Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perkutánní jaterní biopsie s ucpáním jehlového traktu na ambulantní bázi (COGEL)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost a bezpečnost perkutánní jaterní biopsie s ucpáním jehlového traktu na ambulantní bázi: Randomizovaná studie (studie COGEL; koaxiální s želatinou)

Prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, jednocentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perkutánní ultrazvukem řízené jaterní biopsie konvenční metodou (vícenásobné punkce jater) oproti koaxiální metodě s následným ucpáním jehlového traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti, kteří jsou odesláni na ultrazvukem řízenou perkutánní biopsii fokální jaterní léze (větší než 1 cm) k získání tří nebo více tkáňových jader. Kritéria vyloučení jsou následující: 1) neschopnost přiblížit se k cílové lézi pod ultrazvukovou kontrolou; 2) těžká koagulopatie; 3) neschopnost vysadit antikoagulační/protidestičkovou medikaci po dobu navrženou pokyny Společnosti intervenční radiologie z roku 2019; 4) souběžná přítomnost amyloidózy, velkého množství ascitu nebo akutních hepatobiliárních infekcí. Všichni zařazení pacienti budou randomizováni buď do konvenční skupiny, nebo do skupiny koaxiálních/zátkových. Konvenční skupina podstoupí perkutánní jaterní biopsii pro více tkáňových jader prostřednictvím více punkcí jaterního pouzdra. Koaxiální/ucpávková skupina podstoupí perkutánní jaterní biopsii pomocí koaxiální jehly (jediné propíchnutí jaterního pouzdra), která bude ucpána želatinovými částicemi po získání více jader tkáně. Biopsie bude provedena ambulantně bez ohledu na randomizovanou skupinu a pacienti budou propuštěni po dvou hodinách pozorování. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána četnost komplikací souvisejících s biopsií včetně krvácení (malého a velkého) a diagnostická výtěžnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seung-seob Kim
  • Telefonní číslo: +82-10 2600 1027
  • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-seob Kim
          • Telefonní číslo: +82-10 2600 1027
          • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší v tomto ústavu
  2. Pacienti odeslaní k perkutánní jaterní biopsii řízenou zobrazením vyžadující tři nebo více tkáňových jader
  3. Pacienti, kteří rozumí a souhlasí se zařazením do této studie
  4. Průměr cílové léze 1 cm nebo větší a léze je přístupná pod ultrazvukovou kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou psychickou poruchou nebo mentální retardací
  2. Pacienti se špatnou spoluprací
  3. Těžká koagulopatie
  4. Hepatobiliární obstrukce
  5. Akutní hepatobiliární infekce
  6. Velké množství ascitu
  7. Amyloidóza
  8. Pacienti užívající protidestičkovou/antikoagulační léčbu, kterou nelze po stanovenou dobu přerušit
  9. Další pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Perkutánní jaterní biopsie se provádí vícenásobnými punkcemi jaterního pouzdra.
Postup: Konvenční metoda
Konvenční metoda využívá 18G bioptickou pistoli k získání tří nebo více tkáňových jader s odpovídajícím počtem punkcí jaterních kapslí. Uzávěr dráhy bioptické jehly se neprovádí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koaxiální/zástrčka
Perkutánní jaterní biopsie se provádí jednorázovou punkcí jaterního pouzdra pomocí koaxiální jehly a následným ucpáním jehlového traktu.
Postup: Koaxiální metoda s jehlovým připojením
Koaxiální metoda využívá 17G koaxiální jehlu s 18G bioptickou pistolí k získání tří nebo více tkáňových jader jedinou punkcí jaterní kapsle. Dráha bioptické jehly se ucpe pomocí kaše želatinových částic (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: Během procedury

Krvácení související s biopsií

  • Menší krvácení je definováno jako přítomnost signálu lineárního toku podél dráhy jehly při dopplerovském vyšetření.
  • Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo cévní embolizaci.
Během procedury
Bezpečnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: 1. den po zákroku

Krvácení související s biopsií

  • Menší krvácení je definováno jako přítomnost signálu lineárního toku podél dráhy jehly při dopplerovském vyšetření.
  • Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo cévní embolizaci.
1. den po zákroku
Bezpečnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: 7. den po zákroku

Krvácení související s biopsií

  • Menší krvácení je definováno jako přítomnost signálu lineárního toku podél dráhy jehly při dopplerovském vyšetření.
  • Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo cévní embolizaci.
7. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: 1 týden
Počet úspěšně získaných tkáňových jader; Diagnostický výnos
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2022-0211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení