Kanadská adaptivní platforma na zkoušku léčby COVID v komunitních nastaveních (CanTreatCOVID)
13. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID je otevřená, individuálně randomizovaná, multicentrická, národní studie.
CanTreatCOVID si klade za cíl vytvořit adaptivní platformovou studii zaměřenou na vyhodnocení klinické a nákladové efektivity, praktických výzev a výsledků terapií SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných pacientů v Kanadě.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče (tj.
podpůrná péče a úleva od příznaků) nebo studijní terapeutikum, které určí kanadský výbor pro ambulantní terapii COVID-19.
Primárními hodnocenými výsledky je hospitalizace a/nebo smrt po 28 dnech, stejně jako doba do zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco opatření v oblasti veřejného zdraví a vakcíny snížily dopad SARS-CoV-2 na hospitalizaci a úmrtí, většina vědců předpovídá, že se tento virus stane endemickým a budou se nadále objevovat nové varianty.
Účinná a cenově dostupná terapeutika pro SARS-CoV-2, která lze snadno použít v komunitním prostředí, jsou potřebná k urychlení zotavení, prevenci hospitalizací a úmrtí a minimalizaci rozvoje postakutních následků SARS-CoV-2 („dlouhý COVID“ ).
Většina randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) terapeutik dosud zahrnovala účastníky, kteří nebyli očkováni a kteří neměli předchozí infekce.
Kanadská adaptivní platforma Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) vyhodnotí klinickou účinnost a nákladovou efektivitu terapeutik pro SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných pacientů.
Adaptivní platformové testy (APT) jsou navrženy tak, aby efektivně porovnávaly více terapií a umožňovaly nám reagovat na dynamickou povahu pandemie COVID-19.
Terapeutika, která mají být hodnocena, budou identifikována prostřednictvím transparentního kanadského ambulantního terapeutického výboru COVID-19.
Primárními výsledky jsou hospitalizace ze všech příčin a/nebo smrt po 28 dnech, stejně jako doba do zotavení, a klíčové sekundární výsledky zahrnují závažnost symptomů, výskyt postakutních následků SARS-CoV-2, kvalitu života, a nákladovou efektivitou každého terapeutika.
CanTreatCOVID využívá četné přístupy k náboru účastníků do studie, včetně mnohostranné veřejné komunikační strategie a dosahu prostřednictvím primární péče, ambulantních klinik a ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
797
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, Manitoba
- The University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Newfoundland and Labrador
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a starší nebo 18-49 s 1 nebo více chronickými vysoce rizikovými zdravotními stavy a/nebo imunosupresí: chronické respirační onemocnění (včetně CHOPN, cystické fibrózy a astmatu vyžadující alespoň každodenní užívání preventivních a/nebo úlevových léků); chronické onemocnění srdce nebo cév; chronické onemocnění ledvin; chronické onemocnění jater; chronické neurologické onemocnění (včetně demence, mrtvice, epilepsie); těžká a hluboká porucha učení; Downův syndrom; diabetes (typu 1 nebo typu 2); imunosuprese: primární (např. dědičné imunitní poruchy vyplývající z genetických mutací) nebo sekundární v důsledku onemocnění nebo léčby (např. srpkovitá anémie, HIV, rakovina, chemoterapie); příjemci transplantátu pevných orgánů, kostní dřeně a kmenových buněk; morbidní obezita (BMI >35); těžké duševní onemocnění; obyvatel pečovatelského domu.
- Potvrzený SARS-CoV-2 testováním nukleových kyselin nebo rychlým testováním antigenu s důkazem o pozitivním testu poskytnutým prostřednictvím obrázku výsledku
- Schopný být zapsán a zahájit studijní terapii do 5 dnů od nástupu příznaků spojených s infekcí SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Přijati do nemocnice nebo na ED na více než 24 hodin
- Dříve randomizováno do CanTreatCOVID
- V současné době se účastní klinické studie terapeutického činidla pro akutní infekci SARS-CoV-2, které není/podezření na nekompatibilitu se studijními terapeutiky
- Již užíváte studijní terapeutikum nebo je kontraindikace ke studijnímu terapeutiku
- Neschopnost účastníka nebo pečovatele poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení Paxlovid:
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léčivé látky v Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Pacienti se známými vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
- Pacienti se známým současným těžkým jaterním poškozením (charakterizovaným těžkým ascitem, encefalopatií, žloutenkou nebo prodlouženým INR. Osoby s onemocněním jater bez jakékoli z těchto vlastností jsou způsobilé).
- Pacienti se známým středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin (definovaným jako CKD stadium 3, 4 nebo 5 nebo aktuální akutní poškození ledvin nebo poslední eGFR za posledních 6 měsíců
- V současné době užíváte Paxlovid™.
- Klinický požadavek pokračovat v užívání léku, který je kontraindikován nebo není doporučen pro podávání s Paxlovid™ v kontextu CanTreatCOVID nebo užívá lék, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku.
- Má známé nebo předpokládané těhotenství.
- Je kojení.
- Je ve fertilním věku a není ochotná používat vysoce účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (tj. podpůrná péče a úleva od příznaků)
|
|
|
Experimentální: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dní (tato větev byla uzavřena 30. září 2024)
|
Tato adaptivní platforma bude hodnotit terapeutika pro SARS-CoV-2 v ambulantních podmínkách.
První intervenční rameno je Paxlovid.
|
|
Experimentální: Antioxidační terapie – intervence (rameno 3)
Antioxidační terapie (zahrnující selen, zinek, lykopen a vitamín C)
|
Antioxidační terapie (složená z selenu, zinku, lykopenu a vitamínu C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin nebo úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Dny 0-28
|
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí otázek: „Jak se dnes cítíte dobře?
Ohodnoťte prosím, jak se nyní cítíte, pomocí stupnice 1–4, kde 1 znamená žádné příznaky a 4 velmi závažné příznaky“ a ohodnoťte příznaky, pokud existují, jako „Žádný problém, mírný problém, střední problém nebo velký problém ."
|
Dny 0-28
|
|
Předčasné vysazení a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Dny 0-28
|
Dny 0-28
|
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Analýza užitné hodnoty bude vypočítána jako přírůstkové náklady na získaný QALY.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Míra postakutních následků SARS-CoV-2
Časové okno: 90 dní a 36 týdnů
|
90 dní a 36 týdnů
|
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Dny 0-14
|
Definováno jako první případ, kdy se účastník po registraci cítí plně zotavený
|
Dny 0-14
|
|
Měření kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 21 dní, 28 dní, 90 dní a 36 týdnů
|
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L na 5-komponentní stupnici včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Tato stupnice je očíslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
0 znamená nejhorší zdraví, které si dokážete představit
|
Základní linie, 21 dní, 28 dní, 90 dní a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Kombinace léků nirmatrelvir a ritonavir
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- CTO 4133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Náš tým se věnuje zpřístupnění dat na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Konec studie (TBD) a na vyžádání až do 15 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studie PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .