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Efficacia e sicurezza della biopsia epatica percutanea con ostruzione del tratto dell'ago su base ambulatoriale (COGEL)

10 novembre 2022 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia e sicurezza della biopsia epatica percutanea con ostruzione del tratto dell'ago su base ambulatoriale: uno studio randomizzato (studio COGEL; coassiale con gelatina)

Uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, monocentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della biopsia epatica percutanea ecoguidata del metodo convenzionale (punture multiple del fegato) rispetto al metodo coassiale seguito da ostruzione del tratto dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti che vengono indirizzati alla biopsia percutanea ecoguidata della lesione epatica focale (più grande di 1 cm) per ottenere tre o più nuclei di tessuto sono eleggibili per questo studio. I criteri di esclusione sono i seguenti: 1) impossibilità di avvicinarsi a una lesione target sotto guida ecografica; 2) grave coagulopatia; 3) impossibilità di interrompere i farmaci anticoagulanti/antipiastrinici per la durata proposta dalle linee guida della Society of Interventional Radiology del 2019; 4) co-presenza di amiloidosi, grande quantità di ascite o infezioni epatobiliari acute. Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati nel gruppo convenzionale o nel gruppo coassiale/plugging. Il gruppo convenzionale verrà sottoposto a biopsia epatica percutanea per più nuclei di tessuto attraverso più punture della capsula epatica. Il gruppo coassiale/tappo verrà sottoposto a biopsia epatica percutanea utilizzando un ago coassiale (singola puntura della capsula epatica), che verrà tappato da particelle di gelatina dopo aver ottenuto più nuclei di tessuto. La biopsia verrà eseguita su base ambulatoriale indipendentemente dal gruppo randomizzato e i pazienti verranno dimessi dopo due ore di osservazione. Il tasso di complicanze correlate alla biopsia, incluso il sanguinamento (minore e maggiore) e la resa diagnostica saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seung-seob Kim
  • Numero di telefono: +82-10 2600 1027
  • Email: K2S0127@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seung-seob Kim
          • Numero di telefono: +82-10 2600 1027
          • Email: K2S0127@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni in questa istituzione
  2. Pazienti sottoposti a biopsia epatica percutanea guidata da immagini che richiedono tre o più carote di tessuto
  3. Pazienti che comprendono e acconsentono all'arruolamento in questo studio
  4. Diametro della lesione bersaglio 1 cm o superiore e la lesione è accessibile sotto guida ecografica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi disturbi psicologici o ritardo mentale
  2. Pazienti con scarsa collaborazione
  3. Coagulopatia grave
  4. Ostruzione epatobiliare
  5. Infezione epatobiliare acuta
  6. Grande quantità di ascite
  7. Amiloidosi
  8. Pazienti in trattamento con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti che non possono essere interrotti per un determinato periodo di tempo
  9. Altri pazienti che i ricercatori ritengono non ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
La biopsia epatica percutanea viene eseguita attraverso punture multiple della capsula epatica.
Procedura: Metodo convenzionale
Il metodo convenzionale utilizza una pistola per biopsia 18G per acquisire tre o più nuclei di tessuto con il numero corrispondente di punture della capsula epatica. L'otturazione della traccia dell'ago per biopsia non viene eseguita.
SPERIMENTALE: Coassiale/collegamento
La biopsia epatica percutanea viene eseguita mediante singola puntura della capsula epatica mediante ago coassiale e successiva occlusione del tratto dell'ago.
Procedura: Metodo coassiale con intasamento ad ago
Il metodo coassiale utilizza un ago coassiale 17G con pistola per biopsia 18G per acquisire tre o più nuclei di tessuto con una singola puntura della capsula epatica. La traccia dell'ago per biopsia viene tappata utilizzando un impasto di particelle di gelatina (EGgel S Plus 2000-4000 μm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: Durante la procedura

Sanguinamento correlato alla biopsia

  • Il sanguinamento minore è definito come presenza di segnale di flusso lineare lungo il tratto dell'ago all'esame Doppler.
  • Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che richiede trasfusioni o embolizzazione vascolare.
Durante la procedura
Sicurezza della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura

Sanguinamento correlato alla biopsia

  • Il sanguinamento minore è definito come presenza di segnale di flusso lineare lungo il tratto dell'ago all'esame Doppler.
  • Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che richiede trasfusioni o embolizzazione vascolare.
Giorno 1 dopo la procedura
Sicurezza della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura

Sanguinamento correlato alla biopsia

  • Il sanguinamento minore è definito come presenza di segnale di flusso lineare lungo il tratto dell'ago all'esame Doppler.
  • Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che richiede trasfusioni o embolizzazione vascolare.
Giorno 7 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della biopsia epatica percutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di nuclei tissutali acquisiti con successo; Rendimento diagnostico
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2022-0211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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