Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forventningsudfordringen, læseplan for alkoholkundskaber om reduktion af alkoholforbrug og skader på universitetsstuderende (ECALC)

25. februar 2025 opdateret af: University of Central Florida

Øjeblikkelig og langsigtet effektivitet af forventningsudfordringen Alkohol læseplan for at reducere negative alkoholresultater

Det nuværende projekt bruger et webbaseret program kaldet Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) til at reducere alkoholforbrug og tilhørende skader blandt universitetsstuderende. Deltagerne gennemfører det interaktive program på 50 minutter og giver derefter daglige realtidsdata om forventninger og alkoholforbrug i 3 uger efter interventionen og igen i en uge ved 13 og 25 uger efter interventionen. En gruppe vil også modtage boostere hver anden uge leveret via smartphone for at vurdere deres indvirkning på interventionsforfald over tid. Det er en hypotese, at ECALC-effekter kan forfalde over tid, og at boostere hver anden uge vil forhindre dette henfald. Adgang til ECALC er tilgængelig på anmodning fra den primære investigator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) er et 50-minutters interaktivt program og den eneste ikke-erfaringsmæssige forventningsudfordring, der har haft succes med at reducere alkoholforbrug og skader blandt universitetsstuderende markant. I undersøgelser fokuseret på manderede studerende, broderskabs- og sororitetsmedlemmer og førsteårs universitetsstuderende, har ECALC produceret større effektstørrelser end erfaringsmæssig forventningsudfordring og alle udbredte programmer. ECALC-resultatstudier har hidtil været begrænset til fire uger, men designet af ECALC tyder på, at virkningerne kan opretholdes meget længere. Det primære formål med det foreslåede projekt er at gennemføre en RCT designet til at evaluere varigheden af ​​ECALC-effekter i løbet af 6 måneder og at vurdere virkningen af ​​smartphone-leverede boostere på vedligeholdelse og forbedring af effekter. Deltagerne vil være problematisk drikkende universitetsstuderende rekrutteret fra første gang i college nye studerende. Studerende vil blive tilfældigt tildelt kun til ECALC, ECALC plus boostere eller kun til vurderingskontrol. Økologisk momentan vurdering (EMA) vil blive brugt til at spore alkoholforbrug og forventninger i en uge ved baseline, tre uger efter intervention og en uges intervaller med 3 og 6 måneder. Det er en hypotese, at elever, der gennemfører ECALC, vil demonstrere umiddelbare ændringer i alkoholforventninger, og efterfølgende vil dette føre til lavere alkoholforbrug og lavere forekomst af alkoholrelaterede problemer (i forhold til vurderingen kontrollerer kun eleverne). Det er også en hypotese, at ændringer i forventninger og reduktion i alkoholforbrug kan forfalde over tid blandt elever, der ikke modtager boostere, mens boostere hver anden uge vil fremme vedligeholdelse eller forbedring af effekter. Denne undersøgelse giver mulighed for at undersøge (1) varigheden af ​​ECALC-effekter i op til 6 måneder og (2) virkningen af ​​to-ugentlige boostere leveret via smartphones. Derudover vil brug af EMA til at indsamle realtidsdata om forventninger og alkoholforbrug i løbet af 6 måneder give os mulighed for (3) at kortlægge potentielle ændringer i forventningerne i forhold til alkoholforbrug i denne kritiske overgangsperiode. Hvis det lykkes, vil dette projekt validere brugen af ​​ECALC som et effektivt og effektivt program til at reducere alkoholforbrug og drikkerelaterede skader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816-0001
        • University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtids Fist Year College Student
  • AUDIT-C score = 5 eller højere (kvinder), 7 eller højere (mænd).
  • Flydende engelsktalende
  • Kunne give samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en studerende indskrevet ved University of Central Florida
  • Gravid
  • AUDIT-score =15 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECALC
Kognitivt adfærdsprogram til ændring af forventningsprocesser
Adfærdsmæssigt: ECALC
Forventningsudfordring Alkohol læseplan Kognitiv adfærdsintervention
Eksperimentel: ECALC Plus ugentlige boostere
Kognitivt adfærdsprogram til ændring af forventningsprocesser med ugentlig boosterindhold leveret af mobilenhed
Adfærdsmæssigt: ECALC Plus ugentlige boostere
Forventningsudfordring Alkohol Læseplan Kognitiv adfærdsintervention plus ugentlig boosterindhold leveret af mobilenhed
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepræsentation om kropsbillede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alkoholforventninger målt ugentligt med CEOA
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Forventede effekter af alkoholforbrug målt med selvrapportering. Undersøgelsen er 38 punkters Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), et valideret mål for alkoholforventninger. Deltagerne gennemfører CEOA online på deres mobilenhed og indtaster svar på hvert punkt. Scorer varierer fra 0 til 114 med højere score, der indikerer større forventning om virkningerne af indtagelse af alkohol.
Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Ændring fra baseline i alkoholforbrug målt ugentligt med retrospektiv selvrapportering
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Selvrapporteret alkoholforbrug, mængde og hyppighed af indtagelse i standard drikkeformat. Deltagerne udfylder en online-undersøgelse på deres mobilenhed og indtaster antallet af standarddrikke, der er indtaget hver dag og antallet af timer brugt på at drikke hver dag i løbet af den foregående uge.
Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Ændring fra baseline i alkoholrelaterede skader målt ugentligt med retrospektiv selvrapporteringsundersøgelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Selvrapporteret Negative konsekvenser forbundet med alkoholforbrug målt med selvrapporteringsundersøgelse. Deltagerne udfylder en online-undersøgelse på deres mobile enhed. Undersøgelsen er spørgeskemaet Unge voksnes alkoholkonsekvensspørgeskema. Et valideret mål med 48 elementer med score fra 0 til 67, højere score indikerer flere skader.
Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Ændring fra baseline i sociokulturelle holdninger til udseende målt ugentligt med selvrapporteringsundersøgelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Holdninger til personlig fremtoning målt med selvrapporteringsundersøgelse. Deltagerne udfylder en online-undersøgelse på deres mobile enhed. Undersøgelsen er Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4. Et 22-element valideret mål med scorer fra 0 til 110, højere score indikerer mere sociokulturel vægt på personligt udseende og kropsopfattelse.
Uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Ændring fra baseline i alkoholforventninger målt dagligt med økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Dagligt i uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Forventede effekter af alkoholbrug målt med 8 punkters selvrapportering. Deltagerne udfylder en online-undersøgelse på deres mobile enhed og indtaster svar på emner hver dag. Scoringer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større forventning om virkningerne af indtagelse af alkohol. Elementer blev udvalgt fra Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
Dagligt i uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Ændring fra baseline i alkoholforbrug målt dagligt med økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Dagligt i uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26
Selvrapporteret alkoholforbrug, mængde og hyppighed af indtagelse i standard drikkeformat. Deltagerne udfylder en online-undersøgelse på deres mobile enhed og indtaster antallet af standarddrikke, der indtages hver dag.
Dagligt i uge 1, 2, 3, 4, 13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R15AA028909-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerede data vil blive placeret i NIH godkendt datalager (i øjeblikket https://cos.io/our-products/osf/).

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige 1. maj 2025 Tilgængelighed på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil være åben.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger