindst daglig brug af forebyggende og/eller lindrende medicin); kronisk hjerte- eller vaskulær sygdom; kronisk nyresygdom; kronisk leversygdom; kronisk neurologisk sygdom (herunder demens, slagtilfælde, epilepsi); alvorlig og dyb indlæringsvanskelighed; Downs syndrom; diabetes (type 1 eller type 2); immunsuppression: primær (f.eks. arvelige immunforstyrrelser som følge af genetiske mutationer) eller sekundære på grund af sygdom eller behandling (f.eks. seglcelle, HIV, cancer, kemoterapi); modtagere af faste organer, knoglemarv og stamceller; sygelig fedme (BMI >35); alvorlig psykisk sygdom; plejehjemsbeboer.
  • Bekræftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretestning eller hurtig antigentest med bevis for en positiv test leveret via et billede af resultatet
  • I stand til at blive tilmeldt og påbegynde den terapeutiske undersøgelse inden for 5 dage efter debut af symptomer forbundet med SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospitalet eller i en ED i mere end 24 timer
  • Tidligere randomiseret til CanTreatCOVID
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et terapeutisk middel til akut SARS-CoV-2-infektion, der ikke er/mistænkt ikke er foreneligt med studiets terapeutika
  • Tager allerede en undersøgelse terapeutisk eller kontraindikation til en undersøgelse terapeutisk
  • Manglende evne for deltager eller pårørende til at give informeret samtykke

Paxlovids udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for de aktive stoffer i Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Patienter med kendte sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
  • Patienter med kendt aktuel alvorlig leverinsufficiens (kendetegnet ved svær ascites, encefalopati, gulsot eller langvarig INR. Personer med leversygdom uden nogen af ​​disse funktioner er berettigede).
  • Patienter med kendt moderat eller svær nyresygdom (defineret som CKD stadium 3, 4 eller 5 eller aktuel akut nyreskade eller seneste eGFR inden for de seneste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket Paxlovid™.
  • Klinisk krav om at fortsætte med at tage et lægemiddel, som er kontraindiceret eller ikke anbefalet til administration med Paxlovid™ i forbindelse med CanTreatCOVID eller tager et lægemiddel, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
  • Har en kendt eller mistænkt graviditet.
  • Er ammer.
  • Er i den fødedygtige alder og er ikke villig til at bruge et højeffektivt præventionsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (dvs. støttende pleje og symptomlindring)
Eksperimentel: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dage (denne arm er blevet lukket den 30. september 2024)
Medicin: Paxlovid
Dette adaptive platformsforsøg vil vurdere terapi for SARS-CoV-2 i ambulante omgivelser. Den første interventionsarm er Paxlovid.
Eksperimentel: Antioxidantterapi - Intervention (arm 3)
Antioxidantbehandling (bestående af selen, zink, lycopen og C-vitamin)
Medicin: Antioxidant
Antioxidantbehandling (bestående af selen, zink, lycopen og C -vitamin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 0-28
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmålene: "Hvor godt har du det i dag? Bedøm, hvordan du har det nu ved at bruge en skala fra 1 - 4, hvor 1 er ingen symptomer, og 4 er meget alvorlige symptomer" og ved at klassificere symptomer, hvis de er til stede, som "Intet problem, mildt problem, moderat problem eller stort problem ."
Dage 0-28
Tidlig seponering og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Cost-utility-analyse vil blive beregnet som de trinvise omkostninger pr. opnået QALY.
12 og 24 måneder
Hyppighed af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2
Tidsramme: 90 dage og 36 uger
90 dage og 36 uger
Tid til bedring
Tidsramme: Dage 0-14
Defineret som det første tilfælde, at en deltager rapporterer at føle sig helt restitueret efter tilmelding
Dage 0-14
Livskvalitetsmåling (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 28 dage, 90 dage og 36 uger
Målt ved EQ-5D-5L-spørgeskema på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig
Baseline, 21 dage, 28 dage, 90 dage og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO 4133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores team er dedikeret til at gøre data tilgængelige for forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

End of Study (TBD) og efter anmodning indtil 15 år efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøg pi

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger