Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kurikula očekávané výzvy týkající se alkoholové gramotnosti na snížení konzumace alkoholu a škod u vysokoškolských studentů (ECALC)

25. února 2025 aktualizováno: University of Central Florida

Okamžitá a dlouhodobá účinnost očekávané výzvy Učební plán alkoholové gramotnosti o snižování nežádoucích účinků alkoholu

Současný projekt využívá webový program s názvem Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) ke snížení konzumace alkoholu a souvisejících škod mezi vysokoškolskými studenty. Účastníci dokončí interaktivní program za 50 minut a poté poskytují denní data v reálném čase o očekávání a užívání alkoholu po dobu 3 týdnů po intervenci a znovu po dobu jednoho týdne po 13 a 25 týdnech po intervenci. Jedna skupina bude také dostávat každé dva týdny boostery dodávané prostřednictvím chytrého telefonu, aby bylo možné posoudit jejich dopad na útlum intervence v průběhu času. Předpokládá se, že účinky ECALC se mohou časem zhoršit a že dvoutýdenní boostery tomuto rozpadu zabrání. Přístup do ECALC je k dispozici na vyžádání od hlavního řešitele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) je 50minutový interaktivní program a jediný nezážitkový očekávaný problém, který byl úspěšný při výrazném snížení konzumace alkoholu a škod mezi vysokoškolskými studenty. Ve studiích zaměřených na nařízené studenty, členy bratrstva a spolku a studenty prvního ročníku vysokých škol ECALC přinesl větší rozsah efektů než experimentální očekávaná výzva a všechny široce používané programy. Studie výsledků ECALC byly dosud omezeny na čtyři týdny, ale design ECALC naznačuje, že účinky mohou přetrvávat mnohem déle. Primárním cílem navrhovaného projektu je provést RCT navržený k vyhodnocení trvání účinků ECALC v průběhu 6 měsíců a posouzení dopadu boosterů dodávaných chytrými telefony na udržení a zesílení účinků. Účastníci budou problematické pití vysokoškoláků rekrutovaných z poprvé na vysoké škole nových studentů. Studenti budou náhodně zařazeni pouze do ECALC, ECALC plus boostery nebo pouze ke kontrole hodnocení. Ekologické momentální hodnocení (EMA) bude použito ke sledování spotřeby alkoholu a očekávání po dobu jednoho týdne na začátku, tří týdnů po intervenci a týdenních intervalů po 3 a 6 měsících. Předpokládá se, že studenti, kteří absolvují ECALC, prokáží okamžité změny v očekávání alkoholu, což následně povede k nižší konzumaci alkoholu a nižší míře problémů souvisejících s alkoholem (ve srovnání s hodnocením pouze kontrolní studenti). Předpokládá se také, že změny v očekávané délce a snížení konzumace alkoholu mohou časem u studentů, kteří nedostávají posilovací dávky, klesat, zatímco dvoutýdenní posilovací dávky podpoří udržení nebo posílení účinků. Tato studie umožňuje zkoumat (1) trvání účinků ECALC až 6 měsíců a (2) dopad dvoutýdenních boosterů dodávaných prostřednictvím chytrých telefonů. Kromě toho, využití EMA ke sběru dat v reálném čase o očekávané délce trvání a užívání alkoholu v průběhu 6 měsíců nám umožní (3) zmapovat potenciální změny v očekávání ve vztahu k užívání alkoholu během tohoto kritického období přechodu. Pokud bude tento projekt úspěšný, ověří používání ECALC jako efektivního a efektivního programu pro snížení konzumace alkoholu a škod souvisejících s pitím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816-0001
        • University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student prvního ročníku na plný úvazek
  • Skóre AUDIT-C = 5 nebo vyšší (ženy), 7 nebo vyšší (muži).
  • Mluví plynně anglicky
  • Schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Není studentem zapsaným na University of Central Florida
  • Těhotná
  • Skóre AUDITU = 15 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECALC
Kognitivně behaviorální program pro změnu procesů očekávání
Behaviorální: ECALC
Výzva k očekávaní Alkoholová gramotnost Kurikulum Kognitivní behaviorální intervence
Experimentální: ECALC Plus týdenní boostery
Program kognitivního chování pro změnu procesů očekávání s týdenním booster obsahem poskytovaným mobilním zařízením
Behaviorální: ECALC Plus týdenní boostery
Očekávaná výzva Alkoholová gramotnost Kurikulum Kognitivní behaviorální intervence Plus Týdenní posilovací obsah poskytovaný mobilním zařízením
Žádný zásah: Řízení
Prezentace kontrolní skupiny na obrázku těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v očekávaných hodnotách alkoholu měřených týdně s CEOA
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Očekávané účinky užívání alkoholu měřené pomocí self-report průzkumu. Průzkum je 38 položkami Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), což je ověřená míra očekávané délky alkoholu. Účastníci vyplní CEOA online na svém mobilním zařízení a zadají odpovědi na každou položku. Skóre se pohybuje od 0 do 114, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání účinků konzumace alkoholu.
Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Změna od výchozí hodnoty v užívání alkoholu měřená týdně s retrospektivním měřením sebehodnocení
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Samostatně hlášené užívání alkoholu, množství a frekvence konzumace ve standardním nápojovém formátu. Účastníci vyplní online průzkum na svém mobilním zařízení a zadají počet standardních nápojů zkonzumovaných každý den a počet hodin strávených pitím každý den během předchozího týdne.
Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Změna od výchozí hodnoty škod souvisejících s alkoholem měřených týdně pomocí retrospektivního průzkumu sebehodnocení
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Self-reported Negativní důsledky spojené s užíváním alkoholu měřené pomocí self-report průzkumu. Účastníci vyplní online průzkum na svém mobilním zařízení. Průzkum je Dotazník alkoholových následků pro mladé dospělé. Ověřené měřítko se 48 položkami se skóre v rozmezí od 0 do 67, vyšší skóre znamená více škod.
Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Změna od výchozího stavu v sociokulturních postojích směrem ke vzhledu měřená každý týden pomocí vlastního průzkumu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Postoje k osobnímu vzhledu měřené pomocí self-report průzkumu. Účastníci vyplní online průzkum na svém mobilním zařízení. Průzkum je Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4. Ověřené měření o 22 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 110, vyšší skóre indikují větší sociokulturní důraz na osobní vzhled a tělesný obraz.
Týdny 1, 2, 3, 4, 13 a 26
Změna od výchozí hodnoty v očekávané konzumaci alkoholu denně měřené pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Časové okno: Denně po 1., 2., 3., 4., 13. a 26. týden
Očekávané účinky užívání alkoholu měřené 8-položkovým self-reportovým průzkumem. Účastníci vyplní online průzkum na svém mobilním zařízení a každý den zadají odpovědi na položky. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání účinků konzumace alkoholu. Položky byly vybrány ze škály Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
Denně po 1., 2., 3., 4., 13. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v užívání alkoholu měřená denně pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Časové okno: Denně po 1., 2., 3., 4., 13. a 26. týden
Samostatně hlášené užívání alkoholu, množství a frekvence konzumace ve standardním nápojovém formátu. Účastníci vyplní online průzkum na svém mobilním zařízení a zadají počet standardních nápojů zkonzumovaných každý den.
Denně po 1., 2., 3., 4., 13. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Central Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R15AA028909-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data budou umístěna do úložiště dat schváleného NIH (aktuálně https://cos.io/our-products/osf/).

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 01.05.2025 Dostupnost neurčitá

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude otevřen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení