Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perkutánní jaterní biopsie s ucpáním jehlového traktu na ambulantní bázi (COGEL)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost a bezpečnost perkutánní jaterní biopsie s ucpáním jehlového traktu na ambulantní bázi: Randomizovaná studie (studie COGEL; koaxiální s želatinou)

Prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, jednocentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perkutánní ultrazvukem řízené jaterní biopsie konvenční metodou (vícenásobné punkce jater) oproti koaxiální metodě s následným ucpáním jehlového traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti, kteří jsou odesláni na ultrazvukem řízenou perkutánní biopsii fokální jaterní léze (větší než 1 cm) k získání tří nebo více tkáňových jader. Kritéria vyloučení jsou následující: 1) neschopnost přiblížit se k cílové lézi pod ultrazvukovou kontrolou; 2) těžká koagulopatie; 3) neschopnost vysadit antikoagulační/protidestičkovou medikaci po dobu navrženou pokyny Společnosti intervenční radiologie z roku 2019; 4) souběžná přítomnost amyloidózy, velkého množství ascitu nebo akutních hepatobiliárních infekcí. Všichni zařazení pacienti budou randomizováni buď do konvenční skupiny, nebo do skupiny koaxiálních/zátkových. Konvenční skupina podstoupí perkutánní jaterní biopsii pro více tkáňových jader prostřednictvím více punkcí jaterního pouzdra. Koaxiální/ucpávková skupina podstoupí perkutánní jaterní biopsii pomocí koaxiální jehly (jediné propíchnutí jaterního pouzdra), která bude ucpána želatinovými částicemi po získání více jader tkáně. Biopsie bude provedena ambulantně bez ohledu na randomizovanou skupinu a pacienti budou propuštěni po dvou hodinách pozorování. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána četnost komplikací souvisejících s biopsií včetně krvácení (malého a velkého) a diagnostická výtěžnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung-seob Kim
  • Telefonní číslo: +82-10 2600 1027
  • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-seob Kim
          • Telefonní číslo: +82-10 2600 1027
          • E-mail: K2S0127@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší v tomto ústavu
  2. Pacienti odeslaní k perkutánní jaterní biopsii řízenou zobrazením vyžadující tři nebo více tkáňových jader
  3. Pacienti, kteří rozumí a souhlasí se zařazením do této studie
  4. Průměr cílové léze 1 cm nebo větší a léze je přístupná pod ultrazvukovou kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou psychickou poruchou nebo mentální retardací
  2. Pacienti se špatnou spoluprací
  3. Těžká koagulopatie
  4. Hepatobiliární obstrukce
  5. Akutní hepatobiliární infekce
  6. Velké množství ascitu
  7. Amyloidóza
  8. Pacienti užívající protidestičkovou/antikoagulační léčbu, kterou nelze po stanovenou dobu přerušit
  9. Další pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Perkutánní jaterní biopsie se provádí vícenásobnými punkcemi jaterního pouzdra.
Postup: Konvenční metoda
Konvenční metoda využívá 18G bioptickou pistoli k získání tří nebo více tkáňových jader s odpovídajícím počtem punkcí jaterních kapslí. Uzávěr dráhy bioptické jehly se neprovádí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koaxiální/zástrčka
Perkutánní jaterní biopsie se provádí jednorázovou punkcí jaterního pouzdra pomocí koaxiální jehly a následným ucpáním jehlového traktu.
Postup: Koaxiální metoda s jehlovým připojením
Koaxiální metoda využívá 17G koaxiální jehlu s 18G bioptickou pistolí k získání tří nebo více tkáňových jader jedinou punkcí jaterní kapsle. Dráha bioptické jehly se ucpe pomocí kaše želatinových částic (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: Během procedury

Krvácení související s biopsií

  • Menší krvácení je definováno jako přítomnost signálu lineárního toku podél dráhy jehly při dopplerovském vyšetření.
  • Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo cévní embolizaci.
Během procedury
Bezpečnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: 1. den po zákroku

Krvácení související s biopsií

  • Menší krvácení je definováno jako přítomnost signálu lineárního toku podél dráhy jehly při dopplerovském vyšetření.
  • Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo cévní embolizaci.
1. den po zákroku
Bezpečnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: 7. den po zákroku

Krvácení související s biopsií

  • Menší krvácení je definováno jako přítomnost signálu lineárního toku podél dráhy jehly při dopplerovském vyšetření.
  • Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje transfuzi nebo cévní embolizaci.
7. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost perkutánní jaterní biopsie
Časové okno: 1 týden
Počet úspěšně získaných tkáňových jader; Diagnostický výnos
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-0211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit