Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między spersonalizowaną chirurgią sterowaną przez Exactech (GPS) a konwencjonalnym instrumentarium w endoprotezoplastyce stawu ramiennego

15 września 2026 zaktualizowane przez: Exactech

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne całkowitej alloplastyki stawu barkowego porównujące spersonalizowaną chirurgię (GPS) pod kontrolą Exactech z instrumentacją konwencjonalną

Głównym celem tego badania jest zbadanie optymalizacji pozycji implantu odwróconej artroplastyki ramienia między GPS a technikami konwencjonalnymi. Drugim celem jest ocena wpływu położenia implantu za pomocą GPS w porównaniu z technikami konwencjonalnymi na ROM i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Długoterminowa obserwacja do 10 lat z co najmniej 2-letnią obserwacją pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Rekrutacyjny
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda, HH, Holandia, 2803
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizyty kontrolne do 10 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w chwili zabiegu ma co najmniej 21 lat
  • Pacjent jest wskazany do zabiegu endoprotezoplastyki stawu ramiennego
  • Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
  • Pacjent jest chętny do udziału przez cały okres przepisanej obserwacji (minimum 2 lata)
  • Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
  • Preop CT jest w ciągu 3 miesięcy od daty operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu barkowego
  • Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego z powodu złamania
  • Potrzeba strukturalnego przeszczepu kości panewkowej
  • Zapalenie kości i szpiku proksymalnej kości ramiennej lub łopatki; jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia ogólnoustrojowego lub wtórnego zakażenia odległego, implantację należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia
  • Niewystarczająca lub zniekształcona kość, która uniemożliwia odpowiednie podparcie lub zamocowanie protezy
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę stawu
  • Poważny uraz splotu ramiennego
  • Niefunkcjonalne mięśnie naramienne
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy są znanymi narkomanami lub alkoholikami lub mają zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) zgodnie z DSM4, które wpływają na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • Każdy stan chorobowy, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub trwałość implantu
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Stała ocena barku — 100-punktowa skala dotycząca bólu, codziennych czynności, testu siły i zakresu ruchów dotyczących barku, gdzie 100% odpowiada największemu bólowi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
ASES
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-punktowa skala dotycząca bólu barku i oceny sprawności w codziennych czynnościach, gdzie 100 oznacza najlepszy stan barku
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SST-12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Prosty test barku (SST) — 12 pytań z odpowiedziami tak/nie, które mierzą ból i funkcję barku z perspektywy pacjenta — 12 odpowiedzi „tak” odpowiada 100%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SPADI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) -13 pytań oceniających skalę bólu (5 pytań) i skalę niesprawności (8 pytań), gdzie 0 oznacza brak bólu/brak trudności, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/tak trudny, że wymaga pomocy przy wykonywaniu tych czynności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
UCLA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) — 5 pozycji, które łączy ocenę lekarza (3 pozycje) i ocenę pacjenta (2 pozycje), z całkowitym zakresem od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorszą funkcję barku, a 35 lepsze wyniki funkcji barku
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exactech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
  • Główny śledczy: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR18-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami