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Confronto tra la chirurgia personalizzata guidata (GPS) Exactech e la strumentazione convenzionale per l'artroplastica della spalla

15 settembre 2026 aggiornato da: Exactech

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato sull'artroplastica totale della spalla che confronta la chirurgia personalizzata guidata (GPS) Exactech rispetto alla strumentazione convenzionale

L'obiettivo principale di questo studio è quello di esaminare l'ottimizzazione della posizione dell'impianto dell'artroplastica inversa della spalla tra GPS e tecniche convenzionali. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto della posizione dell'impianto utilizzando il GPS rispetto alle tecniche convenzionali sul ROM e sui risultati riportati dal paziente. Follow-up a lungo termine fino a 10 anni con follow-up minimo di 2 anni per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Reclutamento
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda, HH, Olanda, 2803
        • Reclutamento
        • Groene Hart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità - Pazienti che acconsentono a partecipare per tornare alle visite di follow-up fino a 10 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 21 anni di età al momento dell'intervento
  • Il paziente è indicato per l'artroplastica inversa della spalla
  • Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
  • Il paziente è disposto a partecipare per l'intera durata del follow-up prescritto (minimo 2 anni)
  • - Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un modulo di consenso informato allo studio
  • La scansione TC preoperatoria viene effettuata entro 3 mesi dalla data dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Protesi di revisione della spalla
  • Protesi di spalla inversa per frattura
  • Necessità di innesto osseo strutturale della glenoide
  • Osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'impianto deve essere ritardato fino alla risoluzione dell'infezione
  • Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto o fissazione della protesi
  • Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Muscoli deltoidi non funzionali
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
  • Pazienti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o che hanno un disturbo psicologico (ad es. schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare, ecc.) come definiti dal DSM4 che influenzano l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
  • Abuso di alcol, droghe o altre sostanze
  • Qualsiasi stato patologico che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità dell'impianto
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è un prigioniero
  • Pazienti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o di risarcimento del lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Constant Shoulder Score - Scala di 100 punti su dolore, attività della vita quotidiana, test di forza e domande sulla gamma di movimenti sulla spalla dove il 100% corrisponde al dolore più alto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
ASES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Scala di 100 punti sul dolore alla spalla e valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana dove 100 indica la migliore condizione della spalla
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SST-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Shoulder Simple Test (SST) - 12 domande con risposta sì/no che misurano il dolore e la funzione della spalla dal punto di vista del paziente - 12 sì corrisponde al 100%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SPADI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) -13 domande che valutano la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande) dove 0 indica nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 indica il peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto durante l'esecuzione di queste attività
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
UCLA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Punteggio della spalla dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) - Punteggio di 5 elementi che combina sia la valutazione del medico (3 elementi) che quella del paziente (2 elementi) con un intervallo totale compreso tra 0 e 35, dove 0 indica una funzionalità della spalla peggiore e 35 migliori risultati della funzionalità della spalla
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exactech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
  • Investigatore principale: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR18-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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