Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi řízenou personalizovanou chirurgií Exactech (GPS) a konvenční instrumentací artroplastiky ramene

15. září 2026 aktualizováno: Exactech

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie totální endoprotézy ramene srovnávající exactech řízenou personalizovanou chirurgii (GPS) vs. konvenční přístrojové vybavení

Primárním cílem této studie je prozkoumat optimalizaci pozice implantátu reverzní shouder artroplasty mezi GPS a konvenčními technikami. Sekundárním cílem je posoudit vliv polohy implantátu pomocí GPS vs. konvenční techniky na ROM a výsledky hlášené pacientem. Dlouhodobé sledování až 10 let s minimálně 2letým sledováním pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Nábor
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda, HH, Holandsko, 2803
        • Nábor
        • Groene Hart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti – Pacienti, kteří souhlasí s účastí, s návratem na následné návštěvy po dobu 10 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je v době operace minimálně 21 let
  • Pacient je indikován k reverzní endoprotéze ramene
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
  • Pacient je ochoten se zúčastnit po celou dobu předepsaného sledování (minimálně 2 roky)
  • Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
  • Předoperační CT vyšetření je do 3 měsíců od data operace

Kritéria vyloučení:

  • Revizní endoprotéza ramene
  • Reverzní artroplastika ramene pro zlomeninu
  • Potřeba strukturálního glenoidního kostního štěpu
  • Osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky; pokud je podezření na systémovou infekci nebo sekundární vzdálenou infekci nebo je potvrzena, implantace by měla být odložena, dokud se infekce nevyřeší
  • Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje adekvátní podporu nebo fixaci protézy
  • Neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu kloubu
  • Významné poranění brachiálního plexu
  • Nefunkční deltové svaly
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
  • Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo mají psychickou poruchu (např. schizofrenie velká deprese, bipolární porucha atd.), jak jsou definovány v DSM4, které ovlivňují následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
  • Jakýkoli chorobný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit funkci nebo životnost implantátu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient, který je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Konstantní skóre na rameni – 100bodová škála o bolesti, každodenních činnostech, testu síly a rozsahu pohybů o rameni, kde 100 % odpovídá nejvyšší bolesti
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
ASES
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100bodová stupnice o bolesti ramene a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života, kde 100 označuje nejlepší stav ramene
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
SST-12
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Shoulder Simple Test (SST) – 12 otázek s odpověďmi ano/ne, které měří bolest a funkci ramene z pohledu pacienta – 12 ano odpovídá 100 %
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
SPADI
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) – 13 otázek hodnotících stupnici bolesti (5 otázek) a stupnici invalidity (8 otázek), kde 0 znamená žádnou bolest/žádné potíže a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak obtížnou, že při provádění těchto činností vyžaduje pomoc
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
UCLA
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Skóre ramen Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) – 5 položkové skóre, které kombinuje hodnocení lékaře (3 položky) a hodnocení pacienta (2 položky) s celkovým rozsahem od 0 do 35, kde 0 znamená horší funkci ramen a 35 lepší výsledky funkce ramen
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exactech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR18-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení