Srovnání mezi řízenou personalizovanou chirurgií Exactech (GPS) a konvenční instrumentací artroplastiky ramene
23. února 2024 aktualizováno: Exactech
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie totální endoprotézy ramene srovnávající exactech řízenou personalizovanou chirurgii (GPS) vs. konvenční přístrojové vybavení
Primárním cílem této studie je prozkoumat optimalizaci pozice implantátu reverzní shouder artroplasty mezi GPS a konvenčními technikami.
Sekundárním cílem je posoudit vliv polohy implantátu pomocí GPS vs. konvenční techniky na ROM a výsledky hlášené pacientem.
Dlouhodobé sledování až 10 let s minimálně 2letým sledováním pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine Angibaud
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angibaud@exac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachael Craig
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 845-608-2592
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Kaitlyn Shank
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti – Pacienti, kteří souhlasí s účastí, s návratem na následné návštěvy po dobu 10 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je v době operace minimálně 21 let
- Pacient je indikován k reverzní endoprotéze ramene
- Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
- Pacient je ochoten se zúčastnit po celou dobu předepsaného sledování (minimálně 2 roky)
- Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
- Předoperační CT vyšetření je do 3 měsíců od data operace
Kritéria vyloučení:
- Revizní endoprotéza ramene
- Reverzní artroplastika ramene pro zlomeninu
- Potřeba strukturálního glenoidního kostního štěpu
- Osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky; pokud je podezření na systémovou infekci nebo sekundární vzdálenou infekci nebo je potvrzena, implantace by měla být odložena, dokud se infekce nevyřeší
- Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje adekvátní podporu nebo fixaci protézy
- Neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu kloubu
- Významné poranění brachiálního plexu
- Nefunkční deltové svaly
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo mají psychickou poruchu (např. schizofrenie velká deprese, bipolární porucha atd.), jak jsou definovány v DSM4, které ovlivňují následnou péči nebo výsledky léčby.
- Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
- Jakýkoli chorobný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit funkci nebo životnost implantátu
- Pacientka je těhotná
- Pacient je vězeň
- Pacient, který je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Konstantní skóre na rameni – 100bodová škála o bolesti, každodenních činnostech, testu síly a rozsahu pohybů o rameni, kde 100 % odpovídá nejvyšší bolesti
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
ASES
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100bodová stupnice o bolesti ramene a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života, kde 100 označuje nejlepší stav ramene
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
SST-12
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Shoulder Simple Test (SST) – 12 otázek s odpověďmi ano/ne, které měří bolest a funkci ramene z pohledu pacienta – 12 ano odpovídá 100 %
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
SPADI
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) – 13 otázek hodnotících stupnici bolesti (5 otázek) a stupnici invalidity (8 otázek), kde 0 znamená žádnou bolest/žádné potíže a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak obtížnou, že při provádění těchto činností vyžaduje pomoc
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
UCLA
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Skóre ramen Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) – 5 položkové skóre, které kombinuje hodnocení lékaře (3 položky) a hodnocení pacienta (2 položky) s celkovým rozsahem od 0 do 35, kde 0 znamená horší funkci ramen a 35 lepší výsledky funkce ramen
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Gulotta, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Werner, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR18-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .