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Efficacia del curriculum di alfabetizzazione alcolica sulla sfida dell'aspettativa sulla riduzione del consumo di alcol e dei danni da parte degli studenti universitari (ECALC)

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of Central Florida

Efficacia immediata e a lungo termine della sfida dell'aspettativa Curriculum sull'alfabetizzazione alcolica sulla riduzione degli esiti avversi dell'alcol

L'attuale progetto utilizza un programma basato sul web chiamato Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) per ridurre il consumo di alcol e i danni associati tra gli studenti universitari. I partecipanti completano il programma interattivo in 50 minuti, quindi forniscono dati giornalieri in tempo reale sulle aspettative e sul consumo di alcol per 3 settimane dopo l'intervento e di nuovo per una settimana a 13 e 25 settimane dopo l'intervento. Un gruppo riceverà anche richiami bisettimanali consegnati tramite smartphone per valutare il loro impatto sul decadimento dell'intervento nel tempo. Si ipotizza che gli effetti ECALC possano diminuire nel tempo e che i richiami bisettimanali impediranno questo decadimento. L'accesso all'ECALC è disponibile su richiesta del ricercatore principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) è un programma interattivo di 50 minuti e l'unica sfida di aspettativa non esperienziale che ha avuto successo nel ridurre significativamente il consumo di alcol e i danni tra gli studenti universitari. Negli studi incentrati su studenti incaricati, membri di confraternite e confraternite e studenti universitari del primo anno, ECALC ha prodotto effetti di dimensioni maggiori rispetto alla sfida dell'aspettativa esperienziale ea tutti i programmi ampiamente utilizzati. Gli studi sugli esiti di ECALC sono stati finora limitati a quattro settimane, ma il disegno di ECALC suggerisce che gli effetti potrebbero essere mantenuti per molto più tempo. L'obiettivo principale del progetto proposto è quello di condurre un RCT progettato per valutare la durata degli effetti ECALC nel corso di 6 mesi e per valutare l'impatto dei booster forniti da smartphone sul mantenimento e sul miglioramento degli effetti. I partecipanti saranno problematici nel bere studenti universitari reclutati dalla prima volta al college nuovi studenti. Gli studenti verranno assegnati in modo casuale solo a ECALC, ECALC plus booster o solo controllo di valutazione. La valutazione momentanea ecologica (EMA) verrà utilizzata per monitorare il consumo di alcol e le aspettative per una settimana al basale, tre settimane dopo l'intervento e intervalli di una settimana a 3 e 6 mesi. Si ipotizza che gli studenti che completano l'ECALC dimostreranno cambiamenti immediati nelle aspettative sull'alcol e, successivamente, ciò porterà a un minore consumo di alcol e minori tassi di problemi correlati all'alcol (rispetto alla valutazione solo studenti di controllo). Si ipotizza inoltre che i cambiamenti nelle aspettative e la riduzione del consumo di alcol possano diminuire nel tempo tra gli studenti che non ricevono i richiami, mentre i richiami bisettimanali promuoveranno il mantenimento o il miglioramento degli effetti. Questo studio consente di esaminare (1) la durata degli effetti ECALC fino a 6 mesi e (2) l'impatto dei richiami bisettimanali forniti tramite smartphone. Inoltre, l'uso dell'EMA per raccogliere dati in tempo reale sulle aspettative e sul consumo di alcol nel corso di 6 mesi ci consentirà di (3) mappare i potenziali cambiamenti nelle aspettative in relazione al consumo di alcol durante questo periodo critico di transizione. In caso di successo, questo progetto convaliderà l'uso di ECALC come un programma efficiente ed efficace per ridurre il consumo di alcol ei danni correlati al consumo di alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816-0001
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario del primo anno a tempo pieno
  • Punteggio AUDIT-C = 5 o superiore (donne), 7 o superiore (uomini).
  • Parla inglese fluente
  • In grado di acconsentire a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non uno studente iscritto all'Università della Florida centrale
  • Incinta
  • Punteggio AUDIT = 15 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ECALC
Programma cognitivo comportamentale per modificare i processi di aspettativa
Comportamentale: ECALC
Aspettativa Sfida Curriculum di alfabetizzazione sull'alcol Intervento comportamentale cognitivo
Sperimentale: Booster settimanali ECALC Plus
Programma cognitivo-comportamentale per modificare i processi di aspettativa con contenuti di potenziamento settimanali forniti da dispositivi mobili
Comportamentale: Booster settimanali ECALC Plus
Sfida di aspettativa Curriculum di alfabetizzazione sull'alcol Intervento cognitivo-comportamentale Più contenuto di richiamo settimanale fornito dal dispositivo mobile
Nessun intervento: Controllo
Presentazione del gruppo di controllo sull'immagine corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle aspettative sull'alcol misurate settimanalmente con CEOA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Effetti attesi del consumo di alcol misurati con un'indagine self-report. Il sondaggio è il 38 item Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), una misura convalidata delle aspettative di alcol. I partecipanti completano il CEOA online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono le risposte a ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 a 114 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa degli effetti del consumo di alcol.
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Variazione rispetto al basale nel consumo di alcol misurata settimanalmente con misura retrospettiva di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Consumo di alcol autodichiarato, quantità e frequenza del consumo nel formato di bevanda standard. I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono il numero di bevande standard consumate ogni giorno e il numero di ore trascorse a bere ogni giorno durante la settimana precedente.
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Variazione rispetto al basale dei danni correlati all'alcol misurati settimanalmente con un'indagine retrospettiva di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Conseguenze negative autodichiarate associate all'uso di alcol misurate con un'indagine di autovalutazione. I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile. L'indagine è il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti. Una misura convalidata di 48 item con punteggi compresi tra 0 e 67, punteggi più alti indicano più danni.
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Variazione rispetto al basale negli atteggiamenti socioculturali nei confronti dell'apparenza misurata settimanalmente con un'indagine di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Atteggiamenti verso l'aspetto personale misurati con sondaggi self-report. I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile. L'indagine è l'atteggiamento socioculturale nei confronti dell'apparenza Questionario-4. Una misura convalidata di 22 item con punteggi compresi tra 0 e 110, i punteggi più alti indicano una maggiore enfasi socioculturale sull'aspetto personale e sull'immagine corporea.
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Variazione rispetto al basale delle aspettative sull'alcol misurate quotidianamente con la valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Effetti attesi del consumo di alcol misurati con un sondaggio self-report di 8 item. I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono le risposte agli elementi ogni giorno. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa degli effetti del consumo di alcol. Gli elementi sono stati selezionati dal Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Variazione rispetto al basale del consumo di alcol misurata quotidianamente con la valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
Consumo di alcol autodichiarato, quantità e frequenza del consumo nel formato di bevanda standard. I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono il numero di bevande standard consumate ogni giorno.
Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R15AA028909-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati identificati verranno inseriti nel repository di dati approvato da NIH (attualmente https://cos.io/our-products/osf/).

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili 01 maggio 2025 Disponibilità a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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