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Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID ist eine offene, individuell randomisierte, multizentrische, nationale Studie. CanTreatCOVID zielt darauf ab, eine adaptive Plattformstudie zu etablieren, die darauf abzielt, die klinische und Kosteneffizienz, praktische Herausforderungen und Ergebnisse von Therapeutika für SARS-CoV-2 für nicht hospitalisierte Patienten in Kanada zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die übliche Versorgung zu erhalten (d.h. unterstützende Pflege und Symptomlinderung) oder ein Studientherapeutikum, das vom Canadian COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee festgelegt wird. Die primären Endpunkte, die bewertet werden, sind Krankenhausaufenthalt und/oder Tod nach 28 Tagen sowie die Zeit bis zur Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Impfstoffe die Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verringert haben, sagen die meisten Wissenschaftler voraus, dass dieses Virus endemisch werden und neue Varianten auftreten werden. Es werden wirksame und erschwingliche Therapeutika für SARS-CoV-2 benötigt, die leicht in der Gemeinde eingesetzt werden können, um die Genesung zu beschleunigen, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle zu verhindern und die Entwicklung postakuter Folgeerscheinungen von SARS-CoV-2 („Long COVID“) zu minimieren. ). Die meisten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu Therapeutika haben bisher Teilnehmer eingeschlossen, die nicht geimpft wurden und keine früheren Infektionen hatten. Die Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) wird die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Therapeutika für SARS-CoV-2 bei nicht hospitalisierten Patienten bewerten. Adaptive Plattformstudien (APTs) wurden entwickelt, um mehrere Therapien effizient zu vergleichen und uns zu ermöglichen, auf die dynamische Natur der COVID-19-Pandemie zu reagieren. Die zu bewertenden Therapeutika werden von einem transparenten kanadischen COVID-19-Ausschuss für ambulante Therapeutika identifiziert. Die co-primären Endpunkte sind Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen und/oder Tod nach 28 Tagen sowie die Zeit bis zur Genesung, und die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen die Schwere der Symptome, das Auftreten von postakuten Folgen von SARS-CoV-2, Lebensqualität, und Kostenwirksamkeit jedes Therapeutikums. CanTreatCOVID verwendet zahlreiche Ansätze, um Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, einschließlich einer facettenreichen öffentlichen Kommunikationsstrategie und Kontaktaufnahme durch die Grundversorgung, Ambulanzen und Notaufnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
797

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre und älter oder 18-49 mit 1 oder mehreren chronischen Erkrankungen mit hohem Risiko und/oder Immunsuppression: chronische Atemwegserkrankung (einschließlich COPD, Mukoviszidose und Asthma, die eine mindestens tägliche Einnahme von Präventiv- und/oder Bedarfsmedikamenten erfordert); chronische Herz- oder Gefäßerkrankung; chronisches Nierenleiden; chronische Lebererkrankung; chronische neurologische Erkrankung (einschließlich Demenz, Schlaganfall, Epilepsie); schwere und tiefgreifende Lernbehinderung; Down-Syndrom; Diabetes (Typ 1 oder Typ 2); Immunsuppression: primär (z.B. vererbte Immunstörungen aufgrund genetischer Mutationen) oder sekundär aufgrund von Krankheit oder Behandlung (z. Sichelzellen, HIV, Krebs, Chemotherapie); Empfänger von Organ-, Knochenmark- und Stammzelltransplantationen; krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35); schwere Geisteskrankheit; Bewohnerin des Pflegeheims.
  • Bestätigter SARS-CoV-2 durch Nukleinsäuretest oder Antigen-Schnelltest mit Nachweis eines positiven Tests durch Ergebnisbild
  • Kann innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der mit einer SARS-CoV-2-Infektion verbundenen Symptome eingeschrieben werden und mit dem Studientherapeutikum beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus oder in einer Notaufnahme für mehr als 24 Stunden
  • Zuvor randomisiert für CanTreatCOVID
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Therapeutikum für eine akute SARS-CoV-2-Infektion, das nicht mit den Studientherapeutika kompatibel ist/vermutlich nicht kompatibel ist
  • Bereits Einnahme eines Studientherapeutikums oder Kontraindikation für ein Studientherapeutikum
  • Unfähigkeit des Teilnehmers oder der Betreuungsperson, eine Einverständniserklärung abzugeben

Paxlovid-Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe in Paxlovid™ (Nirmatrelvir / Ritonavir) oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit bekannter seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Patienten mit bekannter aktueller schwerer Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch schweren Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht oder verlängerte INR. Menschen mit Lebererkrankungen ohne eines dieser Merkmale sind förderfähig).
  • Patienten mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Nierenerkrankung (definiert als CKD-Stadium 3, 4 oder 5 oder aktueller akuter Nierenschädigung oder aktueller eGFR in den letzten 6 Monaten
  • Nehme derzeit Paxlovid™.
  • Klinische Notwendigkeit, weiterhin ein Medikament einzunehmen, das für die Verabreichung mit Paxlovid™ im Zusammenhang mit CanTreatCOVID kontraindiziert oder nicht empfohlen ist, oder ein Medikament einzunehmen, das nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Stillt.
  • im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege (d. h. unterstützende Pflege und Symptomlinderung)
Experimental: Paxlovid
Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 Tage (dieser Zweig wurde am 30. September 2024 geschlossen)
Arzneimittel: Paxlovid
Diese adaptive Plattformstudie wird Therapeutika für SARS-CoV-2 im ambulanten Umfeld bewerten. Der erste Interventionsarm ist Paxlovid.
Experimental: Antioxidative Therapie – Intervention (Arm 3)
Antioxidative Therapie (bestehend aus Selen, Zink, Lycopin und Vitamin C)
Arzneimittel: Antioxidans
Antioxidationstherapie (bestehend aus Selen, Zink, Lycopin und Vitamin C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen oder Todesrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Tage 0-28
Die Schwere der Symptome wird anhand der Fragen bewertet: „Wie gut fühlen Sie sich heute? Bitte bewerten Sie, wie Sie sich jetzt fühlen, auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Symptome und 4 sehr starke Symptome bedeutet“ und indem Sie die Symptome, falls vorhanden, als „kein Problem, leichtes Problem, mittelschweres Problem oder großes Problem“ einstufen ."
Tage 0-28
Vorzeitiges Absetzen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird als inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY berechnet.
12 und 24 Monate
Rate der postakuten Folgen von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 90 Tage und 36 Wochen
90 Tage und 36 Wochen
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tage 0-14
Definiert als das erste Mal, dass ein Teilnehmer berichtet, dass er sich nach der Einschreibung vollständig erholt hat
Tage 0-14
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 21 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 36 Wochen
Gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
Grundlinie, 21 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO 4133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Team ist bestrebt, Daten auf Anfrage für Forscher zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende der Studie (TBD) und auf Anfrage bis 15 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studium PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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