Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dobrovolném rutinním samotestování COVID-19 v Mizoramu v Indii.

16. listopadu 2022 aktualizováno: PATH

Studie o využití, dodržování a přijatelnosti dobrovolného rutinního sebetestování COVID-19 mezi studenty, zaměstnanci a zdravotnickými pracovníky ve dvou institucích v Mizoramu v Indii.

Tato intervenční studie si klade za cíl zhodnotit využití, dodržování a přijatelnost dobrovolného, ​​bezplatného, ​​rutinního sebetestování na COVID-19 (nemoc Corona Virus (19) a souvisejících informačních, vzdělávacích a komunikačních (IEC) zpráv ve dvou institucionálních prostředích Mizoram, Indie Kromě toho posoudí a změří preference pro asistované versus neasistované a pozorované versus nepozorované sebetestování, posoudí adherenci a změří míru předčasného ukončení a popíše charakteristiky předčasného ukončení.

Výzkumné otázky, které se snaží řešit, jsou -

  1. Jaké je přijetí a dodržování dobrovolného, ​​bezplatného, ​​rutinního sebetestování na COVID-19 a souvisejících zpráv IEC ze strany studentů, zaměstnanců a zdravotnických pracovníků ve dvou institucionálních zařízeních v Indii? Dochází k výpadkům při rutinním autotestování a jaké faktory s předčasnými odchody souvisí?
  2. Jaký je preferovaný způsob sebetestování – pozorovaný nebo nepozorovaný, asistovaný nebo neasistovaný? Mění se tyto preference v čase? Výzkumníci budou měřit - míru využití, míru přilnavosti, podíl preference asistovaného oproti neasistovanému samotestování, podíl preference pozorovaného versus nepozorovaného samotestování, čas do vyřazení a přijatelnost sad pro samotestování COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování je kritickou součástí pandemické reakce. Slouží dvěma účelům; pro klinické účely se zaměřuje na identifikaci onemocnění u symptomatických pacientů, při testování pro epidemiologické účely se posuzuje i šíření v populaci. Indie používá k testování na COVID-19 kombinaci reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT PCR) a rychlých diagnostických testů antigenu (Ag RDTs). RT PCR je referenční standardní test pro detekci viru. Ne všechna zařízení však mají RT PCR a mnoho komunit má špatný přístup. To vede k dlouhé době obratu (TAT) pro získání výsledků a vysoké zátěži zařízení RT PCR. Aby se zabránilo šíření viru, musí být případy odhaleny včas. Na vrcholu první vlny pandemie v zemi představovaly Ag RDT téměř 50 % všech testů provedených v zemi. Samotestování na COVID-19 se ukázalo jako životaschopný doplňkový způsob testování. Používání samotestovacích sad při zajištění dostupnosti dalších testů na COVID-19 na nejbližším místě péče řeší mnoho obvyklých překážek při využívání služeb, což vede k včasnému testování jednotlivců, diagnóze a přístupu k péči. Může také snížit zátěž na stávající testovací infrastrukturu, zejména při nárůstu případů. Snižuje také přeplněnost testovacích zařízení, čímž snižuje riziko přenosu onemocnění. Aby se zlepšil přístup k testování a zabránilo se nadměrnému spoléhání se na laboratoře RT PCR, Indická rada pro lékařský výzkum (ICMR) schválila a ověřila používání samotestovacích souprav COVID-19. K březnu 2022 bylo v Indii ověřeno šestnáct autotestovacích souprav, z nichž 10 bylo shledáno jako vyhovující. Přestože samotestování má mnoho výhod, je také nezbytné porozumět využití strategie samotestování, včetně toho, zda komunita může či nemůže postupovat podle kroků pro sebetestování a jakou podporu, pokud nějakou, může komunita vyžadovat. používat autotestovací soupravy.

Tato studie navrhuje předvedení samotestovací sady SURE STATUS schválené ICMR a US-FDA (United States Food & Drug Administration) u zdravotnických pracovníků a vzdělávacích institucí v Mizoramu po dobu 5 měsíců. Se snadností uzamčení a omezení pohybu se postupně otevírají pracoviště a vzdělávací ústavy. Vzhledem k tomu, že hrozba pandemie je stále velká, je však rozumné zavést v těchto zařízeních systémy pravidelného screeningu, aby se podpořila včasná diagnóza a péče a zabránilo se propuknutí onemocnění. Autotest COVID-19 byl identifikován jako jeden ze způsobů, jak může jakákoli instituce rozšířit testování na COVID-19, aby zlepšila povědomí o stavu COVID-19 tím, že osloví co nejvíce lidí v daný okamžik.

Zatímco v Indii jsou k dispozici a široce používány autotesty COVID-19, tyto sady se převážně používají v rámci jednotlivých domácností. Zjistilo se, že podávání zpráv o výsledcích autotestu je špatné ve srovnání s použitím autotestů. Pokud je vyšetřovateli známo, v Indii nebyla provedena žádná studie, která by posoudila využití sebetestování jako rutinního postupu na místech hromadného shromažďování v uzavřených prostorách, jako jsou pracoviště a vzdělávací instituce. Aby vyšetřovatelé tuto mezeru odstranili, provedou studii, která vyhodnotí využití, dodržování a přijatelnost rutinního sebetestování na COVID-19 mezi studenty, zaměstnanci a zdravotnickými pracovníky ve dvou společných prostředích: na jedné univerzitní vysoké škole a jedné lékařské fakultě a nemocnici v Mizoram, Indie Navrhovaná studie zdokumentuje případné problémy při hlášení výsledků autotestů a zdokumentuje klíčové procesy při zprovozňování rutinního samotestování COVID-19 mezi studenty, zaměstnanci a zdravotnickými pracovníky a poskytne poučení a doporučení pro systematické používání autotestů. pro budoucí modely samotestování COVID-19 založeného na institucích ve společném prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

646

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muneer Kutty, MPH
  • Telefonní číslo: +919999798283
  • E-mail: mkutty@path.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let, bez ohledu na pohlaví a minulý stav COVID-19
  2. Registrováno u zúčastněných institucí
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  4. Vlastní chytrý telefon schopný stáhnout si aplikaci SURE STATUS pro nahrávání výsledků
  5. Schopný číst pokyny v Mizo nebo angličtině nebo hindštině

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlasí.
  2. Má jakoukoli kontraindikaci odběru nosního vzorku, včetně nedávného poranění nosu, nosních operací.
  3. Zaměstnanci, kteří se přímo podílejí na provádění studie, např. zkoušející, dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo kdokoli uvedený v protokolu delegování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie
Postup studia je univerzální pro všechny účastníky z obou ústavů. Nejsou zde definována žádná ovládací ramena samostatně. Skupiny v rámci účastníků zahrnují - zdravotníky, nelékařský nemocniční personál a studenty medicíny na ZMC; a fakulty, studenti a pomocný personál na Pacchunga University College.
Poskytování dobrovolného bezplatného sebetestování na COVID-19 (schváleno a ověřeno v zemi) a souvisejících informačních, vzdělávacích a komunikačních zpráv (IEC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití
Časové okno: 5 měsíců

Individuální úroveň: podíl testů, které každý jednotlivec použije do konce období sledování z minimálního počtu testů, které mu byly přiděleny.

Úroveň vzorku: střední a standardní odchylky vypočtené na základě jednotlivých mír využití

5 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: 5 měsíců

Úroveň jednotlivce: podíl testů, které jednotlivec provádí podle plánu testování, k celkovému počtu testů, které provádí.

Úroveň vzorku: průměr a standardní odchylky vypočtené na základě individuální míry adherence

5 měsíců
Preference účastníků při samotestování
Časové okno: 5 měsíců
Poměr preference asistovaného versus neasistovaného sebetestování
5 měsíců
Pozorovací podíly účastníků samotestování
Časové okno: 5 měsíců
Poměr preference pozorovaného vs. nepozorovaného sebetestování
5 měsíců
Čas vypadnout
Časové okno: 5 měsíců
Doba odhlášení bude doba od přihlášení účastníka do jeho vyřazení
5 měsíců
Přijatelnost samotestovacích sad COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
Složený indikátor založený na snadném použití autotestovacích sad COVID-19, snadné interpretaci výsledků testů a doporučení ostatním
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RES-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet žádné údaje jednotlivých účastníků. Budeme sdílet společné poznatky o různých parametrech na obou místech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .