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Eine Studie über freiwillige routinemäßige COVID-19-Selbsttests in Mizoram, Indien.

16. November 2022 aktualisiert von: PATH

Eine Studie zur Nutzung, Einhaltung und Akzeptanz freiwilliger routinemäßiger COVID-19-Selbsttests bei Studenten, Mitarbeitern und Gesundheitspersonal an zwei Institutionen in Mizoram, Indien.

Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Nutzung, Einhaltung und Akzeptanz freiwilliger, kostenloser, routinemäßiger Selbsttests für COVID-19 (Coronavirus (19)-Krankheit) und damit verbundene Informations-, Aufklärungs- und Kommunikationsnachrichten (IEC) in zwei institutionellen Umgebungen zu bewerten in Mizoram, Indien. Darüber hinaus werden Präferenzen für unterstützte vs. nicht unterstützte und beobachtete vs. unbeobachtete Selbsttests bewertet und gemessen, die Einhaltung bewertet und die Abbrecherquote gemessen und die Abbrechermerkmale beschrieben.

Die Forschungsfragen, die es zu beantworten gilt, sind -

  1. Wie ist die Akzeptanz und Einhaltung freiwilliger, kostenloser, routinemäßiger Selbsttests für COVID-19 und damit verbundener IEC-Meldungen durch Studenten, Mitarbeiter und Beschäftigte im Gesundheitswesen in zwei institutionellen Umgebungen in Indien? Gibt es Abbrüche bei routinemäßigen Selbsttests und welche Faktoren hängen mit Abbrüchen zusammen?
  2. Was ist der bevorzugte Modus des Selbsttests – beobachtet oder unbeobachtet, unterstützt oder nicht unterstützt? Ändern sich diese Vorlieben im Laufe der Zeit? Die Forscher messen - Nutzungsrate, Adhärenzrate, Anteil der Präferenz für unterstützte vs. nicht unterstützte Selbsttests, Anteil der Präferenz für beobachtete vs. unbeobachtete Selbsttests, Zeit bis zum Abbruch und Akzeptanz von COVID-19-Selbsttest-Kits.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tests sind eine entscheidende Komponente der Pandemie-Reaktion. Es dient zwei Zwecken; Für klinische Zwecke konzentriert es sich auf die Identifizierung von Krankheiten bei symptomatischen Patienten, während Tests für epidemiologische Zwecke auch die Ausbreitung in der Bevölkerung bewerten. Indien verwendet eine Mischung aus Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag RDTs) für COVID-19-Tests. RT-PCR ist der Referenzstandardtest zum Nachweis des Virus. Allerdings verfügen nicht alle Einrichtungen über RT-PCR, und viele Gemeinden haben einen schlechten Zugang. Dies führt zu einer langen Durchlaufzeit (TAT) für die zu erhaltenden Ergebnisse und zu einer hohen Belastung der RT-PCR-Einrichtungen. Um die Ausbreitung des Virus zu verhindern, müssen Fälle daher frühzeitig erkannt werden. Auf dem Höhepunkt der ersten Welle der Pandemie im Land machten landwirtschaftliche RDTs fast 50 % aller im Land durchgeführten Tests aus. Selbsttests für COVID-19 haben sich als praktikable ergänzende Testmodalität herausgestellt. Die Verwendung von Selbsttest-Kits bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verfügbarkeit anderer COVID-19-Tests am nächstgelegenen Pflegepunkt beseitigt viele der üblichen Hindernisse für die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und führt zu rechtzeitigen Tests von Personen, Diagnose und Zugang zur Pflege. Es kann auch die Belastung der bestehenden Testinfrastruktur verringern, insbesondere während eines Anstiegs der Fälle. Es reduziert auch die Überfüllung der Testeinrichtungen und verringert so das Risiko einer Krankheitsübertragung. Um den Zugang zu Tests zu verbessern und eine übermäßige Abhängigkeit von RT-PCR-Labors zu verhindern, hat der Indian Council of Medical Research (ICMR) die Verwendung von COVID-19-Selbsttestkits genehmigt und validiert. Bis März 2022 wurden in Indien sechzehn Selbsttest-Kits validiert, von denen 10 als zufriedenstellend befunden wurden. Obwohl Selbsttests viele Vorteile bieten, ist es auch wichtig, die Nutzung der Selbstteststrategie zu verstehen, einschließlich der Frage, ob die Community die Schritte zum Selbsttest befolgen kann oder nicht und welche Unterstützung die Community gegebenenfalls benötigt Selbsttest-Kits zu verwenden.

Die vorliegende Studie schlägt die Demonstration des von der ICMR und der US-FDA (United States Food & Drug Administration) genehmigten SURE STATUS-Selbsttest-Kits bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Bildungseinrichtungen in Mizoram für einen Zeitraum von 5 Monaten vor. Mit der Leichtigkeit des Lockdowns und der Bewegungseinschränkungen öffnen sich Arbeitsplätze und Bildungseinrichtungen nach und nach. Da die Bedrohung durch die Pandemie jedoch immer noch groß ist, ist es ratsam, Systeme für regelmäßige Screenings in diesen Umgebungen einzurichten, um eine frühzeitige Diagnose und Versorgung zu fördern und Ausbrüche zu verhindern. Der COVID-19-Selbsttest wurde als eine Möglichkeit identifiziert, wie jede Institution die COVID-19-Tests ausweiten kann, um das Bewusstsein für den COVID-19-Status zu verbessern, indem sie zu einem bestimmten Zeitpunkt so viele Menschen wie möglich erreicht.

Während COVID-19-Selbsttests in Indien verfügbar und weit verbreitet sind, werden diese Kits größtenteils innerhalb der Grenzen einzelner Haushalte verwendet. Es wurde festgestellt, dass die Berichterstattung über die Ergebnisse des Selbsttests im Vergleich zur Verwendung der Selbsttest-Kits schlecht ist. Nach Kenntnis des Ermittlers wurde in Indien keine Studie durchgeführt, um die Verwendung von Selbsttests als Routineverfahren an Orten mit Massenversammlungen in Innenräumen wie Arbeitsplätzen und Bildungseinrichtungen zu bewerten. Um diese Lücke zu schließen, werden die Ermittler eine Studie durchführen, um die Nutzung, Einhaltung und Akzeptanz routinemäßiger COVID-19-Selbsttests bei Studenten, Angestellten und Mitarbeitern des Gesundheitswesens in zwei Einrichtungen zu bewerten: einem University College und einem Medical College and Hospital in Mizoram, Indien. Die vorgeschlagene Studie wird etwaige Herausforderungen bei der Berichterstattung über Selbsttestergebnisse und die Schlüsselprozesse bei der Operationalisierung routinemäßiger COVID-19-Selbsttests bei Studenten, Mitarbeitern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens dokumentieren und Erkenntnisse und Empfehlungen für den systematischen Einsatz von Selbsttests liefern für zukünftige Modelle institutionenbasierter COVID-19-Selbsttests in Gemeindeumgebungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
646

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Muneer Kutty, MPH
  • Telefonnummer: +919999798283
  • E-Mail: mkutty@path.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht und bisherigem COVID-19-Status
  2. Registriert bei teilnehmenden Institutionen
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Besitzt ein Smartphone, das die SURE STATUS-App zum Hochladen von Ergebnissen herunterladen kann
  5. Kann die Anweisungen in Mizo oder Englisch oder Hindi lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Stimmt nicht zu.
  2. Hat eine Kontraindikation für die Entnahme von Nasenproben, einschließlich kürzlicher Nasenverletzungen, Nasenoperationen.
  3. Personal, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder alle Personen, die im Delegationsprotokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienteilnehmer
Der Studienablauf ist für alle Teilnehmer beider Institute einheitlich. Es gibt keine separat definierten Querlenker. Zu den Gruppen innerhalb der Teilnehmer gehören: Mitarbeiter des Gesundheitswesens, nicht medizinisches Krankenhauspersonal und Medizinstudenten am ZMC; und Fakultät, Studenten und unterstützendes Personal am Pacchunga University College.
Diagnosetest: COVID-19 Selbsttest und zugehörige Nachrichten
Bereitstellung freiwilliger, kostenloser Selbsttests für COVID-19 (im Land zugelassen und validiert) und damit verbundener Information, Education and Communication (IEC)-Meldungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsrate
Zeitfenster: 5 Monate

Individuelle Ebene: Der Anteil der Tests, die jeder Einzelne bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von der ihm zugewiesenen Mindestanzahl von Tests verwendet.

Stichprobenebene: Mittelwert und Standardabweichungen, berechnet auf der Grundlage der individuellen Auslastungsraten
5 Monate
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 5 Monate

Individuelle Ebene: Der Anteil der Tests, die eine Person gemäß dem Testplan durchführt, an der Gesamtzahl der von ihr durchgeführten Tests.

Stichprobenebene: Mittelwert und Standardabweichung, berechnet auf Grundlage der individuellen Einhaltungsraten
5 Monate
Präferenzen der Teilnehmer zum Selbsttest
Zeitfenster: 5 Monate
Anteil der Präferenz für unterstützte vs. nicht unterstützte Selbsttests
5 Monate
Beobachtungsanteile der Teilnehmer am Selbsttest
Zeitfenster: 5 Monate
Anteil der Präferenz für beobachtete vs. unbeobachtete Selbsttests
5 Monate
Zeit zum Aussteigen
Zeitfenster: 5 Monate
Als Abbruchzeit gilt die Zeit von der Einschreibung des Teilnehmers bis zum Abbruch
5 Monate
Akzeptanz von COVID-19-Selbsttestkits
Zeitfenster: 5 Monate
Ein zusammengesetzter Indikator, der auf der Benutzerfreundlichkeit von COVID-19-Selbsttestkits, der einfachen Interpretation der Testergebnisse und der Empfehlung für andere basiert
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PATH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UNITAID
Zoram Medical College (ZMC)
Pacchunga University College
Association for Leprosy Education Rehabilitation & Treatment India (ALERT India)
Government of Mizoram

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RES-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben. Wir werden kollektive Erkenntnisse zu verschiedenen Parametern an beiden Standorten teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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