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Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie mit Nadelkanalverstopfung auf ambulanter Basis (COGEL)

10. November 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie mit Nadelkanalverstopfung auf ambulanter Basis: eine randomisierte Studie (COGEL-Studie; koaxial mit Gelatine)

Eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, monozentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer perkutanen, ultraschallgeführten Leberbiopsie der konventionellen Methode (mehrere Leberpunktionen) mit der koaxialen Methode, gefolgt von Nadelkanalverstopfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die für die ultraschallgeführte perkutane Biopsie einer fokalen Leberläsion (größer als 1 cm) überwiesen werden, um drei oder mehr Gewebekerne zu erhalten, sind für diese Studie geeignet. Ausschlusskriterien sind wie folgt: 1) Unfähigkeit, sich einer Zielläsion unter Ultraschallführung zu nähern; 2) schwere Koagulopathie; 3) nicht in der Lage, gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente für die in den Richtlinien der Society of Interventional Radiology von 2019 vorgeschlagene Dauer abzusetzen; 4) gleichzeitiges Vorliegen von Amyloidose, großer Menge an Aszites oder akuten hepatobiliären Infektionen. Alle eingeschriebenen Patienten werden randomisiert entweder der konventionellen Gruppe oder der Koaxial/Plugging-Gruppe zugeordnet. Die konventionelle Gruppe wird einer perkutanen Leberbiopsie für mehrere Gewebekerne durch mehrere Punktionen der Leberkapsel unterzogen. Die Koaxial-/Plugging-Gruppe wird einer perkutanen Leberbiopsie unter Verwendung einer Koaxialnadel unterzogen (Einzelpunktion der Leberkapsel), die nach Gewinnung mehrerer Gewebekerne mit Gelatinepartikeln verschlossen wird. Die Biopsie wird unabhängig von der randomisierten Gruppe ambulant durchgeführt und die Patienten werden nach zweistündiger Beobachtung entlassen. Die Rate biopsiebedingter Komplikationen einschließlich Blutungen (kleiner und größer) und der diagnostische Ertrag werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seung-seob Kim
  • Telefonnummer: +82-10 2600 1027
  • E-Mail: K2S0127@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erwachsenen Patienten ab 19 Jahren in dieser Einrichtung
  2. Patienten, die für eine bildgebende perkutane Leberbiopsie überwiesen werden, die drei oder mehr Gewebekerne erfordert
  3. Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie verstehen und ihr zustimmen
  4. Durchmesser der Zielläsion 1 cm oder größer, und die Läsion ist unter Ultraschallführung zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer psychischer Störung oder geistiger Behinderung
  2. Patienten mit schlechter Kooperation
  3. Schwere Koagulopathie
  4. Hepatobiliäre Obstruktion
  5. Akute hepatobiliäre Infektion
  6. Große Menge Aszites
  7. Amyloidose
  8. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen, die für einen bestimmten Zeitraum nicht abgesetzt werden können
  9. Andere Patienten, die die Forscher für ungeeignet halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Die perkutane Leberbiopsie wird durch mehrfache Punktionen der Leberkapsel durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle Methode
Das herkömmliche Verfahren verwendet eine 18G-Biopsiepistole, um drei oder mehr Gewebekerne mit der entsprechenden Anzahl von Leberkapselpunktionen zu gewinnen. Das Verstopfen der Biopsienadelbahn wird nicht durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Koaxial/Plugging
Die perkutane Leberbiopsie wird durch einmalige Punktion der Leberkapsel mit einer Koaxialnadel und anschließendem Nadelkanalstopfen durchgeführt.
Verfahren: Koaxialverfahren mit Nadelspur-Pfropfen
Bei der Koaxialmethode wird eine 17-G-Koaxialnadel mit einer 18-G-Biopsiepistole verwendet, um drei oder mehr Gewebekerne mit einer einzigen Leberkapselpunktion zu gewinnen. Die Bahn der Biopsienadel wird mit einer Aufschlämmung aus Gelatinepartikeln (EGgel S Plus 2000–4000 μm) verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Biopsiebedingte Blutungen

  • Geringfügige Blutungen sind definiert als Vorhandensein eines linearen Flusssignals entlang des Nadelkanals bei der Doppler-Untersuchung.
  • Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion oder Gefäßembolisation erfordert.
Während des Verfahrens
Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff

Biopsiebedingte Blutungen

  • Geringfügige Blutungen sind definiert als Vorhandensein eines linearen Flusssignals entlang des Nadelkanals bei der Doppler-Untersuchung.
  • Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion oder Gefäßembolisation erfordert.
Tag 1 nach dem Eingriff
Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff

Biopsiebedingte Blutungen

  • Geringfügige Blutungen sind definiert als Vorhandensein eines linearen Flusssignals entlang des Nadelkanals bei der Doppler-Untersuchung.
  • Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion oder Gefäßembolisation erfordert.
Tag 7 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl erfolgreich gewonnener Gewebekerne; Diagnostische Ausbeute
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2022-0211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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